Бендамусвиста пор д/р-ра д/инф 100мг №1

Состав:

действующее вещество: бендамустин;

1 флакон содержит 25 мг или 100 мг гидрохлорида бендамустина;

вспомогательное вещество: маннит (Е 421);

1 мл восстановленного концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина.

Показания:

Терапия первой линии хронической лимфоцитарной лейкемии (стадия B или C по классификации Бине), когда не приемлема комбинированная химиотерапия с применением флударабина.

Монотерапия индолентным неходжкинским лимфом при прогрессировании болезни либо через 6 месяцев после лечения ритуксимабом, либо терапии, содержавшей ритуксимаб.

Терапия первой линии в комбинации с преднизоном множественной миеломы (II стадия с прогрессированием или III стадия по классификации Дьюри-Сальмона) у пациентов старше 65 лет, которым нельзя провести трансплантацию аутологических стволовых клеток и у которых была обнаружена клиническая невропатия во время диагностирования, исключает возможность применения талидомида или бортезомиба.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к бендамустину гидрохлориду и/или маннитолу;
• беременность, предполагаемая беременность, период кормления грудью;
• умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (уровень билирубина >3,0 мг/дл);
• желтуха;
• тяжелое угнетение костного мозга и выраженные изменения количества форменных элементов в крови (уменьшение количества лейкоцитов до <3х109/л и/или тромбоцитов <75х109/л);
• хирургическое вмешательство менее чем за 30 дней до начала лечения;
• инфекции, особенно сопровождающиеся лейкопенией (риск генерализации инфекции);
• вакцинация против желтой лихорадки;
• детский возраст.

Способ применения и дозы:

Раствор вводить путем внутривенной инфузии в течение 30-60 минут.Флаконы предназначены только для одноразового использования.

Инфузию следует осуществлять под наблюдением врача, имеющего квалификацию и опыт работы со средствами для химиотерапии.

Нарушение функции костного мозга связано с повышенной гематологической токсичностью, вызванной химиотерапией. Нельзя начинать лечение, если уровень лейкоцитов и/или тромбоцитов 3000/мкл или 75000/мкл соответственно.

Монотерапия при хронической лимфоцитарной лейкемии.

100 мг бендамустина гидрохлорида на 1 м² площади поверхности тела в 1-й и 2-й день каждые 4 недели.

Монотерапия индолентным неходжкинским лимфом, плохо поддающимся лечению ритуксимабом.

120 мг бендамустина гидрохлорида на 1 м² площади поверхности тела в 1-й и 2-й день каждые 3 недели.

Множественная миелома.

120 150 мг гидрохлорида бендамустина на 1 м² площади поверхности тела в 1-й и на 2-й день, 60 мг преднизона на 1 м² площади поверхности тела внутривенно или перорально с 1-го по 4-й день каждые 4 недели.

Лечение следует прекратить, если уровень лейкоцитов и/или тромбоцитов 3000/мкл или 75000/мкл соответственно. Лечение можно продолжить после повышения уровня лейкоцитов до 4000/мкл, а тромбоцитов - до 100000/мкл.

Максимальное снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов наблюдается через 14–20 дней, восстановление происходит через 3–5 недель. Во время интервалов между курсами лечения рекомендуется постоянный контроль лейкоцитарной формулы крови.

В случае негематологической токсичности снижение дозы должно основываться на тяжелой степени общей токсичности в предыдущем цикле. Если определена степень токсичности ІІІ, рекомендуется 50% снижение дозы; если степень токсичности IV, рекомендуется прервать лечение.

Если пациент нуждается в коррекции дозы, индивидуально рассчитанную уменьшенную дозу следует принять в 1-й и 2-й день цикла лечения.

Особые группы пациентов.

Печеночная недостаточность.

Согласно данным фармакокинетики, нет необходимости в коррекции дозы пациентам с незначительной печеночной недостаточностью (уровень билирубина в сыворотке крови <1,2 мг/дл).Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (уровень билирубина в сыворотке крови 1,2–3,0 мг/дл) рекомендуется снижение дозы на 30%.

Нет данных о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью (уровень билирубина в сыворотке крови превышает 3,0 мг/дл).

Почечная недостаточность.

Согласно данным фармакокинетики, нет необходимости в коррекции дозы пациентам с клиренсом креатинина >10 мл/мин. Опыт лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен.

Пациенты пожилого возраста.

Нет оснований полагать, что пациенты пожилого возраста нуждаются в корректировке дозы.

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий.

При приготовлении раствора, органы дыхания, кожа и слизистые медицинского персонала должны быть защищены (одеть перчатки и защитную одежду). При попадании лекарственного средства на кожу и слизистые необходимо промыть их водой с мылом, при попадании в глаза – промыть физраствором. Если возможно, рекомендуется использовать одноразовые специальные средства защиты с водонепроницаемой абсорбирующей поверхностью. Беременным женщинам не следует разводить цитостатики.

Следует использовать асептические способы работы.

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий растворяют в воде для инъекций, разбавляют раствором натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%), после чего осуществляют внутривенную инфузию. После приготовления лекарственное средство применять сразу.

Восстановление.

Во флакон с лекарственным средством Бендамустин-Виста, содержащим 25 мг гидрохлорида бендамустина, добавить 10 мл воды для инъекций, после чего флакон встряхивать.

Во флакон с лекарственным средством Бендамустин-Виста, содержащий 100 мг гидрохлорида бендамустина, добавить 40 мл воды для инъекций, после чего флакон встряхивать.

Восстановленный концентрат содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина на 1 мл и представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Разведение.

Сразу после получения прозрачного раствора (обычно через 5-10 минут) общую рекомендованную дозу Бендамустин-Виста развести 0,9% раствором натрия хлорида, при этом конечный объем раствора должен быть около 500 мл.

Бендамустин-Виста растворять только в 0,9% растворе натрия хлорида, нельзя применять другие растворы для инъекций.

Лекарственное средство не следует применять, если отмечаются какие-либо видимые признаки повреждения или дефекты флакона. После растворения и разведения препарат следует зрительно проверить на наличие механических включений или изменения цвета. Раствор можно использовать, только если он прозрачен и не содержит посторонних частиц.

Неиспользованное лекарственное средство или отходы/остатки материалов следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Дети. Бендамустин-Виста не применять детям из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности применения.