Алька-прим таблетки шип. №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЛЬКА-ПРИМ^®

(ALKA-PRIM^®)

Склад:

діючі речовини: acidum acetylsalicylicum; aminoacetic acid.

1 таблетка шипуча містить кислоти ацетилсаліцилової 330 мг, кислоти амінооцтової 100 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідрокарбонат.

Лікарська форма. Таблетки шипучі.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, круглі, плоскі з обох боків. Кинуті в воду таблетки розчиняються з сильним шипінням.

Фармакотерапевтична група. Анальгетики. Інші анальгетики та антипіретики. Саліцилова кислота та її похідні.

Koд ATХ N02 BA51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ацетилсаліцилова кислота належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Є ефіром саліцилової кислоти з анальгезуючими, протизапальними і жарознижувальними властивостями.

Механізм дії ацетилсаліцилової кислоти базується на пригніченні синтезу простагландинів – простагландину Е₂ (ПГЕ₂), простагландину I₂ (ПГІ₂) і тромбоксану А₂ за рахунок гальмування циклооксигенази арахідонової кислоти (гальмування активності ЦОГ-1 і (або) ЦОГ-2). Ці сполуки індукують запальний процес шляхом впливу на лейкотрієни, підвищують проникність стінок судин, збільшують набряки, збільшують чутливість больових рецепторів на дію нейромедіаторів (серотоніну, брадикініну, ацетилхоліну). У підкіркових центрах ПГЕ₂ є сильним пірогенним чинником, і пригнічення його синтезу призводить до пониження температури тіла.

НПЗЗ виявляють також анальгезуючу дію при слабких ноцицептивних болях і при нейрогенних болях, викликаних запальним станом (або іншими причинами), де згубні імпульси збільшують активність циклооксигенази, підвищуючи синтез пероксидів і простагландинів. Чимало даних вказують, що можливий також центральний механізм анальгезуючої дії нестероїдних протизапальних засобів.

Ацетилсаліцилова кислота пригнічує також агрегацію тромбоцитів. Безповоротне гальмування циклооксигенази особливо виражене в тромбоцитах, оскільки вони не можуть знову синтезувати цей ензим.

Амінооцтова кислота зменшує подразнюючу дію ацетилсаліцилової кислоти на слизову оболонку шлунка, що зменшує диспепсичні розлади.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Ацетилсаліцилова кислота всмоктується у шлунково-кишковому тракті на 80–100 %.

Наявність їжі у шлунково-кишковому тракті уповільнює всмоктування лікарського засобу, але не зменшує біологічну доступність ацетилсаліцилової кислоти.

Розчинні таблетки всмоктуються швидше, ніж звичайні. Аналгетичний та антипіретичний ефект ацетилсаліцилової кислоти після застосування суспензії (розчиненої у воді таблетки) починається через 30 хвилин після застосування, досягаючи максимуму через 1–3 години. Після застосування 1 таблетки дія може підтримуватися протягом 3–6 годин. Повна протизапальна активність виникає через 1–4 дні.

Розподіл

Близько 33 % лікарського препарату зв’язується з білками плазми, коли концентрація становить 120 мкг/мл. Ступінь зв’язування лікарського препарату з білками залежить від концентрації альбумінів; у здорових добровольців вона знижується відповідно до зниження цієї концентрації.

Ацетилсаліцилова кислота швидко і значною мірою розподіляється у більшості тканин і біологічних рідинах організму.

Відносний об’єм розподілу становить близько 0,15–0,2 л/кг і збільшується відповідно до підвищення концентрації лікарського препарату в сироватці крові.

Метаболізм

Ацетилсаліцилова кислота гідролізується в плазмі крові до саліцилової кислоти. Саліцилова кислота метаболізується в печінці. Метаболітами саліцилової кислоти є саліцилсечова кислота, саліцилфенол глюкуронід, саліцилацил глюкуронід, гентизинова кислота та гентизинсечова кислота.

Елімінація

Період напіввиведення у фазі елімінації ацетилсаліцилової кислоти з плазми становить близько 2–3 годин.

