Оксалиплатин амакса конц д/р-ра д/инф 5мг/мл 20мл №1

Состав:

действующее вещество: оксалиплатин;

1 мл концентрата содержит 5 мг оксалиплатина;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Показания:

Оксалиплатин Амакса применяется в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиновой кислотой (ФК):

• для адъювантной терапии III стадии (стадия С по классификации Дьюка) рака толстой кишки после полного удаления первичной опухоли;
• для лечения метастатического колоректального рака.

Противопоказания:

Оксалиплатин противопоказан для пациентов:

• с повышенной чувствительностью к оксалиплатину или любому из вспомогательных веществ препарата;
• в период кормления грудью;
• при миелосупрессии перед началом первого курса лечения по показателям исходного уровня нейтрофилов <2x109/л и/или уровня тромбоцитов <100x109/л;
• при периферической сенсорной нейропатии с функциональным ухудшением перед началом первого курса лечения;
• при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (см. раздел «Фармакологические свойства» (подразделение «Фармакокинетика»)).

Способ применения и дозы:

Дозировка.

Препарат предназначен только для лечения взрослых.

Рекомендованная доза оксалиплатина для адъювантной терапии составляет 85 мг/м2 поверхности тела (ПТ) внутривенно каждые 2 недели в течение 12 циклов терапии (6 месяцев).

Рекомендуемая доза оксалиплатина при лечении метастатического колоректального рака составляет 85 мг/м2 ПТ внутривенно каждые 2 недели до прекращения прогрессирования болезни или развития признаков непереносимой токсичности.

Дозировка подлежит корректировке с учетом индивидуальной переносимости препарата (см. раздел «Особые меры безопасности»).Оксалиплатин следует всегда вводить раньше фторпиримидина, например перед введением 5-ФУ.

Оксалиплатин Амакса вводят в виде внутривенной инфузии продолжительностью 2–6 ч разбавленным в 250–500 мл 5% раствора глюкозы для обеспечения концентрации от 0,2 до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл соответствует высокой концентрации в клинической практике при дозе оксалиплатина 85 мг/м2. Оксалиплатин предпочтительно вводят в комбинации с непрерывной инфузией 5-ФУ. Для повторяющейся каждые две недели схемы лечения рекомендуется режим дозирования в виде болюсного введения 5-ФУ и непрерывной инфузии 5-ФУ.

Особые группы пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек

Оксалиплатин Амакса запрещается применять больным с тяжелой почечной недостаточностью (см. разделы Фармакологические свойства (подразделение Фармакокинетика) и Противопоказания).

Для пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности рекомендуемая доза оксалиплатина составляет 85 мг/м2 (см. разделы «Фармакологические свойства» (подразделение «Фармакокинетика») и «Особые меры безопасности»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

При исследовании I фазы с участием пациентов с печеночной недостаточностью разной степени, частота и тяжесть гепатобилиарных расстройств была связана с развитием болезни и ухудшенными функциональными печеночными показателями на исходном уровне.

Во время клинических испытаний не проводилась отдельная коррекция дозы для пациентов с патологическими функциональными печеночными показателями.

Пациенты пожилого возраста

При применении оксалиплатина в качестве монотерапии или в сочетании с 5-ФУ у пациентов в возрасте от 65 лет роста частоты тяжелой токсичности не наблюдалось. Следовательно, нет необходимости в специальной коррекции доз для пациентов пожилого возраста.

Дети

Нет соответствующего показания для применения оксалиплатина детьми. Эффективности монотерапии оксалиплатином для педиатрических групп с твердыми опухолями не было установлено (см. раздел «Фармакологические свойства» (подразделение «Фармакодинамика»)).

Способ применения

Оксалиплатин Амакса применяется посредством внутривенной инфузии.

Применение оксалиплатина не требует гипергидратации.Инфузию оксалиплатина, разведенного в 250–500 мл 5% раствора глюкозы для обеспечения концентрации не менее 0,2 мг/мл, выполняют через центральный венозный катетер или периферическую вену в течение 2–6 часов. Инфузия оксалиплатина всегда должна предшествовать применению 5-ФУ.

При экстравазации применение немедленно прекращается.

Инструкция по применению

Оксалиплатин Амакса перед применением следует разводить. Для разведения концентрата для раствора для инфузий используется только 5% раствор глюкозы.

Как и в случае применения других потенциально токсичных соединений, следует проявлять осторожность при обращении с оксалиплатином и их подготовке.

Инструкции по применению и утилизации

При работе с данным цитотоксическим средством медицинский персонал должен принимать все меры предосторожности для обеспечения защиты персонала и среды.

