ФЕРРОФОЛ ТАБ ЖУВ №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЕРРОФОЛ

(FERROFOL)

Склад:

діючі речовини: заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозат, фолієва кислота;

1 таблетка містить заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозату 357 мг, що еквівалентно 100 мг заліза, фолієвої кислоти 0,35 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, какао-порошок, натрію цикламат, поліетиленгліколь 6000, тальк, ванілін, декстрати, ароматизатор шоколадний.

Лікарська форма. Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: одношарові таблетки круглої форми, від світло-коричневого до коричневого кольору, з вкрапленнями білого кольору, зі штрихом, верхня і нижня поверхні плоскі, краї поверхонь скошені. На розламі під лупою видно відносно однорідну структуру.

Фармакотерапевтична група. Антианемічний засіб. Комплексні препарати, що містять залізо і фолієву кислоту.

Код АТХ В03А D04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб Феррофол містить мальтодекстрин (частково гідролізований крохмаль) та неорганічну сполуку заліза (ІІІ). У препараті Феррофол тривалентне залізо є складовою складної органічної сполуки.

Залізо бере участь у процесі утворення гемоглобіну. Як і інші препарати заліза, Феррофол не впливає на еритропоез і неефективний при анеміях, що не спричинені дефіцитом заліза.

Структура препарату схожа з природною сполукою заліза – феритином. Залізо, що всмокталося, зв’язується з феритином і зберігається в печінці. Далі у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну.

Фолієва кислота, що входить до складу лікарського засобу, належить до групи вітамінів В. Це попередник тетрагідрофолату, який є коферментом різних метаболічних процесів, в тому числі біосинтезу пуринів і тимідилату нуклеїнових кислот, він необхідний для синтезу нуклеопротеїнів та підтримки нормального еритропоезу.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розподіл.

Дослідження із радіоактивно міченим препаратом показало, що абсорбція, а саме кількість заліза, включеного в гемоглобін, обернено пропорційна дозі препарату. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим вище дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). При терапевтичному застосуванні препарату абсорбція становить приблизно 10 %. Процес всмоктування відбувається переважно у дванадцятипалій та тонкій кишках. На початку лікування біодоступність заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) є меншою, ніж у препаратах двовалентного заліза (ІІ).

Фолієва кислота всмоктується переважно у дванадцятипалій та тонкій кишках. Найвищі концентрації в крові досягаються протягом 30–60 хвилин. При дозі 350 мкг можлива абсорбція, що становить приблизно 80 %.

Метаболізм та виведення.

Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом. Фолієва кислота метаболізується зокрема в ентероцитах та гепатоцитах. Фолати приєднуються для транспортування білків і надходять в усі органи. Виводиться переважно нирками та через шлунково-кишковий тракт.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та профілактика дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та залізодефіцитної анемії (клінічно вираженого дефіциту заліза) при станах з підвищеною потребою у фолієвій кислоті під час вагітності або у період годування груддю. Дефіцит заліза та його ступінь має підтверджуватися відповідними лабораторними дослідженнями.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість або непереносимість діючої речовини або будь-якого компонента препарату;

- надмірний вміст заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз);

- розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);

- анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В₁₂);

- стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії; злоякісні новоутворення, нелікований дефіцит кобаламіну;

- одночасне застосування парентеральних форм заліза.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження на тваринах із застосуванням тетрацикліну, алюмінію гідроксиду, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазину, кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату сумісно з вітаміном D₃, бромазепамом, магнію аспартатом, D-пеніциламіном, метилдопою, парацетамолом та ауранофіном не виявили взаємодії із полімальтозним комплексом гідроксиду заліза (ІІІ).

Під час дослідження in vitro не спостерігалось взаємодії полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з такими харчовими компонентами, як фітинова кислота, оксалатна кислота, танін, натрію альгінат, холін та солі холіну, вітамін А, вітамін D₃ та вітамін Е, соєва олія та соєве борошно. Результати дослідження вказують на те, що полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна приймати під час або одразу після прийому їжі.

Взаємодію полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з тетрацикліном або алюмінію гідроксидом досліджували під час трьох клінічних досліджень (перехресні дослідження із залученням 22 пацієнтів для кожного). Значного зниження абсорбції тетрацикліну не спостерігалось. Концентрація тетрацикліну в плазмі не падала нижче рівня, потрібного для досягнення ефективності. Застосування алюмінію гідроксиду та тетрацикліну не знижувало абсорбцію заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ). Тому полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна застосовувати одночасно з тетрациклінами, іншими фенольними сполуками та алюмінію гідроксидом.