На відміну від інших саліцилатів, негідролізована ацетилсаліцилова кислота не кумулюється в сироватці крові після багаторазового введення.

Лише близько 1 % дози ацетилсаліцилової кислоти, прийнятої внутрішньо, виводиться із сечею у негідролізованій формі, решта виводиться у формі саліцилатів та їх метаболітів.

У хворих зі збереженою функцією нирок 80–100 % одноразової дози лікарського засобу виводиться з сечею протягом 24–72 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром слабкої або помірної інтенсивності, наприклад: головні болі, болі в мʼязах і суглобах. Підвищена температура тіла при простудних станах, вірусних інфекціях та інших захворюваннях.

Протипоказання.

Препарат не слід застосовувати при таких станах:

· підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини;

підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти спостерігається у 0,3 % популяції, у тому числі у 20 % хворих бронхіальною астмою або хронічною кропивʼянкою. Симптоми підвищеної чутливості – кропивʼянка і навіть шок – можуть настати протягом 3 годин після прийому ацетилсаліцилової кислоти;

· підвищена чутливість до інших нестероїдних протизапальних препаратів, яка протікає з такими симптомами, як: кропивʼянка, бронхоспазм, риніт, шок, ангіоневротичний набряк;

· геморагічний діатез, артеріальна гіпотензія;

· бронхіальна астма, хронічні захворювання дихальної системи, сінна лихоманка або набряк слизової оболонки носа;

· загострення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, а також запальні процеси або кровотечі зі шлунково-кишкового тракту (може настати шлунково-кишкова кровотеча або рецидив виразкової хвороби);

· тяжка печінкова або ниркова недостатність;

· тяжка серцева недостатність;

· порушення здатності зсідання крові (наприклад: гемофілія, тромбоцитопенія), а також одночасне застосування антикоагулянтів (наприклад: похідні кумарину, гепарин);

· уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

· одночасне застосування з метотрексатом в дозах 15 мг/тиждень або вище – через несприятливий вплив на функції кісткового мозку;

· третій триместр вагітності і період лактації;

· протипоказано застосовувати дітям до 16 років;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказанні комбінації

Метотрексат: застосування метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше підвищує гематологічну токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі звʼязку з протеїнами плазми). Ацетилсаліцилова кислота посилює токсичну дію метотрексату на кістковий мозок. Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з метотрексатом в дозах 15 мг на тиждень або більше протипоказано.

Гіпоглікемічні препарати: ацетилсаліцилова кислота посилює дію гіпоглікемічних препаратів. При одночасному застосуванні високих доз ацетилсаліцилової кислоти з антидіабетичними препаратами із групи похідних сульфонілсечовини або інсуліну посилюється гіпоглікемічний ефект останніх за рахунок гіпоглікемічного ефекту ацетилсаліцилової кислоти і витіснення сульфонілсечовини, звʼязаної з протеїнами плазми. Лікарський препарат не слід одночасно застосовувати з похідними сульфонілсечовини або іншими гіпоглікемічними препаратами.

Лікарські препарати, що збільшують виведення сечової кислоти (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон): саліцилати знижують дію препаратів, що збільшують виведення сечової кислоти. Лікарський препарат не слід одночасно застосовувати з протиподагричними препаратами.

Антикоагулянти: при одночасному застосуванні підвищується ризик розвитку кровотечі.

Спирт: спирт збільшує частоту і інтенсивність кровотеч зі шлунково-кишкового тракту, викликаних ацетилсаліциловою кислотою. В період лікування не слід вживати алкоголь.

Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (AПФ): ацетилсаліцилова кислота може знижувати антигіпертензивну дію інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту.

Ацетазоламід: ацетилсаліцилова кислота може значною мірою збільшити концентрацію і тим самим – токсичність ацетазоламіду.

Протиепілептичні препарати: ацетилсаліцилова кислота підвищує токсичність вальпроєвої кислоти, яка у свою чергу посилює антиагрегаційну дію ацетилсаліцилової кислоти. При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її зі звʼязку з протеїнами плазми, підвищуючи токсичність останньої.

