Ярина плюс таблетки в/о №28 акцiя

Склад:

діючі речовини: етинілестрадіол, дроспіренон, левомефолат кальцію;

1 упаковка містить 28 таблеток, вкритих оболонкою (21 таблетка оранжевого кольору і 7 таблеток світло-оранжевого кольору);

1 таблетка оранжевого кольору містить етинілестрадіолу 0,03 мг, дроспіренону 3 мг та левомефолату кальцію 0,451 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбокси-метилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172);

1 таблетка світло-оранжевого кольору містить левомефолату кальцію 0,451 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбокси-метилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид ( Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Показання:

• Пероральна контрацепція.

Препарат Ярина® Плюс призначений для застосування жінкам з метою запобігання вагітності.

• Забезпечення фолатного статусу.

Препарат Ярина® Плюс призначати жінкам, які обрали пероральну контрацепцію як метод запобігання вагітності, для підвищення рівня фолатів з метою зменшення ризику виникнення дефекту нервової трубки.

Протипоказання:

Препарат Ярина® Плюс не призначати жінкам у разі наявності хоча б одного із нижчезазначених станів або захворювань.

• Порушення функції нирок.
• Недостатність кори надниркових залоз.
• Високий ризик розвитку артеріального або венозного тромбозу. До цієї категорії, зокрема, належать жінки, які:
• палять і мають вік понад 35 років (див. розділ «Особливості застосування»);
• мають тромбоз глибоких вен або тромбоемболію легеневої артерії (ТЕЛА), у тому числі в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»);
• мають цереброваскулярне захворювання (див. розділ «Особливості застосування»);
• хворі на ішемічну хворобу серця (див. розділ «Особливості застосування»);
• мають тромбогенні вади клапана серця або тромбогенні порушення серцевого ритму (наприклад підгострий бактеріальний ендокардит з ураженням клапана або фібриляція передсердь (див. розділ «Особливості застосування»));
• хворі на спадкову або набуту гіперкоагулопатію (див. розділ «Особливості застосування»);
• хворі на неконтрольовану артеріальну гіпертензію (див. розділ «Особливості застосування»);
• хворі на цукровий діабет із судинними ускладненнями (див. розділ «Особливості застосування»);
• страждають на головні болі з вогнищевими неврологічними симптомами або мігрені з аурою або без і мають вік понад 35 років (див. розділ «Особливості застосування»).
• Аномальна маткова кровотеча нез’ясованої етіології (див. розділ «Особливості застосування».
• Рак молочної залози або інші види раку, чутливі до естрогенів або прогестинів, у тому числі в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»).
• Пухлини печінки, доброякісні або злоякісні, або захворювання печінки (див. розділ «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»).
• Вагітність (через відсутність потреби в застосуванні КОК протягом вагітності) (див. розділ «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Застосування комбінації лікарських засобів для лікування гепатиту С, що містять омбітасвір/паритапревір/рітонавір з або без додавання дасабувіру внаслідок потенційного підвищення рівня АЛТ (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози:

Як приймати препарат Ярина® Плюс

Приймають по 1 таблетці перорально в один і той самий час кожного дня. При пропуску прийому таблеток або неправильному застосуванні препарату ефективність може знижуватися.

Для досягнення максимального контрацептивного ефекту препарат Ярина® Плюс слід застосовувати згідно з призначенням та з дотриманням вказівок, зазначених на блістерній упаковці. У разі пропуску прийому 1 таблетки її слід прийняти якомога швидше.

Як почати застосування препарату Ярина® Плюс

Починати прийом препарату Ярина® Плюс необхідно у перший день менструального циклу (початок у 1-й день циклу) або у першу неділю після початку менструального циклу (початок у неділю).

• Початок у 1-й день циклу

Протягом першого циклу застосування препарату Ярина® Плюс жінка повинна приймати по 1 оранжевій таблетці препарату щоденно, починаючи з 1-го дня менструального циклу (перший день менструації – це 1-й день циклу). Пацієнтка має приймати по 1 оранжевій таблетці препарату Ярина® Плюс на день протягом 21 дня поспіль, після чого упродовж 22-28 днів циклу приймати по 1 світло-оранжевій таблетці на добу. Препарат Ярина® Плюс слід приймати згідно з вказівками, що містяться на упаковці, в один і той самий час кожного дня, бажано після вечері або перед сном, запиваючи невеликою кількістю рідини, у разі потреби. Прийом препарату Ярина® Плюс не залежить від вживання їжі. У разі першого прийому таблеток Ярина® Плюс не у 1-й день менструального циклу, а пізніше, контрацептивна ефективність препарату настає тільки після перших 7 днів його безперервного застосування. У такому разі необхідне додаткове використання негормональних засобів контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату Ярина® Плюс. Слід враховувати можливість настання овуляції та запліднення до початку застосування препарату.

