Эндоксан таб 50мг №50

Состав:

действующее вещество: циклофосфамид;

1 таблетка, покрытая сахарной оболочкой, содержит: циклофосфамид моногидрат 53,50 мг эквивалентно циклофосфамиду безводному 50 мг;

другие составляющие:

ядро: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; кальция гидрофосфат, дигидрат; тальк; стеарат магния; желатин; глицерин (85%);

сахарная оболочка: сахароза, тальк, титана диоксид (E 171), кальция карбонат, полиэтиленгликоли 35000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон 25, карбоксиметилцеллюлоза натрия, полисорбаты 20, воск монтан глико.

Показания:

Эндоксан применяют в рамках режима комбинированной химиотерапии с другими антинеопластическими лекарственными средствами для лечения таких типов опухолей:

• адъювантная терапия по поводу рака молочной железы после резекции опухоли или мастэктомии;
• паллиативная терапия по поводу метастатического рака молочной железы;
• аутоиммунные заболевания с опасным для жизни прогрессированием, а именно тяжелые прогрессирующие формы волчаночного нефрита и гранулематоза Вегенера.

Лечение волчаночного нефрита и гранулематоза Вегенера препаратом Эндоксан следует проводить исключительно под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения этих заболеваний и применения препарата Эндоксан.

Противопоказания:

Эндоксан нельзя назначать пациентам с:

• известной гиперчувствительностью к циклофосфамиду, его метаболитам или любому вспомогательному веществу;
• тяжелыми нарушениями функции костного мозга (миелосупрессия, особенно пациентам, ранее получавшим лечение цитотоксическими веществами и/или радиотерапию);
• воспалением мочевого пузыря (циститом);
• нарушениями оттока мочи;
• активными инфекциями.

Способ применения:

Дозировку следует подбирать индивидуально для каждого пациента. Нижеследующие рекомендации по дозировке касаются и детей, и взрослых.

Дозировка

Адъювантная терапия по поводу рака молочной железы, паллиативная терапия по поводу метастатического рака молочной железы

«Типичный» протокол CMF: 100 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) циклофосфамида внутрь в дни 1-14 цикла терапии в комбинации с метотрексатом и 5-фторурацилом; цикл повторять каждые 4 недели.

Тяжелые прогрессирующие формы волчаночного нефрита и гранулематоза Вегенера

Для ежедневного применения – 1-2 мг/кг массы тела (МТ) (2 мг/кг при гранулематозе Вегенера).

Для пероральной пульс-терапии соблюдать такие же рекомендации по дозировке, что и для соответствующего внутривенного применения препарата (сначала 500-1000 мг/м2 ППТ).

У стабильных пациентов пероральную пульс-терапию с применением высоких доз препарата в большинстве случаев можно проводить в амбулаторных условиях. Однако высокие дозы препарата можно применять больным на дому исключительно в присутствии компетентного лица (в том числе если доза принимается в течение длительного времени) или когда врач или информированный представитель доступны в любое время при необходимости.

Пациенты с нарушением функции печени

Тяжелая печеночная недостаточность может ассоциироваться с пониженной активацией циклофосфамида. Это может влиять на эффективность лечения циклофосфамидом, что следует учитывать при выборе дозы и интерпретации ответа на выбранную дозу. При нарушении функции печени рекомендуется понижение дозы примерно на 25% при уровне билирубина сыворотки крови от 3,1 до 5 мг/100 мл.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, пониженная почечная экскреция может приводить к повышению в плазме крови уровней циклофосфамида и его метаболитов. Это может приводить к повышению токсичности, что следует учитывать при определении дозировки таким пациентам. При нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы примерно на 50% при скорости гломерулярной фильтрации ниже 10 мл/мин.

Циклофосфамид и его метаболиты выводятся при диализе, хотя возможна разница в клиренсе в зависимости от диализной системы. У пациентов с диализом следует учитывать необходимость наличия соответствующих интервалов между введением циклофосфамида и выполнением диализа (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендации по снижению дозы для пациентов с миелосупрессией

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста Эндоксан следует применять с особой осторожностью с учетом более высокой частоты снижения функции печени, почек, сердца и других органов, а также наличие одновременных заболеваний и применения других лекарственных средств. Пациентам пожилого возраста необходим усиленный мониторинг токсичности и коррекция доз.

Способ применения

Применение лекарственного средства Эндоксан® должно осуществляться только врачами с опытом онкологии/ревматологии или под их наблюдением.

Дозы, длительность терапии и интервалы между курсами зависят от соответствующих терапевтических показаний, применяемой схемы комбинированной терапии, общего состояния здоровья пациента, функций органов, а также лабораторных показателей (особенно анализов крови).

В случае применения лекарственного средства в комбинации с другими цитотоксическими препаратами с подобными уровнями токсичности может потребоваться уменьшить дозу или продлить интервалы, в течение которых препарат не применяется.

Можно рассмотреть вопрос о назначении средств стимуляции гематопоэза (колонии стимулирующих факторов и стимуляторов эритропоэза) для снижения риска возникновения миелосупрессивных осложнений и/или улучшения применения необходимых доз.

Обструкцию мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря, инфекции и нарушение баланса электролитов необходимо исключить и/или вылечить до начала терапии (см. раздел «Особенности применения»).Во время применения лекарственного средства Эндоксан или немедленно после этого пациентам необходимо потреблять или получить инфузии надлежащего количества жидкости, чтобы индуцировать диурез и, таким образом, снизить риск токсического воздействия на мочевыводящие пути. В этой связи препарат следует применять утром (см. раздел «Особенности применения»).

Врачу важно убедиться, что пациент регулярно опорожняет свой мочевой пузырь.

В течение лечения пациентам не следует есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок, поскольку это может снизить эффективность циклофосфамида.

Во время лечения лекарственным средством Эндоксан следует регулярно проводить анализ крови и мочевого осадка (см. раздел «Особенности применения»).

Важно убедиться, что противорвотные средства применяются вовремя, а гигиена полости рта поддерживается на должном уровне.

Дети.

Данных по применению препарата Эндоксан детям недостаточно.