Гриппостад с бліц гран д/орал р-ну 2,02г №12

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Гриппостад^® С Бліц

(GRIPPOSTAD^® С BLITZ)

Склад:

діючі речовини: парацетамол, аскорбінова кислота, кофеїн, хлорфенаміну малеат;

1 стік-пакетик містить: парацетамолу 400 мг, аскорбінової кислоти 300 мг, кофеїну 50 мг, хлорфенаміну малеату 5 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідрокарбонат, натрію цикламат, сахарин натрію, повідон, рибофлавін натрію фосфат, тальк, лимонний ароматизатор « Evogran».

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі гранули, здатні до текучості без утворення агломератів або згустків.

Фармакотерапевтична група. Протизастудні комбіновані продукти. Комбінації парацетамолу. Код АТX R05 XA01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну і дуже слабку протизапальну дію. Механізм дії парацетамолу достеменно не встановлений. Було підтверджено значну інгібіцію синтезу церебральних простагландинів, тоді як синтез периферичних простагландинів інгібується слабше. Крім того, парацетамол інгібує вплив ендогенних пірогенів на центр регулювання температури гіпоталамуса.

Хлорфенаміну малеат

Хлорфенамін є класичним Н₁-антигістаміном, який пригнічує ефекти гістаміну, що виникають під час імунних реакцій. При грипозних інфекціях вони включають підвищену проникність капілярів поблизу венул і скорочувальні ефекти на гладкі м’язи, зокрема на бронхіальний м’яз. Хлорфенамін гальмує ці залежні від гістаміну процеси. У результаті зменшення набряку слизової оболонки носа і зниження утворення слизу відновлюється здатність дихати через ніс.

Кофеїн

Кофеїн є похідною речовиною ксантину і підсилює аналгетичні властивості парацетамолу.

Аскорбінова кислота

Аскорбінова кислота є однією з важливих речовин для людини. Аскорбінова кислота і дегідроаскорбінова кислота (яка утворюється в організмі) є складовими окисно-відновної системи, що відіграє значну фізіологічну роль.

Завдяки окислювально-відновному потенціалу, аскорбінова кислота діє як кофактор для багатьох ферментних систем (утворення колагену, синтез катехоламінів, гідроксилювання стероїдів, тирозину і екзогенних речовин, біосинтез карнітину, регенерація тетрагідрофолієвої кислоти і альфа-амідування пептидів, таких як адренокортикотропний гормон (АКТГ) і гастрин).

Крім того, дефіцит вітаміну С впливає на реакцію системи імунного захисту, зокрема хемотаксис, активацію комплемента і продукування інтерферону. Молекулярні біологічні функції вітаміну С ще до кінця не визначені.

Аскорбінова кислота – завдяки відновленню іонів заліза та утворенню хелатів заліза – покращує ресорбцію солей заліза. Вона блокує спричинені радикалами кисню ланцюгові реакції у водних середовищах організму. Антиоксидантні функції перебувають у стані тісної біохімічної взаємодії з функціями вітаміну Е, вітаміну А та каротиноїдів. Зменшення кількості потенційно канцерогенних речовин у шлунково-кишковому тракті під дією аскорбінової кислоти ще не достатньо підтверджене.

Оскільки комбінація активних компонентів лікарського засобу ГРИППОСТАД^® С БЛІЦ фіксована, неможливо підібрати дози таким чином, щоб дія була спрямована в основному на один із симптомів. У такій ситуації перевагу слід віддавати монокомпонентним лікарським засобам.

Фармакокінетика.

Парацетамол

Абсорбція

Після перорального введення парацетамол швидко і майже повністю всмоктується, досягаючи пікової концентрації в плазмі крові в межах від 30 до 60 хвилин після їди.

Розподіл

Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації у крові, плазмі та слині приблизно однакові. Сполучення з білками плазми слабке.

Біотрансформація

Парацетамол переважно метаболізується у печінці. Основним шляхом метаболізму є кон’югація з утворенням глюкуронової кислоти та сульфатної кислоти. Цей шлях є швидконасичуваним при прийомі доз, що перевищують терапевтичні межі. Другорядний метаболічний шлях, який каталізується цитохромом Р450, приводить до утворення проміжної речовини N-ацетилбензохіноніміну, який за нормальних умов застосування швидко детоксикується відновленим глутатіоном та виводиться із сечею після кон’югації до цистеїну та меркаптурової кислоти. Хоча при тяжкому отруєнні кількість цього токсичного метаболіту зростає.