Діуретики: ацетилсаліцилова кислота може зменшувати ефективність цих препаратів і посилювати ототоксичність фуросеміду.

Нестероїдні протизапальні лікарські препарати: одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти і нестероїдних протизапальних препаратів не рекомендується, оскільки підвищується ризик побічних дій з боку шлунково-кишкового тракту.

Системне застосування глюкокортикостероїдів: за винятком гідрокортизону, що застосовується в замісній терапії при хворобі Аддісона, їх застосування у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою збільшує ризик розвитку виразкової хвороби і шлунково-кишкової кровотечі, а також знижує концентрацію саліцилатів у плазмі в ході лікування, а після завершення застосування збільшується ризик передозування саліцилатами Кортикостероїди: одночасне застосування підвищує ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі. Кортикостероїди знижують рівень саліцилатів у крові та підвищують ризик передозування після закінчення лікування.Дигоксин: ацетилсаліцилова кислота може посилювати дію дигоксину.

Тромболітичні препарати: ацетилсаліцилова кислота може посилити тромболітичну дію таких препаратів, як стрептокіназа і алтеплаза.

Ібупрофен: одночасне застосування перешкоджає необоротному пригніченню тромбоцитів ацетилсаліциловою кислотою. Лікування ібупрофеном пацієнтів, які мають ризик кардіоваскулярних захворювань, може обмежувати кардіопроотекторну дію ацетилсаліцилової кислоти.

Урикозуричні засоби: одночасне застосування з бензобромароном, пробенецидом знижує ефект виведення сечової кислоти (через конкуренцію виведення сечової кислоти нирковими канальцями).

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту через можливість синергічного ефекту.

Омепразол і аскорбінова кислота не впливають на всмоктування ацетилсаліцилової кислоти. Амінооцтова кислота знижує токсичність протисудомних, антипсихотичних засобів (нейролептиків), анксіолітиків, антидепресантів. При поєднанні зі снодійними, транквілізаторами та антипсихотичними засобами посилюється ефект гальмування центральної нервової системи.

Особливості застосування.

· Препарат не слід призначати:

- пацієнтам, що приймають пероральні гіпоглікемічні препарати з групи сульфонілсечовини, враховуючи ризик посилення гіпоглікемічної дії;

- хворим, що приймають протиподагричні лікарські препарати;

- пацієнтам із патологією судин нирки, гіповолемією, сепсисом.

· Пацієнтам із ювенільним ревматоїдним артритом і (або) системним червоним вовчаком, а також з порушеною функцією печінки та нирок лікарський препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки збільшується токсичність саліцилатів; у цих пацієнтів слід контролювати функцію печінки та нирок.

· Прийом лікарського препарату в найменшій ефективній дозі протягом найбільш короткого періоду часу, необхідного для досягнення ефекту помʼякшення симптомів, знижує ризик виникнення побічних реакцій.

· Прийом ацетилсаліцилової кислоти слід відмінити за 5–7 днів перед запланованою хірургічною операцією, враховуючи ризик подовження часу кровотечі як під час, так і після операції.

· Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату з метотрексатом у дозах, менших ніж 15 мг/тиждень, враховуючи посилення токсичної дії метотрексату на кістковий мозок. Одночасне застосування з метотрексатом у дозах, що перевищують 15 мг/тиждень, протипоказано.

· Слід з обережністю застосовувати препарат у разі: маткових кровотеч, сильних менструальних кровотеч, застосування внутрішньоматкових контрацептивів, артеріальної гіпертензії, а також серцевої недостатності.

· Під час лікування ацетилсаліциловою кислотою не слід вживати алкоголь, враховуючи підвищений ризик ушкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.

· Пацієнтам літнього віку лікарський засіб слід застосовувати в менших дозах і з більшими інтервалами, враховуючи підвищений ризик небажаних ефектів у цій групі пацієнтів.

· Існують докази того, що лікарські препарати, що пригнічують циклооксигеназу (ензим, що бере участь у синтезі простагландинів), можуть викликати порушення фертильності у жінок шляхом впливу на овуляцію. Цей ефект має транзиторний характер і зникає після закінчення лікування.