• Початок у неділю

Протягом першого циклу застосування препарату Ярина® Плюс жінка повинна приймати по 1 оранжевій таблетці Ярина® Плюс щоденно протягом 21 дня поспіль, після чого впродовж 22-28 днів циклу приймати по 1 світло-оранжевій таблетці на добу. Препарат Ярина® Плюс слід приймати згідно з вказівками, зазначеними на упаковці, в один і той самий час кожного дня, бажано після вечері або перед сном, запиваючи невеликою кількістю рідини, у разі потреби. Прийом препарату Ярина® Плюс не залежить від вживання їжі. Контрацептивна ефективність препарату Ярина® Плюс настає не раніше ніж через 7 днів його безперервного застосування. Необхідне додаткове застосування негормональних засобів контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату Ярина® Плюс. Слід враховувати можливість настання овуляції та запліднення до початку застосування препарату.

Пацієнтка повинна розпочинати другий і всі наступні 28-денні курси прийому препарату Ярина® Плюс у той самий день тижня, що й перший курс та дотримуватись однакової схеми застосування. Прийом оранжевих таблеток розпочинати наступного дня після прийому останньої світло-оранжевої таблетки, що містить фолат, незалежно від того, настала менструація або ще очікується. Кожного разу, коли наступний курс препарату Ярина® Плюс розпочинається не наступного дня після прийому останньої світло-оранжевої таблетки, а пізніше, пацієнтка повинна користуватися іншим методом контрацепції, поки період прийому оранжевих таблеток препарату Ярина® Плюс не становитиме 7 днів поспіль.

Перехід з інших протизаплідних таблеток

При переході з інших протизаплідних таблеток застосування препарату Ярина® Плюс розпочинати у день, коли необхідно було б розпочати прийом таблеток з нової упаковки попереднього орального контрацептива.

Перехід з іншого методу контрацепції, окрім протизаплідних таблеток

При переході з трансдермального пластиру або вагінального кільця препарат Ярина® Плюс починати приймати у день настання строку наступного застосування зазначених засобів контрацепції. При переході з ін’єкційних контрацептивів препарат Ярина® Плюс розпочинають застосовувати у день, коли мала б бути проведена наступна ін’єкція. При переході з внутрішньоматкового засобу або імплантата препарат Ярина® Плюс починати приймати у день їх видалення.

Кровотеча відміни зазвичай настає упродовж 3 днів після прийому останньої оранжевої таблетки. У разі появи кровомазання або проривної кровотечі під час прийому препарату Ярина® Плюс необхідне продовження його застосування згідно з режимом, наведеним вище. Такі кровотечі зазвичай є тимчасовими і не мають клінічного значення, однак у випадку стійкої або тривалої кровотечі жінку має оглянути лікар.

Незважаючи на те, що частота вагітності при застосуванні препарату Ярина® Плюс згідно з інструкцією є низькою, у разі відсутності кровотечі відміни слід враховувати можливість вагітності. У випадку недотримання пацієнткою призначеного режиму застосування (пропуск прийому 1 або більше активних таблеток чи початок їх застосування не у потрібний день, а пізніше) при першій відсутності кровотечі відміни необхідно враховувати можливість вагітності та вжити відповідних діагностичних заходів. Якщо пацієнтка дотримувалась призначеного режиму і у неї відсутні дві кровотечі поспіль, слід виключити наявність вагітності. При підтвердженні вагітності застосування препарату Ярина® Плюс потрібно припинити.

Ризик настання вагітності зростає з кожною пропущеною активною таблеткою оранжевого кольору.

Що робити у разі пропуску прийому таблетки

Пропущено прийом 1 оранжевої таблетки в упаковці.

Прийняти таблетку, як тільки пацієнтка згадає про пропуск. Приймати наступну таблетку у звичайний час. Це означає, що у такому випадку можливий прийом 2 таблеток в один день.

У разі статевого акту немає потреби у додаткових методах контрацепції.

Пропущено прийом 2 оранжевих таблеток у ряду «Тиждень 1» або «Тиждень 2» блістерної упаковки.

Прийняти 2 таблетки у день, в який згадано про пропуск, та 2 таблетки наступного дня.

Далі приймати по 1 таблетці на день до закінчення упаковки.

Якщо у наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток відбудеться статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) протягом цих 7 днів.

Пропущено прийом 2 оранжевих таблеток у ряду «Тиждень 3» блістерної упаковки.

Якщо застосування препарату Ярина® Плюс було розпочато в 1-й день циклу, припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.

Якщо застосування препарату Ярина® Плюс було розпочато в неділю, продовжувати прийом по 1 таблетці на день до неділі. У неділю припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.

Якщо у наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток відбудеться статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) протягом цих 7 днів.

Очікується, що в даному циклі буде відсутньою кровотеча відміни. Однак за умови відсутності двох кровотеч відміни поспіль у двох циклах необхідно виключити наявність вагітності.

Пропущено прийом 3 або більше оранжевих таблеток у ряду протягом будь-якого тижня

Якщо застосування препарату Ярина® Плюс було розпочато в 1-й день циклу, слід припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.

Якщо застосування препарату Ярина® Плюс було розпочато в неділю, продовжувати прийом по 1 таблетці на день до неділі. У неділю припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.

Якщо у наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток відбудеться статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) протягом цих 7 днів.