Сумісне застосування препаратів заліза для парентерального введення та препарату Феррофол не рекомендується, оскільки таке застосування інгібує абсорбцію препаратів заліза для перорального застосування. Препарати заліза для парентерального введення можна застосовувати у випадку, коли лікування пероральними препаратами не є прийнятним.

Фолієва кислота може підвищувати метаболізм фенітоїну, що призводить до зниження концентрацій фенітоїну в сироватці крові, особливо у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти. У деяких пацієнтів можливе збільшення частоти епілептичних нападів. Фолієва кислота підвищує ефективність терапії солями літію.

Пацієнтам, які приймають фенітоїн або інші протисудомні препарати/антиконвульсанти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням фолієвої кислоти у вигляді добавки.

Повідомлялося, що сумісне застосування хлорамфеніколу та фолієвої кислоти пацієнтам із дефіцитом фолієвої кислоти може знижувати кровотворні властивості фолієвої кислоти. Незважаючи на те, що значення та механізм такої взаємодії чітко не визначені, слід ретельно слідкувати за гемопоетичною дією фолієвої кислоти у пацієнтів, які приймають обидва лікарські засоби одночасно.

Особливості застосування.

Лікування анемії слід завжди проводити під наглядом лікаря. У випадку, коли не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 20–30 г/л через 3 тижні після початку застосування), слід переглянути схему лікування.

У препараті міститься фолієва кислота, що може маскувати дефіцит вітаміну В₁₂. Слід виключити потенційний дефіцит вітаміну В₁₂ у пацієнтів з анемією перед початком лікування через ризик виникнення необоротних неврологічних порушень (див. розділ «Протипоказання»).

Слід проявляти обережність пацієнтам, які отримують повторні гемотрансфузії, оскільки еритроцити вже мають запас заліза, а прийом препарату може спричинити перенасичення залізом.

Інфекції та пухлини можуть спричинити розвиток анемії. Препарати заліза для перорального застосування можна приймати після виліковування основного захворювання, враховуючи співвідношення користь/ризик.

При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що 1 таблетка містить 0,03 хлібної одиниці.

Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування в І триместрі вагітності не вказують на небажаний вплив на вагітність або здоров’я плода чи новонародженого. Дослідження на тваринах не вказують на наявність прямих або непрямих шкідливих ефектів на вагітність, розвиток ембріона або плода. Однак слід з обережністю застосовувати препарат під час вагітності.

Грудне молоко людини містить залізо та фолієву кислоту, зв’язані з лактоферином. Невідомо, яка кількість заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) проникає в грудне молоко. Малоймовірно, що прийом препарату Феррофол може мати небажаний вплив на немовля, що знаходиться на грудному годуванні.

Застосування препарату Феррофол під час вагітності або годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідні дослідження не проводились. Малоймовірно, що препарат Феррофол впливає на швидкість реакцій під час керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат Феррофол, таблетки жувальні, слід приймати під час або одразу після прийому їжі. Таблетки можна ковтати цілими.

Лікування залізодефіцитної анемії з підвищеною потребою у фолієвій кислоті:

1 жувальна таблетка 2–3 рази на добу.

Після нормалізації рівня гемоглобіну крові: 1 жувальна таблетка на добу щонайменше до пологів для відновлення запасів заліза.

Лікування та профілактика латентного дефіциту заліза з підвищеною потребою у фолієвій кислоті: 1 жувальна таблетка на добу.

Діти. Дані щодо застосування препарату дітям на сьогодні відсутні.

Передозування.

На фоні прийому препарату Феррофол у випадку передозування не було зафіксовано ні ознак інтоксикації, ні надмірного надходження заліза до організму у зв’язку з особливостями контрольованого виділення і низькою токсичністю полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) (LD₅₀ у тварин > 2000 мг заліза/кг маси тіла). Про випадки ненавмисного передозування з летальними наслідками не повідомлялось.

Є повідомлення, що надмірна доза фолієвої кислоти може спричинити зміни в центральній нервовій системі (зміни психічного стану, зміни режиму сну, роздратованість та гіперактивність), нудоту, здуття живота, метеоризм.

Побічні реакції.

Небажані ефекти відповідно до частоти виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (< 1/10, ≥ 1/100), нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000). Найчастішою побічною реакцією є зміна кольору калу (у 23 % пацієнтів), зумовлена виведенням заліза. Це не має клінічного значення.

З боку імунної системи.

Дуже рідко: алергічні реакції.

З боку травного тракту.

Дуже часто: зміна кольору калу.

Часто: діарея, нудота, диспепсія.

Нечасто: біль у животі, блювання, запор, зміна кольору зубної емалі.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: свербіж, висип.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.