Елімінація (виведення)

Препарат переважно виводиться із сечею. 90 % прийнятої дози виводиться нирками протягом 24 годин, переважно у формі глюкуронідних кон’югатів (60 – 80 %) та сульфатних кон’югатів (20 – 30 %). Менше 5 % виводиться у незміненому стані. Період напіввиведення становить близько 2 годин. Період напіврозпаду подовжується у хворих з порушеннями функції печінки і нирок, після передозування і у новонароджених. Максимальний ефект і середня тривалість дії (4 – 6 годин) співвідноситься приблизно з концентрацією в плазмі.

Пацієнти з порушенням функції нирок

У хворих з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), виведення парацетамолу та його метаболітів затримується.

Літні люди

Кон’югація не змінюється в цій групі пацієнтів.

Хлорфенамін малеат

Найвища концентрація хлорфенаміну у плазмі досягається приблизно через 1 – 2 години після застосування. Дія препарату триває від 3 до 6 годин. Метаболізм відбувається головним чином у печінці шляхом гідроксилювання і кон’югації, а також через деметилювання і утворення N-і S-оксидів.

Хлорфенамін піддається метаболізму при «першому проходженні» у печінці, який зменшується у хворих з печінковою недостатністю, біодоступність після перорального введення досягає 25 – 50 %. Зв’язування з білками плазми становить близько 69 – 72 %. Уявний об’єм розподілу є відносно високим і становить 3 – 7 л на кілограм маси тіла. У дорослих період напіврозпаду хлорфенаміну у плазмі досягає 15 – 36 годин і близько 10 – 13 годин у дітей. У випадку ниркової недостатності слід очікувати, що період напіввиведення метаболітів буде подовжений. Залежно від рівня реакції рН (від лужної до кислої), 0 – 34 % дози буде виводитися з сечею у вигляді незміненого хлорфенаміну. Накопичення може виникнути при тривалому введенні.

Кофеїн

Після перорального прийому кофеїн швидко і майже повністю всмоктується (tЅ = 2 – 13 хв.) і є практично повністю біодоступним. При прийомі 5 мг/кг C_max було досягнуто протягом 30 – 40 хвилин. Зв’язування з білками плазми коливається в межах від 30 % до 40 %; об’єм розподілу доходить до 0,52 – 1,06 л/кг. Кофеїн розповсюджується в усіх тканинах і рідинах організму, швидко перетинає гематоенцефалічний бар’єр і плацентарний бар’єр, а також потрапляє в грудне молоко.

Період напіврозпаду у плазмі в основному становить приблизно від 4,1 до 5,7 години; однак у деяких пацієнтів може становити 9 або 10 годин.

Кофеїн і його метаболіти виводяться головним чином нирками. У сечі, зібраній протягом понад 48 годин, знаходилось до 86 % застосованої дози, причому з цієї кількості тільки максимум 1,8 % становив незмінений кофеїн. 1-метил-сечова кислота (12 – 38 %), 1-метил-ксантин (8 – 19 %) та 5-ацетиламіно-6-аміно-3-метил-урацил (15 %) є головними метаболітами. Екскременти містили тільки 2 – 5 % загальної дози. Було ідентифіковано головний метаболіт 1,7-диметил-сечову кислоту, яка становила 44 % загальної кількості.

Аскорбінова кислота

Аскорбінова кислота всмоктується в проксимальному відділі тонкої кишки. Зі збільшенням разових доз біологічна доступність знижується до 60 – 75 % після прийому 1 г, приблизно до 40 % після прийому 3 г, і становить менше 16 % після прийому 12 г. Частина, яка не абсорбується, розкладатиметься в першу чергу на СО₂ і органічні кислоти за допомогою флори товстої кишки.

У здорових дорослих максимальна швидкість метаболізму від 40 до 50 мг/добу буде досягнута при концентрації в плазмі 0,8 – 1,0 мг/дл. Щоденний загальний обіг досягає приблизно 1 мг/кг маси тіла. Після введення дуже високих пероральних доз концентрації в плазмі до 4,2 мг/дл. може бути досягнуто приблизно через 3 години.

У цих умовах більше 80 % аскорбінової кислоти буде виводитися з організму без змін у сечі. Середній період напіввиведення досягає 2,9 години. Екскреція нирками відбувається шляхом клубочкової фільтрації і подальшої реабсорбції в проксимальних канальцях. У здорових дорослих чоловіків верхня межа концентрації аскорбінової кислоти у плазмі доходить до 1,34 ± 0,21 мг/дл, у жінок – до 1,46 ± 0,22 мг /дл.

