Состав:
действующие вещества: вальпроат натрия и вальпроевая кислота;
1 таблетка содержит натрия вальпроата 133,5 мг и вальпроевой кислоты 58 мг, что соответствует 200 мг натрия вальпроата;
1 таблетка содержит натрия вальпроата 200 мг и вальпроевой кислоты 87 мг, что соответствует 300 мг натрия вальпроата;
1 таблетка содержит натрия вальпроата 333 мг и вальпроевой кислоты 145 мг, что соответствует 500 мг натрия вальпроата;
другие составляющие: гипромелоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, акрилатный сополимер, титана диоксид (Е 171), желтый запад FCF (Е 110), полиэтиленгликоль 600.
Показания:
Основным показанием к применению препарата Энкорат Хроно, желательно в качестве монотерапии, является первичная генерализованная эпилепсия: малые эпилептические приступы/абсансная эпилепсия, массивные билатеральные миоклонические судороги, большие приступы эпилепсии с миоклонией или без нее, фотосенситивные формы эпилепсии.
Также препарат Энкорат Хроно как монотерапия или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами эффективен при таких заболеваниях:
- вторичная генерализованная эпилепсия, особенно синдром Веста (судороги у детей раннего возраста) и синдром Леннокса-Гасто;
- парциальная эпилепсия с простой или комплексной симптоматикой (психосенсорные формы, психомоторные формы);
- эпилепсия с вторичной генерализацией;
- смешанные формы эпилепсии (генерализованные и парциальные).
Лечение эпизодов мании, ассоциированных с биполярными аффективными расстройствами, при наличии противопоказаний к применению или непереносимости лития.Профилактика рецидивов дистимических эпизодов у взрослых пациентов с биполярными расстройствами, у которых при лечении эпизодов мании есть терапевтический ответ на терапию вальпроатом.
Противопоказания:
- Беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Женщины репродуктивного возраста, для которых не выполнены условия Программы предотвращения беременности (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).
- Повышенная чувствительность к вальпроату, дивальпроату, вальпромиду или любому из компонентов лекарственного средства в анамнезе.
- Острый гепатит.
- Хронический гепатит.
- Тяжелый гепатит в индивидуальном или семейном анамнезе пациента, особенно вызванный лекарственными средствами.
- Печеночная порфирия.
- Комбинация с мефлохином и экстрактом зверобоя (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
- Вальпроат противопоказан пациентам с известными митохондриальными расстройствами, вызванными мутациями в ядерном гене, кодирующим митохондриальный фермент полимеразу гамма, например с синдромом Альперса-Гуттенлохера, детям до двух лет, у которых подозревается наличие расстройства, пациентам с нарушением орнитинового цикла в анамнезе (см. раздел «Особенности применения»).
- Недостаточность ферментов цикла мочевины (см. «Особенности применения»).
Способ применения:
Подростки женского пола, женщины репродуктивного возраста.
Лечение вальпроатом должно быть инициировано и контролироваться специалистом, имеющим опыт лечения эпилепсии.
Вальпроат не следует применять детям и подросткам женского пола, женщинам репродуктивного возраста и беременным женщинам, за исключением случаев, когда другие методы лечения являются неэффективными или непереносимыми. В этом случае вальпроат назначают в соответствии с требованиями Программы предотвращения беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Эпилепсия.
Обычная доза. Суточную дозу определяют в соответствии с возрастом и массой тела пациента. Однако следует иметь в виду, что диапазон индивидуальной чувствительности к вальпроату достаточно широк. Оптимальную дозу определяют в соответствии с полученным клиническим ответом. При неудовлетворительном контроле судом или при подозрении на возможность развития побочных реакций может потребоваться, кроме клинического наблюдения, определение концентрации лекарственного средства в плазме крови.
Как монотерапия первой линии.
Благодаря лекарственной форме Хроно (пролонгированное действие) суточную дозу можно применять за один прием. В идеале препарат следует принимать в начале еды. Чаще следует применять следующие суточные дозы:
- 25 мг/кг для детей;
- 20–25 мг/кг для подростков;
- 20 мг/кг для взрослых;
- 15–20 мг/кг для пожилых людей.
Если возможно, терапию препаратом Энкорат Хроно следует начинать постепенно. Начальная суточная доза составляет 10–15 мг/кг, затем ее следует повышать с интервалом 2–3 дня, достигая рекомендуемой суточной дозы примерно через неделю.После достижения необходимой дозы лекарственного средства, применяемого в качестве монотерапии, например 15 мг/кг/сутки для лиц пожилого возраста; 20 мг/кг/сутки для взрослых или подростков; 25 мг/кг/сутки для детей, может потребоваться наблюдение в течение определенного периода времени. Если клиническая эффективность на этом этапе удовлетворительная, следует продолжать соблюдать эту дозу.
