Состав:
действующее вещество: лефлюномид;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержащая 10 мг или 20 мг лефлюномида;
другие составляющие: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кислота винная, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, лецитин, ксантановая камедь.
Показания:
- Лечение болезнемодифицирующим антиревматическим средством (ХМАРЗ) активной фазы ревматоидного артрита у взрослых.
- Активная форма псориатического артрита.
Недавно перенесенное или одновременное лечение гепатотоксическими или гематотоксическими ХМАРЗ (например, метотрексатом) повышает риск серьезных побочных реакций. Поэтому решение о начале лечения лефлюномидом следует тщательно взвешивать, учитывая соотношение пользы/риска.
Кроме того, переход с лефлюномида на другой ХМАРЗ без дальнейшей процедуры выведения (см. раздел «Особенности применения») также повышает риск серьезных побочных реакций даже через длительное время после такого перехода.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к активной субстанции (особенно при наличии в анамнезе синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, мультиформной эритемы), к основному активному метаболиту терифлуномида, или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Повышенная чувствительность к арахису, сое.
- Нарушение функции печени.
- Тяжелые иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД).
- Выражены нарушения функций костного мозга, выраженная анемия, лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения по причине других причин (кроме ревматоидного или псориатического артрита).
- Тяжелые инфекции.• Почечная недостаточность умеренной или тяжелой степени, поскольку недостаточно опыта применения лефлюномида пациентам этой группы.
- Тяжелая гипопротеинемия, в том числе при нефротическом синдроме.
- Прием препарата противопоказан беременным женщинам и женщинам детородного возраста, не применяющим надежные методы контрацепции в период лечения лефлюномидом и после лечения до тех пор, пока уровень активного метаболита в плазме составляет более 0,02 мг/л.
- Необходимо исключить беременность перед началом лечения лефлюномидом.
- Период кормления грудью.
Способ применения:
Лечение лефлюномидом должен назначать и контролировать специалист с соответствующим опытом лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита.
Необходимо проверять уровень АЛТ (или СГПТ) и проводить развернутый общий анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов с такой частотой:
- перед началом лечения лефлюномидом;
- каждые 2 недели в течение первых 6 месяцев лечения;
- каждые 8 недель в последствии.
Дозы
При ревматоидном артрите терапия лефлюномидом начинается с насыщенной дозы, которая равна 100 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней. Однако исключение применения насыщенной дозы снижает риск развития побочных реакций.
Рекомендуемая поддерживающая доза при ревматоидном артрите составляет 10-20 мг 1 раз в сутки в зависимости от степени тяжести заболевания.
При псориатическом артрите: терапию лефлюномидом начинают с дозы насыщения 100 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.Терапевтический эффект обычно наступает через 4-6 недель после начала лечения и может усиливаться в течение 4-6 месяцев.
Коррекция дозы для пациентов с незначительным поражением почек не рекомендуется.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов в возрасте от 65 лет.
Способ применения
Таблетки Лефлютаб необходимо проглатывать, не разжевывая, и запивать достаточным количеством воды. Употребление пищи не влияет на степень абсорбции лефлюномида.
Дети.
Препарат не применяют пациентам до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения при ювенильном ревматоидном артрите не установлены.
Торговое название |
ЛЕФЛЮТАБ
|
Состав |
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мг лефлюноміду |
Форма выпуска |
таблетки вкриті оболонкою, по 20 мг по 15 або по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Leflunomide
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
L - Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы L04 - Средства подавляющие иммунную систему L04A - Иммуносупрессанты L04AA - Селективные иммуносупрессанты L04AA13 - Лефлуномид |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
MEDAC |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/12013/01/02 |
GTIN |
4037353013162 |