· У пацієнтів зі схильністю до артеріальної гіпотензії необхідно контролювати рівень артеріального тиску та, у разі необхідності, проводити корекцію дози препарату: амінооцтову кислоту призначають у менших дозах і за умови регулярного контролю артеріального тиску. При зниженні артеріального тиску нижче звичайного рівня застосування препарату припиняють, ібупрофен може зменшити інгібіторний ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо агрегації тромбоцитів. У разі застосування препарату перед початком прийому ібупрофену як знеболювального засобу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Ацетилсаліцилова кислота може обумовлювати розвиток бронхоспазму або нападу бронхіальної астми чи інші реакції підвищеної чутливості. Фактори ризику включають астму в анамнезі, сінну лихоманку, поліпоз носа або хронічне респіраторне захворювання, алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропивʼянку) на інші речовини в анамнезі. Через інгібіторний ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо агрегації тромбоцитів, який зберігається упродовж кількох днів після прийому, застосування препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, підвищує ймовірність посилення кровотечі при хірургічних операціях (включаючи незначні хірургічні втручання, наприклад, видалення зуба).

Не слід застосовувати препарати, які містять ацетилсаліцилову кислоту, дітям та підліткам із гострою респіраторною вірусною інфекцією (ГРВІ), яка супроводжується або не супроводжується підвищенням температури тіла, без консультації з лікарем. При деяких вірусних захворюваннях, особливо при грипі А, грипі В і вітряній віспі, існує ризик розвитку синдрому Рея, який є дуже рідкісною, але небезпечною для життя хворобою, що потребує невідкладного медичного втручання. Ризик може бути підвищеним, якщо ацетилсаліцилова кислота застосовується як супутній лікарський засіб, проте причинно-наслідковий звʼязок у цьому випадку не доведений. Якщо вказані стани супроводжуються постійним блюванням, це може бути проявом синдрому Рея.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо позначатися на перебігу вагітності і впливати на розвиток плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, уроджених вад серця і травної системи, повʼязаних із застосуванням інгібіторів синтезу простагландинів у ранньому періоді вагітності.

Абсолютне підвищення ризику розвитку вад серцево-судинної системи в цих дослідженнях складало від < 1 % до майже 1,5 %. Ймовірно, ризик появи вищезгаданих вад збільшувався з підвищенням дози препарату, а також із збільшенням тривалості лікування.

У новонароджених, матері яких приймали ацетилсаліцилову кислоту до пологів, спостерігалися кровотечі, такі як: субконʼюнктивальні геморагії, гематурія, петехії, кефалогематома.

В інших дослідженнях спостерігалися часті випадки внутрішньочерепних крововиливів у недоношених, матері яких приймали ацетилсаліцилову кислоту за тиждень до пологів.

У тварин смертельна доза для плода була вища, ніж дози, що застосовуються в клінічній практиці. У тварин, яким вводили інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, спостерігалося збільшення частоти уроджених вад, включаючи вади серцево-судинної системи.

Ацетилсаліцилова кислота дуже легко проникає через плацентарний бар’єр. Протягом перших 6 місяців вагітності лікарський засіб може бути застосований під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. За необхідності застосування ацетилсаліцилової кислоти жінкам у період І або ІІ триместру вагітності слід вводити найменшу ефективну дозу протягом найбільш короткого періоду часу.

У ІІІ триместрі вагітності усі препарати з групи інгібіторів синтезу простагландинів можуть спричиняти негативний вплив на плід:

· на систему кровообігу (легенева гіпертензія з передчасним закриттям аортальної протоки);

· на нирки (може настати ниркова недостатність у плода, повʼязана з маловоддям).

Усі препарати з групи інгібіторів синтезу простагландинів, які застосовуються вагітними у ІІІ триместрі вагітності, можуть:

· подовжувати час кровотечі як у матерів, так і у новонароджених і виявляти антиагрегаційну дію, навіть при прийомі дуже малих доз;

· пригнічувати скорочувальну здатність матки, такий вплив був пов’язаний зі збільшеним відхиленням частоти та затримки пологів у тварин.

