Доксорубицин-Эбеве конц д/инф 2мг/мл 25мл(50мг) №1

Состав:

действующее вещество: doxorubicin;

1 мл концентрата содержит 2 мг гидрохлорида доксорубицина;

другие составляющие: натрия хлорид, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Показания:

Для лечения широкого спектра неопластических заболеваний, в том числе острой лейкемии, лимфомы, злокачественных новообразований у детей и солидных опухолей у взрослых, в частности, карциномы молочной железы и легких.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к доксорубицину или другим компонентам лекарственного средства, другим антрациклинам или антрацендионам. Беременность, период кормления грудью.

При внутривенном введении:

• персистирующая миелосупрессия и/или тяжелый стоматит, вызванные предварительным цитотоксическим лечением и/или облучением (в том числе у пациентов с высоким риском кровотечений);
• наличие случаев кардиопатологии (нестабильная стенокардия, прогрессирующая сердечная недостаточность, тяжелая аритмия, инфаркт миокарда; острые воспалительные заболевания сердца, недавно перенесенный инфаркт миокарда (последние 6 месяцев)); кардиомиопатия;
• тяжелые нарушения функции печени;
• предварительное лечение максимальными кумулятивными дозами антрациклинов (таких как эпирубицин, идарубицин или даунорубицин);
• острые системные инфекции;
• повышенная склонность к кровотечениям;
• наличие язв полости рта.

При внутрипузырном введении:

• инвазивные опухоли, прорастающие в мочевой пузырь (≥ Т1);
• инфекции мочевыводящих путей;
• воспаление мочевого пузыря;
• проблемы при катетеризации;
• гематурия.

Способ применения:

Исключительно для внутривенного и внутрипузырного применения.Прежде чем вводить иглу, следует дать флакону нагреться до комнатной температуры.

Лечение доксорубицином должно осуществляться под контролем квалифицированного врача, имеющего опыт проведения цитотоксической терапии в условиях лечебно диагностических учреждений. Кроме того, рекомендуется, чтобы во время лечения пациенты под тщательным наблюдением.

Ввиду риска развития кардиомиопатии, которая может угрожать жизни пациента, перед каждым применением препарата следует взвешивать риск и пользу для каждого отдельного пациента.

До начала терапии доксорубицином рекомендуется оценить функцию печени путем определения уровней АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы и билирубина. Также следует контролировать функцию почек.

Анализ ФВЛП с помощью ультразвукового обследования или сцинтиграфии миокарда следует проводить для оценки деятельности сердца пациента. Эти обследования проводят до начала лечения и во время лечения (каждый раз после увеличения кумулятивной дозы примерно на 100 мг/м2 поверхности тела) (см. «Особенности применения»).

Внутривенное введение доксорубицина должно производиться с особой осторожностью.

Доксорубицин вводят в виде внутривенной инфузии со свободным потоком жидкости в течение 3–5 минут, используя для разведения раствор хлорида натрия для инъекций или 5% раствор глюкозы.

Этот метод введения минимизирует риск появления тромбофлебита или перивенозных кровоизлияний, которые могут привести к возникновению таких серьезных местных реакций как воспаление подкожной клетчатки, образование пузырей и некроза тканей.

Доксорубицин можно вводить внутривенно в виде болюсной инъекции в течение нескольких минут, в виде краткосрочных инфузий длительностью до 1 часа или в виде непрерывной инфузии в течение максимум 24 часов. Введение путем струйной инъекции не рекомендуется из-за риска экстравазации, что может происходить даже при наличии адекватного обратного тока крови при аспирации через иглу.

Доксорубицин не следует вводить внутримышечно, подкожно, перорально или интратекально.

Внутривенное введение.

Обычно дозировка доксорубицина рассчитывается на основе площади поверхности тела (мг/м2).Схема дозирования доксорубицина может быть разной, в зависимости от определенной схемы лечения (например: монотерапия, комбинация с другими цитотоксическими препаратами, комплексное лечение, состоящее из химиотерапии, хирургического вмешательства, лучевой терапии и гормонального лечения), а также в зависимости от показаний к применению (солидная опухоль или острый лейкоз).