Очікується, що в даному циклі буде відсутньою кровотеча відміни. Однак за умови відсутності двох кровотеч відміни поспіль у двох циклах необхідно виключити наявність вагітності.

Пропущено прийом будь-якої з 7 світло-оранжевих таблеток у ряду «Тиждень 4»

Вилучити пропущену таблетку з блістерної упаковки.

Продовжувати прийом по 1 таблетці на день до закінчення таблеток у блістерній упаковці.

Потреби у додаткових методах контрацепції немає.

Якщо, незважаючи на наведені вище рекомендації, пацієнтка не впевнена у тому, яким чином діяти у разі пропуску прийому таблеток

Використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) під час статевого акту.

Звернутися за консультацією до лікаря та продовжувати прийом препарату по 1 активній оранжевій таблетці 1 раз на день, якщо не отримано інших рекомендацій.

Якщо проривна кровотеча з’являється після пропуску прийому таблеток, зазвичай це є тимчасовим явищем і не має наслідків. У разі пропуску пацієнткою прийому однієї або більше світло-оранжевих таблеток контрацептивний захист зберігається за умови, що у потрібний день вона почне новий курс прийому таблеток оранжевого кольору.

Через підвищений ризик розвитку тромбоемболії жінкам у післяпологовий період, які не годують груддю, та жінкам після аборту у другому триместрі вагітності необхідно починати прийом препарату Ярина® Плюс не раніше ніж через 4 тижні після пологів. Якщо жінка починає застосування препарату Ярина® Плюс після пологів і ще не мала менструальної кровотечі, слід перевірити її на наявність вагітності та поінформувати про необхідність використання додаткового методу контрацепції, доки період безперервного прийому таблеток Ярина® Плюс не становитиме 7 днів.

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту.

У разі тяжкого блювання або діареї можливе неповне всмоктування препарату. У такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після прийому таблетки Ярина® Плюс, ця ситуація схожа на пропуск прийому препарату, тому слід дотримуватись рекомендацій на випадок пропуску прийому таблеток.

Фолати.

Робоча група США з профілактичних заходів рекомендує жінкам репродуктивного віку щоденно доповнювати свій раціон принаймні 0,4 мг (400 мкг) фолієвої кислоти. Перед призначенням препарату Ярина® Плюс необхідно дізнатися, чи приймає жінка фолати, і враховувати це. Якщо застосування препарату Ярина® Плюс припиняється через настання вагітності, слід забезпечити продовження отримання фолатів жінкою.

Застосування особам літнього віку.

Застосування препарату Ярина® Плюс у жінок постклімактеричного віку не досліджувалось; препарат не призначати пацієнткам цієї вікової групи.

Пацієнтки з порушенням функції нирок.

Препарат Ярина® Плюс протипоказаний для застосування пацієнткам із порушенням функції нирок.

Вплив порушення функції нирок на фармакокінетичні властивості дроспіренону (в дозі 3 мг на добу протягом 14 днів) та вплив дроспіренону на концентрацію калію в сироватці вивчався на трьох окремих групах жінок (n = 28, вік 30-65). Усі особи перебували на дієті з низьким споживанням калію. Протягом дослідження 7 осіб продовжували приймати калійзберігаючі препарати для лікування їх основного захворювання. На 14-й день терапії дроспіреноном (рівноважний стан) сироваткові концентрації дроспіренону у групі з кліренсом креатиніну 50-79 мл/хв були аналогічними концентраціям у групі з кліренсом креатиніну ≥ 80 мл/хв. У осіб з кліренсом креатиніну 30-49 мл/хв сироваткові концентрації дроспіренону були в середньому на 37 % вищими, ніж у пацієнток з контрольної групи. При лікуванні дроспіреноном не відмічено жодного клінічно значущого впливу на рівень калію в сироватці крові. Незважаючи на те, що в дослідженні не спостерігалась гіперкаліємія, у 5 з 7 осіб, які продовжували застосування калійзберігаючих препаратів під час дослідження, середня сироваткова концентрація калію підвищилась до 0,33 мекв/л (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Пацієнтки з порушенням функції печінки.

Препарат Ярина® Плюс протипоказаний для застосування пацієнткам із хворобами печінки.

Середня експозиція дроспіренону у жінок із порушенням функції печінки помірного ступеня є майже втричі вищою за експозицію у жінок з нормальною функцією печінки. Препарат Ярина® Плюс не досліджувався у жінок із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Расові відмінності.

Не відмічено клінічно значущих відмінностей фармакокінетичних властивостей дроспіренону або етинілестрадіолу у японок та представниць європеоїдної раси (віком 25-35 років) при щоденному застосуванні препарату із вмістом 3 мг дроспіренону/0,02 мг етинілестрадіолу протягом 21 доби. Спеціальних дослідженнь щодо особливостей в інших етнічних групах не проводили.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Ярина® Плюс встановлені для жінок репродуктивного віку. Очікується, що препарат виявляє аналогічну ефективність у підлітків постпубертатного віку, до 18 років та у пацієнток віком від 18 років. Цей лікарський засіб не призначати до початку менструацій.

Ціна ЯРИНА