Эрлотиниб-виста таб п/о 100мг №30

Состав:

действующее вещество: erlotinib;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эрлотиниба гидрохлорид 27,32 мг, что эквивалентно эрлотинибу 25 мг или эрлотинибу гидрохлорид 109,27 мг, что эквивалентно эрлотинибу 100 мг, или эрлотину 5 якобы;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат;

пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, метакрилатный сополимер (тип А), гидрокарбонат натрия.

Показания:

Немелкоклеточный рак легких.

Первая линия лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с EGFR-активирующими мутациями.

Эрлотиниб-Виста также показан для перевода на поддерживающее лечение пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НИКРЛ) с EGFR-активирующими мутациями и стабильным течением заболевания после химиотерапии первой линии.

Лечение местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких после неэффективного проведения по меньшей мере одной предварительной схемы химиотерапии. Пациентам с опухолями без EGFR-активирующих мутаций Эрлотиниб-Виста показан, когда другие варианты лечения не подходят для применения.

При назначении Эрлотиниб-Виста следует учитывать факторы, связанные с пролонгированной выживаемостью. Преимущества выживаемости или других клинически значимых эффектов лечения не продемонстрированы у пациентов с опухолями, не имеющими рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR) по результатам иммуногистохимического исследования.

Рак поджелудочной железы.Лечение метастатического рака поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином. При назначении Эрлотиниб-Виста следует учитывать факторы, связанные с пролонгированной выживаемостью.

Преимущества выживаемости не были продемонстрированы у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к эрлотинибу или любому компоненту лекарственного средства.

Способ применения и дозы:

Лечение Эрлотинибом-Вист должен проводить врач, имеющий опыт применения противораковой терапии.

Немелкоклеточный рак легких.

Перед началом лечения Эрлотинибом-Виста пациентам с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких, ранее не получавших химиотерапию, необходимо провести анализ на мутации рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR).

Рекомендуемая доза Эрлотиниб-Виста составляет 150 мг 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Рак поджелудочной железы.

Рекомендуемая доза Эрлотиниб-Виста составляет 100 мг 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после еды в комбинации с гемцитабином (см. также инструкцию по медицинскому применению гемцитабина, показания – рак поджелудочной железы).

Если у пациента в течение первых 4-8 недель лечения не появляются сыпи, следует рассмотреть вопрос о дальнейшей терапии лекарственным средством Эрлотиниб-Виста (см. раздел «Фармакодинамика»).

При необходимости коррекции дозы следует снижать дозу поэтапно по 50 мг (см. раздел «Особенности применения»). При одновременном применении субстратов и модуляторов CYP3A4 может возникнуть необходимость коррекции дозы (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Нарушение функции печени.

Эрлотиниб элиминируется путем печеночного метаболизма и выводится с желчью. Хотя экспозиция эрлотиниба была примерно одинаковой у пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (7 9 баллов по шкале Чайлда-Пью) сравнима с таковой у пациентов с нормальной функцией печени, необходимо проявлять осторожность при применении Эрлотиниб-Виста у пациентов.При возникновении тяжелых побочных реакций дозу Эрлотиниб-Виста необходимо снизить или прервать лечение. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Эрлотиниб-Виста пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (АСТ/СГОТ (аспартатаминотрансфераза/сывороточная глутаминовая оксалоацетиновая трансаминаза) и АЛТ/СГПТ (аланинаминотрансфераза/сыворотная гл )) не изучали Поэтому применять эрлотиниб таким пациентам не рекомендуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у пациентов с нарушением функции почек не изучалась (концентрация креатинина сыворотки в 1,5 раза больше верхнего предела нормы (ВМН)). Учитывая фармакокинетические данные, коррекция дозы пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не рекомендуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Применять Эрлотиниб-Виста не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение курящими пациентами.

Курение снижает экспозицию эрлотиниба на 50-60%. Максимально переносимая доза Эрлотиниб-Виста для пациентов с немелкоклеточным раком легких курящих составляет 300 мг.

Доза 300 мг не показала улучшения эффективности во второй линии лечения после неэффективной химиотерапии по сравнению с рекомендованной дозой 150 мг у пациентов, продолжающих курить.Данные по безопасности были сравнимы для доз 300 и 150 мг; однако у пациентов, получающих более высокую дозу эрлотиниба, наблюдалось существенное повышение частоты сыпи, интерстициального заболевания легких и диареи.

Таким образом, лицам, продолжающим курить, рекомендуется прекратить курение, поскольку концентрация эрлотиниба в плазме крови у курильщиков снижена по сравнению с таковой у некурящих пациентов (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). , «Фармакокинетика»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения эрлотиниба пациентам младше 18 лет не установлены. Применение Эрлотиниба-Виста детям не рекомендуется.