Після прийому великих доз, приблизно 180 мг в день, загальний вміст аскорбінової кислоти буде не менше ніж 1,5 г. Аскорбінова кислота накопичується в гіпофізі, надниркових залозах, кришталику ока і в білих кров’яних клітинах.

Показання.

Для полегшення симптомів застуди, таких як головний біль та біль у тілі, нежить і подразливий кашель, підвищення температури тіла.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу;

- тяжка ниркова недостатність;

- дитячий вік (до 18 років);

- вагітність;

- грудне вигодовування;

- печінкова недостатність;

- синдром Жильбера (хвороба Мойленграхта);

- вроджена гіпербілірубінемія;

- синдром Дубіна-Джонсона;

- сечокам’яна хвороба, спричинена оксалатами;

- захворювання, пов’язані з накопиченням заліза (таласемія, гемохроматоз, сидеробластна анемія);

- хронічне зловживання алкоголем;

- пілородуоденальна обструкція та обструкція шийки сечового міхура;

- закритокутова глаукома;

- виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;

- гіпертиреоз;

- аритмія (ризик збільшення частоти пульсу при тахікардії та екстрасистоли);

- тривожні розлади.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відомо про такі взаємодії окремих компонентів лікарського засобу ГРИППОСТАД^® С БЛІЦ з іншими лікарськими засобами:

Парацетамол

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може посилитися внаслідок тривалого регулярного застосування парацетамолу. Прийом разових доз не виявляє значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

При одночасному застосуванні парацетамолу із гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Одночасне застосування лікарських препаратів, які сповільнюють спорожнення шлунка, наприклад пропантелін (рropantheline), може затримати всмоктування і початок дії парацетамолу.

Одночасне застосування парацетамолу і зидовудину збільшує ризик розвитку нейтропенії. Таким чином, лікарський засіб ГРИППОСТАД^® С БЛІЦ та зидовудин можна застосовувати одночасно лише за рекомендацією лікаря.

Застосування пробенециду пригнічує зв’язування парацетамолу глюкуроновою кислотою і, таким чином, призводить до зменшення кліренсу парацетамолу приблизно в 2 рази. При одночасному застосуванні з пробенецидом дозу парацетамолу слід зменшити.

Саліциламід може призвести до подовження періоду напіввиведення парацетамолу.

Необхідна особлива обережність при одночасному застосуванні з індукторами ферментів.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Хлорфенаміну малеат

Одночасне застосування хлорфенаміну малеату з препаратами, що пригнічують діяльність центральної нервової системи (ЦНС), або з алкоголем підсилює седативний (заспокійливий) ефект.

Кофеїн

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) може спричинити небезпечний підйом артеріального тиску. Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулювальних засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, антигістамінних препаратів, він є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфату (АТФ). При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну зі шлунково-кишкового тракту, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

При одночасному прийомі теофіліну може знижуватись виділення теофіліну.

Кофеїн підвищує потенціал залежності від речовин типу ефедрину.

У випадку комбінації кофеїну та речовин з широким спектром дії (наприклад, бензодіазепіну) в окремих випадках можуть виникати різноманітні і непередбачувані види взаємодії.

Одночасне застосування інгібіторів гірази типу хінолонкарбонової кислоти може уповільнювати виведення кофеїну та продукту його розпаду параксантину.

Аскорбінова кислота

Аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза; сприяє всмоктуванню алюмінію в кишечнику, що слід враховувати при одночасному лікуванні антацидами, що містять алюміній.

Одночасне застосування вітаміну С і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо в серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна застосовувати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну.

Тривале застосування великих доз особами, які лікуються дисульфіраміном, гальмує дисульфірам-алкогольну реакцію.

Високі дози лікарського засобу зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками, впливають на резорбцію вітаміну В₁₂.

Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту.

Лікарський засіб зменшує токсичність сульфаніламідних лікарських засобів, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів.

Вітамін С підсилює виділення оксалатів із сечею, таким чином підвищуючи ризик формування у сечі оксалатних каменів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами.

Лікарські засоби хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

У зв’язку зі стимулювальним впливом кислоти аскорбінової на утворення кортикостероїдних гормонів при застосуванні лікарського засобу у великих дозах потрібен контроль функцій нирок та артеріального тиску.

