ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГЕПТОР-ФАРМЕКС
(HEPTOR-PHARMEX)
Склад:
діюча речовина: L-орнітину-L-аспартат;
1 мл концентрату містить L-орнітину-L-аспартату 500 мг (в перерахунку на 100 % безводну речовину);
допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або жовтуватий розчин.
Фармакотерапевтична група.
Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
In vivo дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами орнітином та аспартатом та полягає в детоксикації аміаку шляхом синтезу сечовини і синтезу глутаміну.
Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїл трансферази і карбамоїл фосфату синтетази, – а також як субстрат для синтезу сечовини.
Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.
Глутамат – це амінокислота, яка зв'язує аміак як у фізіологічних, так і патофізіологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін є не лише нетоксичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).
У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.
Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.
Фармакокінетика.
Період напіввиведення і орнітину, і аспартату короткий – 0,3-0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею у незміненому вигляді.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома).
Протипоказання.
Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату або до інших компонентів препарату.
Тяжка ниркова недостатність (рівень креатиніну вище 3 мг/100 мл розглядається як орієнтовна величина).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дотепер взаємодії невідомі.
Особливості застосування.
При введенні високих доз препарату Гептор-Фармекс необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі.
При порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосування L-орнітину-L-аспартату у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітину-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосування L-орнітину-L-аспартату у період вагітності слід уникати.
Однак, якщо лікування L-орнітином-L-аспартатом у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливий ризик для плода/дитини – очікувана користь для жінки.
Невідомо, чи проникає L-орнітин-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування L-орнітину-L-аспартату у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Внаслідок захворювання здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може погіршитися під час лікування L-орнітином-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньовенно.
Зазвичай доза становить до 4 ампул (40 мл) на добу.
У разі прекоми або коми вводити до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин залежно від тяжкості стану.
Перед введенням вміст ампул додати до 500 мл інфузійного розчину, але не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину.
Максимальна швидкість введення L-орнітину-L-аспартату становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули).
Курс лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.
Діти. Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування.
Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже рідко (<1/10000): нудота.
Рідко (>1/10000, <1/1000): блювання.
Загалом ці симптоми є короткочасними і не потребують обов'язкового припинення лікування лікарським засобом. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.
Можливі алергічні реакції.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Оскільки дослідження на несумісність не проводилися, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Гептор-Фармекс можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій. Проте не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину.
Упаковка.
По 10 мл у флаконі. По 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці. По 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.
Замовлення на сайті можна оформити цілодобово 
Безкоштовна доставка до найближчої аптеки 
