Агрелид капсулы 0,5мг №50

Состав:

анагрелид;

1 капсула содержит анагрелида 0,5 мг в форме гидрохлорида анагрелида моногидрата;

другие составляющие: лактозы моногидрат, лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон, магния стеарат;

состав капсулы: кремния диоксид, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е 171), вода очищенная, желатин.

Показания:

Лечение тромбоцитемии у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями с целью уменьшения количества тромбоцитов, снижения риска возникновения тромбоза и ограничения ассоциированных симптомов, включая тромбогеморрагические явления (хронические формы заболевания).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Средняя или тяжелая степень печеночной недостаточности (повышение уровня трансаминаз более чем в 5 раз выше нормы).

Средняя или тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина <50 мл/мин).

Препарат не применять для лечения острых, угрожающих жизни осложнений тромбоцитоза.

Способ применения и дозы:

грелид применять перорально.

Лечение следует начинать под постоянным контролем.

Рекомендуемая начальная доза анагрелида составляет 0,5 мг 4 раза в день или 1,0 мг 2 раза в день. Эту дозу следует поддерживать в течение 1 нед. Через 1 неделю дозу можно изменять индивидуально, дозу нужно доводить до минимальной эффективной, которая будет достаточной для снижения/поддержания количества тромбоцитов на уровне ниже 600×109/л, а в идеале – на уровне от 150×109/л до 400×109/ л.

Увеличение дозы препарата не должно превышать 0,5 мг/сут в течение 1 недели.Максимальная разовая доза не должна превышать 2,5 мг. Максимальная суточная доза, применяемая в период клинических исследований препарата, составляла 10 мг/сут.

В первую неделю лечения измерение количества тромбоцитов следует проводить каждые 2 дня, далее как минимум каждую неделю до момента достижения постоянной дозы. Как правило, уменьшение количества тромбоцитов наблюдается в течение 14-21 дня после начала лечения и у большинства пациентов адекватный результат лечения наблюдается и поддерживается с применением дозы 1-3 мг/сут.

Специальных рекомендаций по дозировке для пациентов пожилого возраста нет.

Перед началом лечения больных с легкой степенью печеночной недостаточности следует учесть риск и пользу такого лечения. Начать лечение больных с легкой степенью печеночной недостаточности рекомендуется с дозы 0,5 мг/сут, которую следует поддерживать по меньшей мере в течение недели под наблюдением сердечно-сосудистой системы. Повышать дозу более 0,5 мг в неделю не следует.

Дети

Безопасность и эффективность анагрелида у детей не было установлено. Миелопролиферативные заболевания являются редкостью у педиатрических больных и только ограниченные данные по этой группе. В открытом исследовании, которое проводили с участием 17 педиатрических пациентов в возрасте от 7 до 14 лет и 18 взрослых пациентов (67% из которых были пациенты пожилого возраста от 65 лет) с эссенциальной тромбоцитемией, было показано, что дозы и нагрузка на единицу масс , Cmax и AUC анагрелида были ниже у детей/подростков по сравнению со взрослыми (Cmax 48%, AUCt 55%).Анагрелид следует использовать для этой группы пациентов с осторожностью.

Те фармакокинетические различия между взрослыми и младшими пациентами, которые следует ожидать при применении пациентам с эссенциальной тромбоцитемией, не требуют коррекции дозы.