Подготовку растворов для инъекций цитотоксических средств выполняет обученный специализированный персонал в условиях, гарантирующих целостность лекарственного средства, защиту среды, особенно защиту персонала, работающего с лекарственным средством, согласно внутренним процедурам больницы. Требуется наличие зоны подготовки препарата, выделенной с данной целью. В отведенной для этого зоне запрещается курить, употреблять пищу и напитки. Персонал должен быть снабжен соответствующими средствами для работы, в частности, халатами с длинными рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитными покрытиями рабочей зоны, контейнерами и мешками для сбора отходов. Следует с осторожностью работать с экскрементами и рвотными массами больных. Следует предупредить беременных женщин о необходимости избегания работы с цитотоксическими средствами. Любой поврежденный контейнер следует обрабатывать с такими же мерами безопасности, как и зараженные. Зараженные отходы сжигают в промаркированных твердых контейнерах, см. ниже раздел «Утилизация».

При попадании концентрата оксалиплатина или раствора для инфузий на кожу немедленно и тщательно промыть водой пораженный участок. При попадании концентрата оксалиплатина или раствора для инфузий на слизистые следует немедленно и тщательно промыть водой пораженный участок.

Особые оговорки по применению.

• НЕ использовать инъекционное оборудование, содержащее алюминий.
• НЕ применять лекарственное средство в неразбавленном виде.
• В качестве растворителя используют только 5% раствор глюкозы для инфузий. НЕ разводить растворами с хлоридом натрия или хлоридсодержащими растворами.
• НЕ смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном мешке и не применять одновременно в одной инфузионной системе.
• НЕ смешивать со щелочными лекарственными средствами или растворами, в частности с 5-ФУ, препаратами фолиновой кислоты, содержащими трометамол как вспомогательное вещество, и солями трометамола других лекарственных средств. Щелочные лекарственные средства или растворы неблагоприятно влияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкция по применению с ФК (в виде фолината кальция или динатрия фолината)

Внутривенную инфузию оксалиплатина 85 мг/м2 в 250–500 мл 5% раствора глюкозы применяют одновременно с внутривенной инфузией фолиновой кислоты в 5% растворе глюкозы в течение 2–6 часов, используя Y-образную инфузионную систему с развилкой непосредственно перед местом инфузии. Эти два средства нельзя смешивать в одном инфузионном мешке. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разводиться только изотоническим 5% раствором глюкозы, ни в коем случае не следует использовать щелочные растворы, хлорид натрия или хлоридсодержащие растворы.

Инструкция по применению с 5-ФУ

Оксалиплатин Амакса следует всегда применять перед фторпиримидинами, то есть 5-ФУ.

После введения оксалиплатина необходимо промыть инфузионную систему и после этого вводить 5-ФУ.

Дополнительную информацию о лекарственных средствах, комбинирующихся с оксалиплатином, см. в соответствующей короткой характеристике свойств лекарственного средства от производителя.

Концентрат для раствора для инфузий

Перед применением препарат следует проверить визуально. Можно использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.

Лекарственное средство предназначено только для одноразового применения. Неиспользованный концентрат следует утилизировать.

Разведение перед инфузией

Отбирают необходимое количество концентрата из флакона (флаконов) и разбавляют в 250–500 мл 5% растворе глюкозы, чтобы обеспечить концентрацию оксалиплатина от 0,2 до 0,7 мг/мл. Физическая и химическая стабильность оксалиплатина показана при концентрации от 0,2 до 2 мг/мл.

Применяют путем внутривенной инфузии.

После разведения в 5% растворе глюкозы химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 24 ч при температуре от 2 до 8 С и в течение 6 ч при температуре не выше 25 С.

С микробиологической точки зрения данный инфузионный препарат следует использовать немедленно. Если раствор не использовался немедленно, пользователь несет ответственность за продолжительность и условия хранения при использовании. Если разведение не происходило в контролируемых и провалидированных асептических условиях, обычно срок хранения не должен превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 °С.

Перед использованием препарат следует проверить визуально.Можно использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.

Лекарственное средство только для одноразового использования. Любой неиспользуемый раствор для инфузии подлежит утилизации.

НИКОГДА не использовать для разбавления хлорид натрия или хлоридсодержащие растворы.

Совместимость раствора оксалиплатина для инфузий тестировалась со стандартными ПВХ системами применения.

Инфузия

Применение оксалиплатина не требует прегидратации.

Оксалиплатин Амакса, разведенный в 250–500 мл 5% растворе глюкозы для получения концентрации не менее 0,2 мг/мл, следует вводить в периферическую или центральную вену в течение 2–6 часов. При применении оксалиплатина в комбинации с 5-ФУ инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-ФУ.

Утилизация

Любые остатки препарата и все предметы, используемые для растворения и введения оксалиплатина, необходимо уничтожить в соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических отходов в соответствии с действующими нормативными актами.

Дети.

Препарат предназначен для использования только взрослыми.