Герцептин лиофил д/конц раствор д/инф 440мг раств 20мл №1

Состав:

действующее вещество: trastuzumab;

1 однодозовый флакон с лиофилизатором содержит трастузумабу 150 мг; 1 многодозовый флакон с лиофилизатором содержит трастузумабу 440 мг;

1 мл приготовленного (восстановленного) раствора содержит трастузумабу 21 мг;

другие составляющие: L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гистидин, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 20;

растворитель: бактериостатическая вода для инъекций – 20 мл, содержащая 1,1% бензилового спирта и воду для инъекций.

Показания:

Рак молочной железы

Перед началом применения препарата Герцептин необходимо доказать наличие у пациентов гиперэкспрессии HER2 в ткани опухоли – либо с помощью иммуногистохимического анализа (окраска должна оцениваться на 3+), либо с помощью методов молекулярной биологии (обнаружение амплификации гена HER2 с помощью флуоресцентной гибридизации in situ ] или хромогенной гибридизации in situ [CISH]).

Метастазирующий рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

• в виде монотерапии, если пациенты уже получили одну или несколько схем химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания;
• в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, если пациенты еще не получали химиотерапию по поводу метастатической стадии заболевания;
• в комбинации с ингибитором ароматазы пациентам в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы с гормонположительным рецепторным статусом, которые еще не получали химиотерапию по поводу метастатической стадии заболевания.

Отсутствуют данные о пациентах с раком молочной железы, получавших адъювантную терапию препаратом Герцептин на ранней стадии заболевания.Рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (ранние стадии):

• после проведения хирургического вмешательства; завершение химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и, если это применимо, лучевой терапии;
• в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
• в комбинации с адъювантной химиотерапией, в состав которой входит доцетаксел и карбоплатин;
• в комбинации с неоадъювантной химиотерапией с последующим применением препарата Герцептин как адъювантной терапии для лечения местнораспространенного (в том числе воспалительного) рака молочной железы или опухолей, диаметр которых > 2 см.

Метастатический рак желудка или рак гастроэзофагеального соединения

Препарат Герцептин в комбинации с капецитабином или внутривенным 5-фторурацилом и цисплатином показан для лечения пациентов с HER2-положительной метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального соединения, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастатического заболевания. Препарат Герцептин следует применять только пациентам с метастатическим раком желудка с опухолевой гиперэкспрессией HER2, т.е. или с уровнем экспрессии 3+ по результатам валидированного ИГХ-анализа.

Противопоказания:

Установлена ​​гиперчувствительность к трастузумабу, белкам клеток яичников китайского хомяка или другим компонентам препарата или растворителя.Нельзя одновременно применять Герцептин и антрациклины для лечения метастатического рака молочной железы или как адъювантную терапию. В схеме неоадъювантного лечения одновременное применение препарата Герцептин и антрациклинов следует проводить с осторожностью и только пациентам, ранее не получавшим химиотерапию.

Одышка в покое обусловлена ​​метастазами в легких или сопутствующими заболеваниями.

Способ применения:

Метастатический рак молочной железы – однонедельная схема

Монотерапия

Погрузочная доза: 4 мг/кг массы тела в виде 90-минутной внутривенной капельной инфузии.

Поддерживающие дозы: 2 мг/кг массы тела в неделю. Если погрузочная доза переносилась хорошо, то препарат можно вводить в виде 30-минутной инфузии.

Метастатический рак желудка или рак гастроэзофагеального соединения – применение один раз в 3 недели

Погрузочная доза: 8 мг/кг массы тела; Через 3 нед препарат вводят в дозе 6 мг/кг массы тела.

Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела, повторяя введение препарата с 3-недельными интервалами. Препарат вводят в виде инфузии в течение 90 минут. Если погрузочная доза переносилась хорошо, поддерживающую дозу можно вводить в виде 30-минутной инфузии.