Цитрафліт пор д/р-ну 15,08г №2

для медичного застосування лікарського засобу

ЦитраФліт

(CitraFleet)

Склад:

діючі речовини: натрію пікосульфат, магнію оксид легкий, кислота лимонна безводна;

1 пакет-саше містить натрію пікосульфату 0,01 г, магнію оксиду легкого 3,50 г, кислоти лимонної безводної 10,97 г;

допоміжні речовини: калію гідрокарбонат, сахарин натрію, ароматизатор лимонний.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: білий порошок. Розчин 15,08 г препарату в 150 мл води стає мутним.

Фармакотерапевтична група. Проносні засоби. Натрію пікосульфат, комбінації.

Код АТХ А06АB58.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діючими речовинами ЦитраФліту є натрію пікосульфат, стимулюючий проносний засіб, що діє локально у товстій кишці, та магнію оксид, що діє як осмотичний проносний засіб шляхом затримання рідини у товстій кишці. Дія полягає у потужному ефекті вимивання, поєднаному зі стимуляцією перистальтики для очищення кишечнику перед радіографією, колоноскопією та операцією. Цей препарат не призначений для застосування як звичайний проносний засіб.

Фармакокінетика.

Активні речовини діють локально у товстій кишці, і жодна не всмоктується у помітних кількостях.

У пацієнтів із суттєво ослабленою функцією нирок може спостерігатися накопичення магнію у плазмі крові.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для очищення кишечнику перед проведенням рентгенівських досліджень, ендоскопії або перед хірургічним втручанням.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату, застійна серцева недостатність, затримка випорожнення шлунка, шлунково-кишкові виразки, токсичний коліт, токсичний мегаколон, кишкова непрохідність, ілеус, нудота і блювання, асцит, гострі абдомінальні патології, що вимагають хірургічного втручання, такі як гострий апендицит, а також діагностована або підозрювана шлунково-кишкова непрохідність або перфорація, тяжка дегідратація, рабдоміоліз, гіпермагніємія, активний запальний процес у кишечнику.

У пацієнтів із виражено послабленою функцією нирок може спостерігатися накопичення магнію у плазмі крові. У таких випадках слід застосовувати інший препарат.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки препарат ЦитраФліт є проносним засобом, він збільшує швидкість шлунково-кишкового транзиту. Отже, прийом препарату може змінювати абсорбцію інших пероральних лікарських препаратів (наприклад протиепілептичних і протидіабетичних засобів, контрацептивів і антибіотиків).

Антибіотики тетрациклінового та фторхінолонового ряду, залізо, дигоксин, хлорпромазин, пеніциламін слід призначати не пізніше ніж за 2 години до або через 6 годин після введення ЦитраФліту, щоб запобігти хелатуванню з магнієм.

Ефективність препарату ЦитраФліт знижується при одночасному прийомі з проносними засобами, що збільшують об’єм вмісту кишечнику.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам, які вже приймають препарати, що можуть спричинити гіпокаліємію (такі як діуретики або кортикостероїди, а також препарати, прийом яких пов'язаний з особливим ризиком розвитку гіпокаліємії, наприклад серцеві глікозиди). З обережністю також слід призначати ЦитраФліт пацієнтам, які приймають нестероїдні протизапальні засоби або препарати, що індукують синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, наприклад трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антипсихотичні препарати і карбамазепін, оскільки вони можуть підвищувати ризик утримання води та/або порушення балансу електролітів.

Особливості застосування.

Очищення кишечнику слід проводити тільки тоді, коли є чіткі передопераційні показання, оскільки клінічно релевантна користь очищення кишечнику перед плановим колоректальним хірургічним втручанням не може бути доведена. Співвідношення між ризиком та користю потребує ретельної оцінки залежно від впровадженої процедури.

З особливою обережністю слід застосовувати препарат після нещодавно проведених хірургічних процедур на шлунково-кишковому тракті, а також пацієнтам із порушенням функції нирок, серцевими захворюваннями або запальними захворюваннями кишечнику в анамнезі.

Препарат з обережністю слід призначати пацієнтам, які застосовують препарати, що можуть впливати на водний та/або електролітний баланс, наприклад діуретики, кортикостероїди, літій.

Оскільки препарат ЦитраФліт може змінювати абсорбцію препаратів, призначених для регулярного перорального застосування, його слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають такі препарати. Так, були отримані окремі повідомлення про напади судом у пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, що раніше давали змогу успішно контролювати перебіг епілепсії.

Недостатнє пероральне вживання води та електролітів може призвести до клінічно значущого їхнього дефіциту, особливо в ослаблених пацієнтів. Тому пацієнти літнього віку та ослаблені пацієнти, а також особи з ризиком розвитку гіпокаліємії повинні перебувати під медичним наглядом. Пацієнтам з ознаками гіпонатріємії може бути потрібним проведення швидких коригувальних заходів для відновлення балансу рідини та електролітів. Слід вживати достатню кількість рідини.

Період очищення кишечнику не повинен перевищувати 24 години, оскільки триваліша процедура може підвищувати ризик порушення водного або електролітного балансу.

Кожне саше з препаратом містить 5 ммоль (або 195 мг) калію. Дану інформацію потрібно враховувати при призначенні препарату пацієнтам з порушенням функції нирок або пацієнтам, які перебувають на дієті з обмеженим вживанням калію.

