Глаутан крап очнi 40мг/мл 2,5мл

для медичного застосування лікарського засобу

ГЛАУТАН

(GLAUTAN)

Склад:

діюча речовина: 1 мл крапель містить травопросту 0,04 мг;

допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; кислота борна; пропіленгліколь; сорбіт (Е 420); цинку хлорид; кислота хлористоводнева концентрована; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код АТХ S01Е Е04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Травопрост, аналог простагландину F_2a, є його повним селективним агоністом, що має високий ступінь спорідненості з FP-рецепторами простагландину. Він знижує внутрішньоочний тиск, збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини по трабекулярній сітці та увеосклеральним шляхом. Зниження внутрішньоочного тиску у людини розпочинається приблизно через 2 години після застосування препарату, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження внутрішньоочного тиску при застосуванні одноразової дози може зберігатися протягом більш ніж 24 годин.

Дані щодо застосування травопросту в комбінації з тимололом 0,5 % і обмежені дані щодо застосування у комбінації з бримонідином 0,2 % були отримані при проведенні клінічних досліджень, які продемонстрували додаткову дію травопросту при його застосуванні з цими антиглаукомними препаратами.

Травопрост значно збільшував приплив крові до очного нерва у кролів після 7 днів місцевого застосування в око (1,4 мкг 1 раз на добу).

Фармакокінетика.

Травопрост належить до ефірних проліків. Він абсорбується через рогівку, де ізопропіловий ефір гідролізується до активної вільної кислоти. Дослідження на кролях показали, що пікові концентрації 20 нг/мл вільної кислоти у внутрішньоочній рідині досягаються через 1-2 години після місцевого введення травопросту. Концентрації лікарської речовини у внутрішньоочній рідині знижуються з періодом напіввиведення приблизно 1,5 години.

Після закапування травопросту в око здоровим добровольцям виявлено низький системний вплив активної вільної кислоти. Через 10-30 хвилин після введення дози спостерігалися пікові концентрації вільної активної кислоти у плазмі крові на рівні 25 пг/мл або менше. Таким чином, рівні речовини у плазмі крові швидко знижуються протягом 1 години після введення до рівня, нижчого за межу кількісного визначення 10 пг/мл. Через низькі концентрації у плазмі крові і швидке виведення після місцевого застосування період напіввиведення вільної активної кислоти у людини не визначався.

Метаболізм є основним шляхом виведення як травопросту, так і активної вільної кислоти. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F_2a, які характеризуються відновленням подвійного зв'язку 13-14, окисленням 15-гідроксильної групи і b-окиснювальним розщепленням верхнього бічного ланцюга.

Вільна кислота травопросту та його метаболіти головним чином виводяться нирками. Дія травопросту досліджувалась у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну нижчий за 14 мл/хв). Коригувати дозу таким пацієнтам немає необхідності.

Клінічні характеристики.

Показання.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією або відкритокутовою глаукомою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилося.

Особливості застосування.

Глаутан може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення числа меланосом (пігментних гранул) у меланоцитах. Перед початком лікування пацієнтів потрібно проінформувати про можливість необоротної зміни кольору очей. Лікування одного ока може спричинити необоротну гетерохромію. Наслідки довготривалого впливу на меланоцити на сьогодні невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом місяців або навіть років. Зміна кольору ока, перш за все, була відзначена у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки, тобто блакитно-карим, сіро-карим, жовто-карим і зелено-карим; однак це явище спостерігалося також і у пацієнтів із карими очима. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниці концентрично розповсюджується до периферії райдужної оболонки ураженого ока, однак уся райдужна оболонка або її частини можуть набути більш інтенсивного коричневого кольору. Після припинення лікування подальшого збільшення коричневого пігменту в райдужній оболонці не спостерігалося.

Повідомлялося про потемніння шкіри повік та/або періорбітальної ділянки у зв'язку із застосуванням травопросту у 0,4 % пацієнтів.

Травопрост може поступово змінювати структуру вій ока, в яке застосовується; під час клінічних досліджень такі зміни спостерігалися приблизно у половини пацієнтів та включали в себе збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості вій. Механізм зміни структури вій та віддалені наслідки цієї дії на сьогодні невідомі.

Немає досвіду застосування травопросту при запальних захворюваннях ока, при неоваскулярній глаукомі, закритокутовій глаукомі, вузькокутовій або вродженій глаукомі, і є лише обмежений досвід застосування при захворюваннях очей, спричинених порушеннями функцій щитовидної залози, при відкритокутовій глаукомі у пацієнтів з псевдофакією, при пігментній або псевдоексфоліативній глаукомі.

