Герцептин лиоф д/конц р-р д/инф 150мг №1

Состав:

действующее вещество: trastuzumab;

1 однодозовый флакон с лиофилизатором содержит трастузумабу 150 мг; 1 многодозовый флакон с лиофилизатором содержит трастузумабу 440 мг;

1 мл приготовленного (восстановленного) раствора содержит трастузумабу 21 мг;

другие составляющие: L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гистидин, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 20;

растворитель: бактериостатическая вода для инъекций – 20 мл, содержащая 1,1% бензилового спирта и воду для инъекций.

Показания:

Рак молочной железы

Перед началом применения препарата Герцептин необходимо доказать наличие у пациентов гиперэкспрессии HER2 в ткани опухоли – либо с помощью иммуногистохимического анализа (окраска должна оцениваться на 3+), либо с помощью методов молекулярной биологии (обнаружение амплификации гена HER2 с помощью флуоресцентной гибридизации in situ ] или хромогенной гибридизации in situ [CISH]).

Метастазирующий рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

• в виде монотерапии, если пациенты уже получили одну или несколько схем химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания;
• в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, если пациенты еще не получали химиотерапию по поводу метастатической стадии заболевания;
• в комбинации с ингибитором ароматазы пациентам в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы с гормонположительным рецепторным статусом, которые еще не получали химиотерапию по поводу метастатической стадии заболевания.

Отсутствуют данные о пациентах с раком молочной железы, получавших адъювантную терапию препаратом Герцептин на ранней стадии заболевания.Рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (ранние стадии):

• после проведения хирургического вмешательства; завершение химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и, если это применимо, лучевой терапии;
• в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
• в комбинации с адъювантной химиотерапией, в состав которой входит доцетаксел и карбоплатин;
• в комбинации с неоадъювантной химиотерапией с последующим применением препарата Герцептин как адъювантной терапии для лечения местнораспространенного (в том числе воспалительного) рака молочной железы или опухолей, диаметр которых > 2 см.

Метастатический рак желудка или рак гастроэзофагеального соединения

Препарат Герцептин в комбинации с капецитабином или внутривенным 5-фторурацилом и цисплатином показан для лечения пациентов с HER2-положительной метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального соединения, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастатического заболевания. Препарат Герцептин следует применять только пациентам с метастатическим раком желудка с опухолевой гиперэкспрессией HER2, т.е. или с уровнем экспрессии 3+ по результатам валидированного ИГХ-анализа.

Противопоказания:

Установлена ​​гиперчувствительность к трастузумабу, белкам клеток яичников китайского хомяка или другим компонентам препарата или растворителя.Нельзя одновременно применять Герцептин и антрациклины для лечения метастатического рака молочной железы или как адъювантную терапию. В схеме неоадъювантного лечения одновременное применение препарата Герцептин и антрациклинов следует проводить с осторожностью и только пациентам, ранее не получавшим химиотерапию.

Одышка в покое обусловлена ​​метастазами в легких или сопутствующими заболеваниями.

Способ применения:

Лечение препаратом Герцептин должно начинаться под наблюдением врача с опытом лечения онкологических больных.

Тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения препаратом Герцептин является обязательным (см. раздел «Показания»).

Препарат Герцептин следует вводить только внутривенно капельно. Вводить препарат внутривенно струйно или болюсно нельзя!

Во избежание ошибок при применении препарата важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится Герцептин (трастузумаб), а не Кадсила (трастузумаба эмтанзин).

Для обеспечения отслеживания биологических лекарственных средств рекомендуется, чтобы торговое название и номер партии были документированы при каждом назначении.

Ниже приведены начальные и поддерживающие дозы, рекомендованные при монотерапии и применении препарата в комбинации с химиотерапией.