У зв’язку з цим ацетилсаліцилова кислота протипоказана в останньому триместрі вагітності.

Лактація

Застосування лікарського препарату в період годування груддю протипоказано.

Фертильність

Є дані, що препарати, які пригнічують синтез простагландинів, можуть порушувати репродуктивну функцію у жінок внаслідок впливу на овуляцію. Це явище має оборотний характер і зникає після відміни лікування.

Вплив відсутній.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб слід приймати під час їжі. Перед прийомом таблетку слід розчинити в 3/4 склянки води.

Рекомендовано таке дозування:

Дорослі: від 1 до 2 таблеток 2–4 рази на добу. Добова доза не повинна перевищувати 3 г ацетилсаліцилової кислоти.

Діти у віці від 16 років: від 2 до 3 таблеток на добу.

Симптоматичне лікування без консультації лікаря можна проводити не більше 3 днів.

Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу препарату.

Діти.

Застосовуть препарат дітям віком від 16 років.

Не слід застосовувати препарати, які містять ацетилсаліцилову кислоту, дітям та підліткам із гострою респіраторною вірусною інфекцією (ГРВІ), яка супроводжується або не супроводжується підвищенням температури тіла, без консультації з лікарем. При деяких вірусних захворюваннях, особливо при грипі А, грипі В і вітряній віспі, існує ризик розвитку синдрому Рея, який є дуже рідкісною, але небезпечною для життя хворобою, що потребує невідкладного медичного втручання. Ризик може бути підвищеним, якщо ацетилсаліцилова кислота застосовується як супутній лікарський засіб, проте причинно-наслідковий звʼязок у цьому випадку не доведений. Якщо вказані стани супроводжуються постійним блюванням, це може бути проявом синдрому Рея (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування.

Після передозування ацетилсаліциловою кислотою можуть з’явитися: нудота, блювота, прискорене дихання, шум у вухах.

Також спостерігалися інші симптоми, такі як: втрата слуху, порушення зору, головний біль, рухове збудження, сонливість і кома, судоми, гіпертермія. При тяжкій інтоксикації настають порушення кислотно-лужної рівноваги і водно-електролітного балансу (метаболічний ацидоз і дегідратація).

Симптоми токсичності м’якого і середнього ступеня з’являються при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти в дозі 150–300 мг/кг маси тіла. Тяжкі симптоми отруєння настають після прийому дози 300–500 мг/кг маси тіла. Потенційна смертельна доза ацетилсаліцилової кислоти – більше 500 мг/кг маси тіла.

Смерть у результаті отруєння ацетилсаліциловою кислотою відмічена після прийому дорослим разової дози 10–30 г.

Передозування саліцилатів можливе через хронічну інтоксикацію, що виникла внаслідок тривалої терапії (застосування понад 100 мг/кг/добу більше 2 днів може спричинити токсичні ефекти), а також через гостру інтоксикацію, яка несе загрозу життю (передозування) і причинами якої можуть бути, наприклад, випадкове застосування дітьми або непередбачене передозування.

Хронічне отруєння саліцилатами може мати прихований характер, оскільки його ознаки неспецифічні. Помірна хронічна інтоксикація, спричинена саліцилатами, або саліцилізм розвивається, як правило, тільки після повторних прийомів великих доз.

Симптоми. Порушення рівноваги, запаморочення, дзвін у вухах, глухота, посилене потовиділення, нудота і блювання, головний біль, сплутаність свідомості. Дзвін у вухах може відзначатися при концентрації саліцилатів у плазмі крові понад 150–300 мкг/мл. Серйозніші побічні реакції зустрічаються при концентрації саліцилатів у плазмі крові понад 300 мкг/мл.

Про гостру інтоксикацію свідчить виражена зміна кислотно-лужного балансу, який може відрізнятися залежно від віку і тяжкості інтоксикації. Найбільш поширеним симптомом у дітей є метаболічний ацидоз. Тяжкість стану не може бути оцінена лише на підставі концентрації саліцилатів у плазмі крові.

Лікування

Пацієнта необхідно госпіталізувати. Специфічний антидот відсутній.