В редких случаях, особенно при монотерапии, бывает необходимо применение суточных доз выше 25 мг/кг, для лиц пожилого возраста, 30 мг/кг для взрослых или подростков или 25 мг/кг для детей.
Если эти дозы до сих пор не позволяют достичь контроля судом, можно продолжать повышать дозы. Если суточная дозировка превышает 50 мг/кг, рекомендуется разделять ее на 3 приема, при этом необходимы дополнительные клинические наблюдения и контроль показателей биохимического анализа крови (см. Особенности применения).
Применение препарата Энкорат Хроно в сочетании с другими противоэпилептическими средствами.
Приступать к применению вальпроата натрия следует таким же образом, как и при монотерапии первой линии. Средняя суточная доза обычно идентична дозе, рекомендованной для монотерапии. Однако в некоторых случаях эта доза может быть увеличена на 5–10 мг/кг.
Также следует учитывать влияние препарата Энкорат Хроно на другие противоэпилептические средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Замена другого противоэпилептического средства препаратом Энкорат Хроно.
Если планируется постепенно и полностью заменить предыдущее лекарственное средство на препарат Энкорат Хроно, его следует применять согласно рекомендациям для монотерапии первой линии. Дозу предыдущих лекарственных средств, особенно барбитуратов, сразу следует уменьшить, после чего постепенно снижать их дозу до полной отмены. Отмена должна длиться 2-8 недель.
Эпизоды мании у пациентов с биполярными расстройствами.
Рекомендуемая начальная дозировка составляет 20 мг/кг/сут. Эту дозу необходимо как можно быстрее увеличивать, пока не будет достигнута минимальная терапевтическая доза, позволяющая достичь желаемого клинического эффекта.
Обычно желаемый клинический эффект достигается при концентрации вальпроата в плазме крови от 45 до 125 мкг/мл.
Рекомендуемая поддерживающая доза при лечении биполярного расстройства составляет 1000-2000 мг/сут. Редко доза может быть увеличена до максимального уровня – 3000 мг/сут. Следует корректировать дозу в соответствии с индивидуальным клиническим ответом.
Дети и подростки: эффективность и безопасность применения Энкорат Хроно для лечения эпизодов мании, ассоциированных с биполярными расстройствами, не исследовались.
Профилактика рецидивов эпизодов мании, которыми сопровождаются биполярные расстройства.
Доза профилактики рецидивов соответствует наименьшей эффективной дозе, которая позволяет надлежащим образом контролировать симптомы острой мании у данного пациента.Не следует превышать максимальную суточную дозу 3000 мг.
Специальные инструкции по дозировке. Таблетку глотают целиком, не измельчая и не разжевывая ее.
Дети женского пола, подростки женского пола, женщины репродуктивного возраста и беременные женщины. Лечение препаратом следует начинать и проводить под наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Препарат следует назначать только в том случае, когда другие виды терапии неэффективны или не переносятся пациентами (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»); пользу и риск применения этого препарата необходимо тщательно пересматривать при регулярной оценке лечения. Обычно препарат Энкорат Хроно назначают в качестве монотерапии в самой низкой дозе, при которой наблюдается эффект лечения, и, если возможно, в виде лекарственной формы с пролонгированным высвобождением во избежание высоких пиковых концентраций в плазме крови. Суточную дозу следует разделять по крайней мере на два приема.
Дети.
Препарат назначают детям с массой тела более 20 кг.
Эту лекарственную форму не рекомендуется применять детям до 6 лет (существует риск попадания в дыхательные пути при глотании).
Детям до 3 лет рекомендуется применение вальпроата в качестве монотерапии, но до начала терапии следует тщательно оценить терапевтическую пользу вальпроата относительно риска поражения печени или развития панкреатита (см. раздел «Особенности применения»).
Необходимо избегать одновременного применения салицилатов для лечения детей до
3 лет из-за риска развития гепатотоксичности.У пациентов до 18 лет оценка эффективности и безопасности применения препарата Энкорат Хроно для лечения маниакальных эпизодов, ассоциирующихся с биполярными расстройствами, не проводилась.
Количество в упаковке |
3 шт |
Торговое название |
ЭНКОРАТ
|
Форма выпуска |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 1 або по 3 стрипи у картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Valproic acid
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
N - Препараты для лечения заболеваний нервной системы N03 - Противоэпилептические средства N03A - Противоэпилептические средства N03AG - Производные жирных кислот N03AG01 - Кислота вальпроевая |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
SUN |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/9200/01/02 |
GTIN |
8901127004082 |