Особливості застосування.

Лікарський засіб ГРИППОСТАД^® С БЛІЦ слід застосовувати тільки з крайньою обережністю після консультації з лікарем.

Слід проконсультуватися з лікарем у разі появи високої температури, симптомів вторинної інфекції або інших ускладнень.

Тривале застосування знеболювальних лікарських засобів у високих дозах може викликати головні болі, які не повинні лікуватися ще більш високими дозами медичних препаратів.

Парацетамол

Препарат містить парацетамол, тому не слід застосовувати його із іншими препаратами, що містять парацетамол, та застосовуються, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсоння. Одночасне застосування разом з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального кінця.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем.

Слід враховувати, що у хворих, що мають захворювання печінки, збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.

Зафіксовано випадки порушення функції печінки, печінкової недостатності у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла або хронічному алкоголізмі.

У пацієнтів зі зниженням рівня глутатіону, наприклад при тяжких інфекціях, таких як сепсис, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Для того, щоб уникнути передозування, слід переконатися, що максимальну добову дозу парацетамолу (4000 мг парацетамолу при масі тіла понад 43 кг) не буде перевищено, навіть якщо застосовуються інші ліки, що містять парацетамол.

Аскорбінова кислота

При застосуванні високих доз або при тривалому застосуванні лікарського засобу необхідно контролювати функції нирок та рівень артеріального тиску, а також функції підшлункової залози. Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із захворюваннями нирок в анамнезі.

При сечокам’яній хворобі добова доза аскорбінової кислоти не має перевищувати 1 г.

Не слід призначати великі дози лікарського засобу пацієнтам із підвищеним згортанням крові.

Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, її застосування у високих дозах може бути небезпечним для пацієнтів із гемохроматозом, таласемією, поліцитемією, лейкемією і сидеробластною анемією. Пацієнтам із високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати лікарський засіб у мінімальних дозах.

Одночасне застосування лікарського засобу з лужним питтям зменшує всмоктування аскорбінової кислоти, тому не слід запивати його лужною мінеральною водою. Також всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілії.

З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

У зв’язку зі стимулювальним впливом кислоти аскорбінової на утворення кортикостероїдних гормонів при застосуванні лікарського засобу у великих дозах потрібен контроль функцій нирок та артеріального тиску.

Кофеїн

Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (таких як кава, чай та деякі інші напої). Це може спричинити проблеми зі сном, тремор, неприємне відчуття за грудниною через серцебиття.

Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Застосування лікарського засобу протипоказане під час вагітності, оскільки епідеміологічні дослідження показали підвищений ризик порушень розвитку центральної нервової системи, черепно-мозкових порушень і пухлин в дитячому віці, пов’язаних з хлорфенаміном. Крім того, одне з досліджень звітує про збільшений ризик ретролентальної фіброплазії у недоношених дітей, які зазнали впливу антигістамінних препаратів протягом останніх двох тижнів вагітності.

Грудне вигодовування

Оскільки невідомо, чи виділяється хлорфенаміну малеат з грудним молоком, то матері не повинні годувати груддю при лікуванні лікарським засобом.

Репродуктивність

Дані про репродуктивність відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування не слід займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, швидких психічних і рухових реакцій, особливо після вживання алкоголю.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим слід приймати по 1 пакетику 3 рази на день.

Хворі з порушенням функції печінки і/або нирок

При лікуванні пацієнтів, які страждають від порушень функції печінки і/або нирок, пацієнтів із синдромом Жильбера, слід зменшити добову дозу, або збільшити інтервал між прийомами доз.

У випадку тяжкої печінкової і/або ниркової недостатності застосування лікарського засобу ГРИППОСТАД^® С БЛІЦ протипоказане.

Вміст 1 пакетика всипати у склянку питної води – порошок розчиниться протягом однієї хвилини, навіть без перемішування. Після чого випити вміст склянки.

Тривалість лікування визначається після консультації з лікарем.

Діти.

Не застосовується дітям (до 18 років).

Передозування.

Симптоми передозування препарату відповідають симптомам інтоксикації його окремими компонентами.

Парацетамол

У пацієнтів з факторами ризику [тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія] прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Лікування потрібно розпочати негайно. Слід доставити пацієнта у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12 – 48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути доцільність лікування активованим вугіллям, якщо надмірну дозу парацетамолу було прийнято у межах 1 години. Концентрація парацетамолу в плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн, згідно з рекомендованим дозуванням. При відсутності блювання можна застосувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Ризик інтоксикації особливо високий для пацієнтів літнього віку.