Невідкладні заходи:

· викликання блювоти або промивання шлунка (з метою зменшення всмоктування). Такі заходи є ефективними протягом 3–4 годин після прийому ацетилсаліцилової кислоти, а у разі прийому високої дози – навіть до 10 годин.

· Ввести активоване вугілля у формі водної суспензії (50–100 г дорослим або 30–60 г – дітям).

· Зниження температури тіла (у разі гіпертермії) шляхом підтримання низької температури зовнішнього середовища і застосування холодних компресів.

· Постійний контроль водно-електролітного балансу і усунення порушень.

· З метою прискорення елімінації ацетилсаліцилової кислоти нирками і при лікуванні ацидозу слід ввести внутрішньовенно гідрокарбонат натрію.

· У пацієнтів із нормальною функцією нирок можна провести лужний діурез до значень рН 7,5–8. При тяжкому отруєнні можна застосовувати гемодіаліз або перитонеальний діаліз. Шляхом діалізу можна ефективно видалити ацетилсаліцилову кислоту з організму і швидше відновити порушення кислотно-лужної рівноваги та водно-електролітного балансу.

· У разі збільшення протромбінового часу слід ввести вітамін К.

· Не слід одночасно застосовувати препарати, що спричиняють гальмівну дію на центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, у звʼязку з ризиком пригнічення дихального центра.

· Пацієнтам із порушеннями дихальних функцій слід призначити кисень. Якщо це необхідно, провести інтубацію і штучну вентиляцію легенів.

· У разі появи симптомів шоку призначити стандартне протишокове лікування.

· Симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, анемія (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі), гемолітична анемія у пацієнтів із недостатностю глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази, лейкопенія, агранулоцитоз, еозинопенія, підвищений ризик розвитку кровотеч, подовження часу кровотеч, подовження протромбінового часу, залізодефіцитна анемія з відповідними лабораторними проявами і клінічними симптомами, гемоліз.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, бронхоспазм, кропивʼянка та ангіоневротичний набряк, включаючи анафілаксію, анафілактичні реакції, анафілактичний шок з відповідними лабораторними і клінічними проявами.

З боку нервової системи: дзвін у вухах (зазвичай симптом передозування), порушення слуху, запаморочення, церебральні та внутрішньочерепні геморагії. Тривале застосування лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може викликати головний біль, що посилюється при прийомі додаткових доз.

З боку органів зору: порушення зору.

З боку серцевої системи: серцева недостатність, набряк.

З боку судинної системи: артеріальна гіпертензія, кровотечі, включаючи періопераційні геморагії, гематоми, інтрамускулярні крововиливи.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: носові кровотечі, риніт, закладеність носа, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні розлади, печія, відчуття переповненості в епігастрії, нудота, блювання, втрата апетиту, абдомінальний біль, шлунково-кишкові кровотечі, пошкодження слизової шлунка, загострення пептичних виразок, перфорації, кровотечі з ясен, запалення шлунково-кишкового тракту.

Пептичні виразки виникають у 15 % пацієнтів, що отримують довготривале лікування ацетилсаліциловою кислотою.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: у пацієнтів із ювенільним ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком, ревматизмом або захворюваннями печінки в анамнезі може виникати вогнищевий гепатонекроз, біль у ділянці печінки та гіпертрофія. Транзиторне підвищення рівня амінотрансферази, лужної фосфатази та білірубіну в плазмі крові.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип на шкірі, кропивʼянка, свербіж, мультиформна еритема.

З боку нирок та сечовидільної системи: протеїнурія, поява лейкоцитів та еритроцитів в сечі, папілярний некроз, інтерстиціальний нефрит, кровотечі з органів сечостатевої системи, порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, нефропатія, нефротоксичність.

У випадку передозування: значне зменшення кліренсу креатиніну або гострий тубулярний некроз з порушенням функцій нирок.

Загальні розлади: лихоманка.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 таблетки шипучі у стрипі. По 1 стрипу або 5 стрипів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Фармацевтичний завод „Польфарма” С.А./

Pharmaceutical Works “ Polpharma” S. A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польща /

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.