Монотерапия

Рекомендуемая стандартная доза доксорубицина составляет 60–75 мг/м2 площади поверхности тела в виде однократной внутривенной дозы каждые 3 недели или в виде отдельных вводимых внутривенно в течение 2–3 календарных дней с интервалами в 21 день.

Схемы применения и дозы должны быть адаптированы в соответствии с протоколами применения. Для получения более подробной информации, пожалуйста, используйте национальные протоколы.

Комбинированная терапия

Если препарат применять в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, может потребоваться уменьшение дозы до 30–60 мг/м2 каждые 3–4 недели.

Максимальная кумулятивная доза:

Нельзя превышать максимальную кумулятивную дозу доксорубицина 450–550 мг/м2 площади поверхности тела, учитывая применение сопутствующих лекарственных средств, таких как даунорубицин.

Для пациентов, предварительно получивших облучение медиастинального участка и/или сердца, предварительно лечились алкилирующими препаратами, и для других пациентов с высокой степенью риска (наличие артериальной гипертензии более 5 лет, ишемическая болезнь сердца, порок сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, возраст свыше 70 лет) максимальная кумулятивная доза не должна превышать 400 мг/м2 площади поверхности тела.У таких пациентов следует регулярно контролировать сердечную функцию.

Коррекция доз для особых групп пациентов

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Пациентам с ослабленным иммунитетом дозу следует снизить. Альтернативная дозировка составляет 15–20 мг/м2 площади поверхности тела в неделю.

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушении функции печени дозу доксорубицина следует уменьшить, как показано в таблице:

Применять доксорубицин пациентам с тяжелым нарушением функции печени противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 10 мл/мин) применяют только 75% рекомендуемой дозы.

Пациенты с риском сердечной недостаточности

Для пациентов с повышенным риском кардиотоксичности следует рассмотреть возможность терапии в виде однократной дозы 24-часовой непрерывной инфузии вместо инъекции. Это может снизить кардиотоксичность без снижения эффективности терапии. У таких пациентов следует измерять фракцию выброса перед каждым курсом лечения.

Пациенты с пониженным миелоидным резервом

Для пациентов, получавших миелосупрессивную терапию в анамнезе, дозы можно уменьшать из-за недостаточности миелоидного резерва.

Пациенты с избыточной массой тела

Для пациентов с избыточной массой тела рекомендуется снизить начальную дозу или продлить интервал между применением доз.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста доза может быть снижена.

Внутрипузырное введение.

Доксорубицин применяется для внутрипузырного введения для лечения поверхностного рака мочевого пузыря и для предотвращения рецидива после трансуретральной резекции. Рекомендуемая доза для внутрипузырного лечения поверхностного рака мочевого пузыря составляет 30–50 мг в 25–50 мл физиологического раствора на инстилляцию. Оптимальная концентрация составляет около 1 мг/мл. Раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 часов.В течение этого времени пациенту следует изменять положение тела на 90 градусов каждые 15 минут. Во избежание нежелательного разбавления доксорубицина мочой пациент должен воздерживаться от потребления жидкости в течение 12 ч до инстилляции (это должно снизить выделение мочи примерно до 50 мл/ч). Инстилляцию препарата можно повторять с интервалом от 1 недели до 1 месяца, в зависимости от того, является лечение терапевтическим или профилактическим.

Дети.

Препарат применять с рождения.

В связи с существенным риском кардиотоксичности доксорубицина для детей совокупные максимальные дозы устанавливаются в зависимости от возраста пациента. Для детей (< 12 лет) максимальная совокупная доза составляет 300 мг/м2, в то время как для подростков (> 12 лет) максимальная совокупная доза составляет 450 мг/м2. Для грудных детей максимальная совокупная доза остается неопределенной, поскольку ожидается значительно более низкий порог переносимости.

Дозы для детей должны быть уменьшены, поскольку дети имеют повышенный риск кардиотоксичности, особенно удаленной кардиотоксичности.

Следует предусмотреть риск миелотоксичности, пик которой достигается через 10-14 дней после начала лечения. Дополнительную информацию см. в действующих протоколах и научной литературе.