Препарат не призначений для застосування як звичайний проносний засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування препарату ЦитраФліт у період вагітності відсутній. З метою безпеки не слід застосовувати даний препарат у період вагітності, оскільки пікосульфат натрію чинить послаблювальну дію, що стимулює перистальтику.

Клінічний досвід застосування препарату ЦитраФліт у період лактації відсутній. Однак, враховуючи фармакокінетичні властивості препарату, можливе застосування ЦитраФліту жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

На період застосування препарату слід утримуватися від занять, що потребують швидкості психомоторних реакцій, враховуючи можливість судом або сплутаності свідомості.

Спосіб застосування та дози.

За день до госпіталізації рекомендується перейти на низькошлакову дієту. Щоб уникнути дегідратації під час застосування препарату ЦитраФліт, рекомендується випивати достатню кількість води ( приблизно 1,5–2 літра) або іншої прозорої рідини. Препарат застосовувати внутрішньо.

Вказівки щодо відновлення порошку.

Вміст одного саше розчиняти у воді (приблизно у 150 мл). Розчин, що утворюється, виявляє помутніння. Розмішувати протягом 2-3 хвилин та випити розчин. Якщо він стає гарячий, чекати, поки він охолоне достатньо, щоб випити.

Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку) віком від 18 років.

Якщо дослідження/операція призначена на другу половину наступного дня, рекомендовано застосовувати режим роздільного прийому.

Режим роздільного прийому (ввечері напередодні та в день проведення процедури)

Перше саше приймати ввечері у попередній перед процедурою день, друге – зранку в день процедури.

У попередній перед процедурою день – 1 саше:

• вміст одного саше розчинити у воді, як описано вище, і приймати ввечері, орієнтовно між 17.00 та 21.00, у попередній перед проведенням процедури день, після чого випивати не менше 5 склянок прозорої рідини вмістом 250 мл.

У день процедури – 1 саше:

• вміст другого саше приймати зранку (за 5-9 годин до проведення процедури), після чого випивати не менше 3 склянок прозорої рідини вмістом 250 мл.

Прозору рідину можна випивати не пізніше ніж за 1 годину до процедури.

Або

Режим прийому напередодні (лише ввечері напередодні проведення процедури)

Перше саше приймати у другій половині дня або на початку вечора та друге саше приблизно через 6 годин на ніч.

У попередній перед процедурою день – 2 саше:

• перше саше приймати у другій половині дня або на початку вечора (орієнтовно – 16.00 – 18.00), після чого випивати не менше 5 склянок прозорої рідини вмістом 250 мл;
• друге саше приймати пізно ввечері (22.00 – 24.00), після чого випивати не менше 3 склянок прозорої рідини вмістом 250 мл.

Прозору рідину можна випити не пізніше ніж за 1 годину до процедури.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

Передозування може призвести до профузної діареї зі зневодненням та втратою електролітів. Зневоднення також може призвести до ортостатичної гіпотензії та запаморочення.

Лікування передозування полягає у проведенні загального підтримуючого лікування і забезпеченні достатнього вживання рідини.

Побічні реакції.

Найбільш поширені побічні явища, про які повідомляли під час проведення клінічних досліджень із застосуванням комбінації натрію пікосульфату та магнію оксиду, стосувалися прямого впливу на кишечник (біль у животі та нудота) і наслідків діареї та зневоднення (порушення сну, сухість у роті, спрага, головний біль та втома).

Побічні ефекти наведено нижче за класами систем органів та згідно з термінами MedDRA з використанням такого визначення частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100). Розрахунки частоти ґрунтуються на даних, отриманих у результаті аналізу клінічних результатів. Частота побічних ефектів, про які не повідомляли у ході цих клінічних досліджень, представлена як частота невідома.

З боку імунної системи:

частота невідома: анафілактоїдна реакція, гіперчутливість.

З боку харчування та обміну речовин:

нечасто: гіпокаліємія;

частота невідома: гіпонатріємія.

Психічні розлади:

часто: порушення сну.

З боку нервової системи:

часто: головний біль;

нечасто: запаморочення;

частота невідома: епілепсія, великий епілептичний напад, судоми, стан сплутаної свідомості.

З боку судин:

нечасто: ортостатична гіпотензія.

З боку травної системи:

дуже часто: біль у животі;

часто: сухість у роті, нудота, здуття живота, анальний дискомфорт, прокталгія;

нечасто: блювання, нетримання калу;

частота невідома: діарея*, метеоризм (* діарея – це основна клінічна дія ЦитраФліту).

З боку шкіри та підшкірних тканин:

частота невідома: висипання (включаючи еритематозні та макулопапульозні висипання), кропив’янка, свербіж, пурпура.

Системні порушення та ускладнення у місці введення:

часто: спрага, втома;

частота невідома: біль.

Повідомляли про гіпонатріємію з або без судом. У пацієнтів з епілепсією були повідомлення про судоми/великий епілептичний напад без гіпонатріємії.

Термін придатності. 30 місяців.

Використати одразу після відновлення.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15,08 г порошку в пакеті-саше; по 2 пакети або 50 пакетів (упаковка для лікувальних закладів) у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Касен Рекордаті, С.Л.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Аутовіа де Логроньо км. 13, 300, 50180 Утебо, Сарагоса, Іспанія.