для медичного застосування лікарського засобу

(OTIХ)

Склад:

діючі речовини: Phenazone, lidocaine hydrochloride;

1 г крапель вушних, розчин, містить феназону 40 мг та лідокаїну гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: натрій тіосульфат, етанол 96%, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі вушні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-бурштинова рідина з запахом спирту.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в отології.

Код АТХ S02D A30.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Отикс є комбінацією двох активних інгредієнтів − феназону та лідокаїну. Феназон − похідне піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями. Лідокаїн − місцевий анестетик амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном обумовлює виражений знеболювальний та протизапальний ефект.

Системне всмоктування активних компонентів не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).

Дія препарату (зменшення болісності барабанної перетинки та зменшення запалення) розпочинається через 5 хвилин після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15-30 хвилин.

Фармакокінетика.

У зв'язку з незначним системним всмоктуванням рутинні фармакокінетичні дослідження місцевої дії феназону не проводились. Болезаспокійливий ефект, пов'язаний з пригніченням синтезу медіаторів болю переважно в центральній нервовій системі, настає в міру абсорбції препарату. Лідокаїн не проникає через неушкоджену шкіру і порівняно ефективно діє через слизову оболонку. Більша частина препарату мимовільно виділяється в незміненому вигляді з вушної сіркою.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве симптоматичне лікування та знеболювання при захворюваннях середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою:

- середньому отиті у гострому періоді;

- набряковому вірусному отиті (післягрипозному);

- баротравматичному отиті.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів. Інфекційне або травматичне ушкодження барабанної перетинки.

Особливі заходи безпеки.

Перед призначенням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки. Якщо барабанна перетинка перфорована, введення препарату може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, викликаючи побічні реакції у цих тканинах.

Слід враховувати, що препарат містить компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При необхідності Отикс можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортом або обслуговувати потенційно небезпечні механізми.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям грудного віку закапувати у зовнішній слуховий прохід 2-3 рази на добу по 4 краплі. Курс лікування не має перевищувати 10 днів. Після чого потрібний перегляд лікування.

Для того, щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон у руці перед застосуванням лікарського засобу. Потім відкрутити ковпачок з флакона та нагвинтити крапельницю на флакон. Перевернути флакон і закапати 4 краплі, злегка натискаючи на центральну частину крапельниці. Після застосування щільно закрутити ковпачок на крапельниці та вкласти флакон в упаковку.

Діти.

Застосовують дітям грудного віку за призначенням лікаря.

Передозування.

При застосуванні препарату у рекомендованому дозуванні передозування малоймовірне.

Побічні реакції.

Дуже рідко можуть виникати місцеві алергічні реакції, подразнення, гіперемія зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після першого відкриття флакона – 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25° С.

Упаковка.

Краплі вушні, розчин, по 15 г у флаконі. По одному флакону в картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «Арпімед»

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Республіка Вірменія, Котайкська обл., м. Абовян, 2-й мікрорайон, буд. 19