Рекомендується з обережністю призначати Глаутан хворим з афакією, псевдофакією, розривом задньої капсули кришталика, передньокамерними лінзами або з факторами ризику розвитку цистоїдного макулярного набряку.

Слід уникати контакту Глаутану зі шкірою, оскільки дослідження на кролях показали трансдермальну абсорбцію травопросту.

Глаутан містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.

Глаутан містить олію рицинову поліетоксильовану, гідрогенізовану, яка може спричинити шкірні реакції.

Слід з обережністю призначати Глаутан пацієнтам з факторами ризику розвитку іриту/увеїту.

Простагландини та їх аналоги є біологічно активним матеріалом, що може абсорбуватися через шкіру. Тому вагітні та жінки, які мають намір завагітніти, повинні бути обережними, щоб запобігти безпосередньому впливу вмісту флакона. При випадковому потраплянні значної кількості вмісту флакона на шкіру необхідно негайно ретельно промити уражену ділянку.

Пацієнтам необхідно знімати контактні лінзи перед закапуванням Глаутану, зачекати 15 хвилин після закапування, перш ніж знову вставити контактні лінзи.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Травопрост чинить шкідливу фармакологічну дію на вагітних та плід/новонароджену дитину. Глаутан не слід застосовувати у період вагітності без крайньої необхідності.

Жінки репродуктивного віку. Глаутан не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, якщо вони не користуються контрацептивними засобами.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає травопрост з очних крапель у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, що травопрост і його метаболіти здатні проникати у грудне молоко, тому застосовувати Глаутан у період годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, тимчасове затуманення зору чи інші візуальні розлади можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає одразу після закапування, пацієнт повинен зачекати, поки зір не проясниться, перш ніж керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для офтальмологічного застосування.

Застосування для лікування дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку

По 1 краплі Глаутану в кон’юнктивальний мішок ураженого ока 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері.

Після закапування рекомендується нососльозова оклюзія або легке закриття повіки. Це знижує системну абсорбцію лікарських засобів, введених в око, і зменшує ймовірність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо застосовується більше одного офтальмологічного засобу для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням має становити не менше 5 хвилин.

Якщо дозу пропущено, лікування необхідно продовжити з наступної запланованої дози. Добова доза не повинна перевищувати 1 краплі в уражене око 1 раз на добу.

Якщо відбувається заміна іншого офтальмологічного антиглаукомного засобу на Глаутан, застосування іншого препарату слід припинити і наступного дня розпочати застосування Глаутану.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Застосування травопросту було досліджено у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну нижчий за 14 мл/хв). Немає необхідності у коригуванні дози таким пацієнтам.

Щоб попередити контамінацію кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережним та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Діти.

Ефективність та безпека застосування Глаутану пацієнтам віком до 18 років не були встановлені, тому призначати препарат пацієнтам цієї групи не рекомендується до одержання відповідних даних.

Передозування.

Не було повідомлень про випадки передозування. Місцеве передозування навряд чи призведе до виникнення токсичного ефекту. При місцевому передозуванні препаратом Глаутан слід промити око (очі) теплою водою. У разі випадкового проковтування препарату проводять симптоматичну та підтримувальну терапію.

Побічні реакції.

З боку органів зору: гіперемія кон’юнктиви, гіперемія ока, гіперпігментація райдужної оболонки ока, біль в оці, світлобоязнь, дискомфорт в оці, відчуття стороннього тіла в оці, зниження гостроти зору, затуманення зору, сухість ока, свербіж ока, кератит, запалення ока, забарвлення рогівки, блефарит, кон’юнктивіт, катаракта, утворення лусочок по краях повік, субкон’юнктивальні крововиливи та розриви, макулярний набряк.

З боку шкіри та її похідних: оборотна гіперпігментація періорбітальних тканин та вій, оборотне збільшення довжини, товщини та кількості вій.

З боку імунної системи: алергія.

З боку нервової системи: головний біль, тривожність, депресія.

З боку серця: стенокардія, брадикардія.

З боку судинної системи: артеріальна гіпертензія або гіпотензія.

З боку системи дихання: грипоподібний синдром, біль у грудях, бронхіт, синусит.

З боку травного тракту: розлади травного тракту.

З боку м’язово-скелетної системи: артрит, біль у спині.

З боку сечостатевої системи: нетримання сечі, інфекції сечової системи, захворювання простати.

Інші: гіперхолестеринемія.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності препарату після розкриття флакона 28 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 ^оС до 8 ^оС . Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2,5 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.