Метотрексат Эбеве р-р д/ин 10мг/мл 5мл №1

Состав:

действующее вещество: methotrexate;

1 мл раствора содержит 10 мг метотрексата;

другие составляющие: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Показания:

Метотрексат "Эбеве" назначать для лечения:

• активного ревматоидного артрита в тяжелой форме у взрослых;
• полиартритных форм активного ювенильного идиопатического артрита в тяжелой форме в случае неадекватной реакции на НПВП;
• псориаза вульгарного генерализованного в тяжелой форме, особенно бляшкового типа, псориатического артрита у взрослых пациентов в случае недостаточной эффективности традиционных видов терапии.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к метотрексату или другим компонентам препарата.
• Тяжелые, острые или хронические инфекции (например, туберкулез или ВИЧ).
• Стоматит, язвы слизистой оболочки полости рта или пищеварительного тракта.
• Заболевание печени вследствие хронического злоупотребления алкоголем или других хронических заболеваний печени (см. «Способ применения и дозы»).
• Печеночная недостаточность (см. раздел «Способ применения и дозы»).
• Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин см. в разделе «Способ применения и дозы»).
• Имеющиеся нарушения со стороны системы кроветворения (в том числе гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения или выраженная анемия).
• Иммунодефицит.
• Злоупотребление алкоголем.
• Со стороны системы крови в анамнезе.
• Период беременности, если нет жизненно важного показания или кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
• Вакцинация живыми вакцинами в период лечения метотрексатом.

Способ применения:

Лечение больных ревматоидным артритом и псориазом.

Лечение Метотрексатом «Эбеве» необходимо проводить под наблюдением врача-ревматолога или дерматолога, а также терапевта. Препарат вводят подкожно, внутримышечно или внутривенно.

Дозы для взрослых, больных ревматоидным артритом.

Рекомендуемая начальная доза – 7,5 мг метотрексата 1 раз в неделю подкожно, внутримышечно или внутривенно.

Обычно терапевтический эффект проявляется после 4-6 недель терапии. Если после 6–8 недель лечения признаков улучшения, а также признаков токсических эффектов нет, дозу можно постепенно увеличивать на 2,5 мг/нед. Обычно оптимальная недельная доза составляет 7,5–15 мг. Не следует превышать максимальную дозу 25 мг/нед. Если после 8 недель лечения в максимальной дозе эффекта нет, метотрексат следует отменить. При достижении желаемого терапевтического эффекта лечение продолжать в минимально возможной эффективной поддерживающей дозе. Оптимальная продолжительность терапии метотрексатом пока не определена, однако предварительные данные свидетельствуют о сохранении исходного эффекта не менее 2 лет при продолжении поддерживающей терапии. После прекращения лечения метотрексатом симптомы могут возвращаться через 3-6 недель.

Дозы для больных псориазом и псориатическим артритом.

Рекомендується пробне парентеральне введення 5–10 мг метотрексату за 1 тиждень до початку терапії з метою виявлення ідіосинкразійних небажаних ефектів. Рекомендована початкова доза – 7,5 мг метотрексату 1 раз на тиждень підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Дозу можна поступово збільшувати, однак не слід перевищувати максимальну тижневу дозу 30 мг метотрексату. Зазвичай терапевтичний ефект проявляється приблизно після 2–6 тижнів терапії. У разі досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікування продовжувати у мінімально можливій ефективній підтримувальній дозі.

Дозування для дітей віком до 16 років, які страждають на поліартритні форми ювенільного ідіопатичного артриту.

Рекомендована доза становить 10–15 мг/м² поверхні тіла/тиждень. У разі недостатньої дії тижневу дозу можна збільшити до 20 мг/м² поверхні тіла/тиждень.

При ювенільному ідіопатичному артриті препарат застосовувати тільки внутрішньом’язово, оскільки немає достатніх даних щодо підшкірного та внутрішньовенного застосування дітям.

Тривалість та спосіб застосування.

Метотрексат «Ебеве» у попередньо заповнених шприцах придатний для самовведення пацієнтом. У цьому випадку рекомендується проведення інструктажу з боку лікаря.

Покрокова інструкція для підшкірних ін’єкцій

Чтобы избежать каких-либо травм, следует утилизировать использованные шприцы, предварительно закрыв использованную иглу.

Врач решает вопрос об общей продолжительности лечения.

При переходе от перорального к парентеральному применению может возникнуть потребность в снижении дозы из-за разной биодоступности метотрексата после перорального применения.

Возможно добавление фолиевой кислоты согласно текущим терапевтическим руководствам.

Лечение пациентов с нарушениями функции почек.

Метотрексат «Эбеве» необходимо с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек. Дозу корректировать в зависимости от клиренса креатинина (при клиренсе > 50 мл/мин снижать дозу нет необходимости, при клиренсе 20-50 мл/мин дозу снижать на 50%, а при клиренсе < 20 мл/мин метотрексат не следует назначать).

Лечение пациентов с нарушениями функции печени.

Метотрексат «Эбеве» необходимо с большой осторожностью назначать (если это необходимо) пациентам со значительными нарушениями функции печени (наличными или в анамнезе, особенно вызванными злоупотреблением алкоголем). Метотрексат нельзя использовать при уровне билирубина 85,5 мкмоль/л.

Лечение пациентов пожилого возраста.

Поскольку с возрастом ухудшается функция печени и почек, а также снижаются резервы фолатов, возможно снижение доз для пациентов пожилого возраста.

Дети.

Рекомендации по применению детям приведены в разделе «Способ применения и дозы».