Хлорфенаміну малеат

У разі передозування можливе виникнення антихолінергічного синдрому із почервонінням обличчя, атаксія, збудження, галюцинації, тремор м’язів, конвульсії, застиглі розширені зіниці, сухість у роті, запори і аномально висока температура. Крім того, симптоми інтоксикації пов’язані з центральною нервовою системою (галюцинації, порушення координації і конвульсії). Прикінцеві симптоми включають кому, зупинку дихання і кардіоваскулярний колапс.

Кофеїн

Великі дози кофеїну можуть спричинити біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, тахікардію чи серцеву аритмію, впливати на центральну нервову систему (безсоння, неспокій, нервове збудження, тривожність, запаморочення, дратівливість, стан афекту, тремор, судоми). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов’язані також із ураженням печінки парацетамолом. Специфічного антидоту немає, але підтримувальні заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, рекомендована оксигенотерапія, при судомах – діазепам. Симптоматична терапія.

Аскорбінова кислота

Кислота аскорбінова добре переноситься. Вона є водорозчинним вітаміном, її надмірна кількість виводиться із сечею.

Симптоми. При тривалому застосуванні вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, що вимагає контролю за станом останньої.

Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів.

Застосування великих доз лікарського засобу може призвести до блювання, нудоти або діареї, які зникають після його відміни.

При вживанні високих доз аскорбінової кислоти (4 г в день) у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази були зареєстровані поодинокі випадки гемолізу еритроцитів.

Лікування. Симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Класифікація небажаних ефектів за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), не часто (≥ 1/1000 до < 1/100 ), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними).

З боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: зміни в гемограмі, такі як лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, панцитопенія, апластична анемія; у разі застосування високиз доз – незначні утворення метгемоглобіну.

З боку імунної системи

Дуже рідко: під час застосування парацетамолу повідомляли про важкі реакції гіперчутливості (набряк Квінке, респіраторний дистрес, пітливість, нудота, падіння артеріального тиску, які іноді призводять до недостатності кровообігу, а також анафілактичний шок).

Невідомо: в окремих випадках мали місце бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку метаболізму

Дуже рідко: підвищений апетит.

З боку психіки

Дуже рідко: психотичні реакції.

Невідомо: занепокоєння, безсоння.

З боку нервової системи

Дуже рідко: дискінезія.

Невідомо: заспокоєння, сонливість.

З боку органів зору

Дуже рідко: глаукома (закритокутова глаукома), порушення зору.

З боку серцево-судинної системи

Невідомо: аритмія, наприклад тахікардія.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння

Дуже рідко: респіраторні реакції гіперчутливості; у чутливих осіб парацетамол може викликати бронхоспазм.

З боку травної системи

Часто: сухість у роті.

Дуже рідко: шлунково-кишковий дискомфорт.

З боку гепатобіліарної системи

Рідко: підвищення рівня печінкових трансаміназ (аспартатамінотрансфераза, аланінамінотрансфераза).

Дуже рідко: тривале застосування високих доз або передозування може викликати пошкодження печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: алергічні шкірні реакції (еритематозні реакції або кропив’янка), які іноді супроводжуються підвищеною температурою (медикаментозна лихоманка) і ураженням слизової.

Дуже рідко: серйозні шкірні реакції.

З боку сечовидільної системи

Дуже рідко: розлади сечовипускання. При тривалому прийомі високих доз може розвинутися ураження нирок.

Лабораторні показники.

Невідомо: застосування парацетамолу може впливати на результат аналізу сечової кислоти, що виконується фосфато-вольфрамовим методом, а також на результат визначення цукру крові, що виконується методом глюкозооксидази-пероксидази. Застосування великих доз аскорбінової кислоти може впливати на результати деяких лабораторних досліджень: визначення у сечі кількості цукру, сечової кислоти, креатиніну, неорганічного фосфату. Крім того, при застосуванні великих доз можливий негативний тест на наявність прихованої крові в калі. В цілому, хімічні методи дослідження, що базуються на кольорових реакціях, можуть давати хибні результати.

Хлорфенаміну малеат може зменшити реакцію шкіри під час тестів на алергію.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2,02 г гранул у стік-пакетику; по 12 стік-пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Відпускається без рецепта.

Виробник.

СТАДА Арцнайміттель АГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фільбель, Німеччина.