Вальпроком 300 хроно таб п/о №100

Состав:

вальпроат натрия/вальпроевая кислота;

1 таблетка Вальпроком 300 Хроно содержит вальпроата натрия 200 мг и вальпроевой кислоты 87 мг (что соответствует 300 мг вальпроата натрия на 1 таблетку);

другие составляющие: этилцеллюлоза, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В), кремния диоксид коллоидный безводный, покрытие для нанесения оболочки (гипромелоза, глицерин, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), полиакрилатная дисперсия, полиэтилен0коль).

Показания:

Основным показанием к применению препарата Вальпроком 300 Хроно, желательно в качестве монотерапии, является первичная генерализованная эпилепсия: малые эпилептические приступы/абсансная эпилепсия, массивные билатеральные миоклонические судороги, большие приступы эпилепсии с миоклонией или без нее, фотосенситивные формы эпилепсии.

Также как монотерапия или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами эффективен при следующих заболеваниях:

• вторичная генерализованная эпилепсия, особенно синдром Веста (судороги у детей раннего возраста) и синдром Леннокса – Гасто;
• парциальная эпилепсия с простой или комплексной симптоматикой (психосенсорные формы, психомоторные формы);
• эпилепсия с вторичной генерализацией;
• смешанные формы эпилепсии (генерализованные и парциальные).

Лечение эпизодов мании, ассоциированных с биполярными аффективными расстройствами, при наличии противопоказаний к применению или непереносимости лития.

Профилактика рецидивов дистимических эпизодов у взрослых пациентов с биполярными расстройствами, у которых при лечении эпизодов мании есть терапевтический ответ на терапию вальпроатом.

Противопоказания:

Беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Противопоказано применять женщинам репродуктивного возраста, если не выполнены условия «Программы предотвращения беременности» (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Повышенная чувствительность к вальпроату, дивальпроату, вальпромиду или любому из компонентов лекарственного средства в анамнезе.

Острый гепатит.

Хронический гепатит.

Тяжелый гепатит в индивидуальном или семейном анамнезе пациента, особенно вызванные лекарственными препаратами.

Печеночная порфирия.

Комбинация с мефлохином и экстрактом зверобоя (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Вальпроат противопоказан пациентам с митохондриальными расстройствами, вызванными мутациями в ядерном гене, кодирующим митохондриальный фермент полимеразу гамма, например с синдромом Альперса - Гуттенлохера, детям до двух лет, у которых подозревается наличие расстройства, связанного с полем. нарушением орнитинового цикла в анамнезе (см. раздел «Особенности применения»).

Недостаточность ферментов цикла мочевины (см. «Особенности применения»).

Способ применения:

Вальпроком 300 Хроно – это форма препарата с замедленным высвобождением действующего вещества, которая позволяет снизить максимальную и обеспечивает более равномерную концентрацию действующего вещества в плазме в течение суток. Препарат принимать внутрь желательно во время еды. Суточную дозу следует принимать в один или два приема. Однократное применение возможно при хорошо контролируемой эпилепсии. Таблетку глотать целиком, не измельчая и не разжевывая, запивая половиной стакана воды, молока или другого безалкогольного напитка. Из-за процесса удлиненного высвобождения препарата и типа вспомогательных веществ в составе препарата инертная матрица не всасывается в желудочно-кишечном тракте, выводится в процессе стула после высвобождения действующего вещества.

Подростки женского пола, женщины репродуктивного возраста.

Лечение вальпроатом должно быть инициировано и контролироваться специалистом, имеющим опыт лечения эпилепсии.

Вальпроат не следует применять детям и подросткам женского пола, женщинам репродуктивного возраста и беременным женщинам, за исключением случаев, когда другие методы лечения являются неэффективными или непереносимыми. В этом случае вальпроат назначается в соответствии с требованиями «Программы предотвращения беременности» (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Эпилепсия.

Обычная доза. Суточную дозу и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от возраста и массы тела пациента, учитывая широкий спектр индивидуальной чувствительности к вальпроату.Оптимальная доза Вальпроком Хроно устанавливается на основе клинического ответа. Иногда может быть целесообразно определить концентрацию вальпроевой кислоты в плазме крови, например, в случаях, когда не удается достичь адекватного контроля над приступами или есть угроза развития побочных эффектов.

Пероральная монотерапия первой линии.

Лекарственная форма с пролонгированным высвобождением позволяет применять Вальпроком 300 Хроно в однократной суточной дозе.

Средняя суточная доза вальпроата, которую желательно принимать в начале еды, чаще всего составляет:

• 25 мг/кг для новорожденных и детей;
• 20-25 мг/кг для подростков;
• 20 мг/кг для взрослых;
• 15-20 мг/кг у пациентов пожилого возраста.

Если возможно, терапию Вальпроком 300 Хроно следует начинать постепенно. Начальная суточная доза вальпроата составляет 10-15 мг/кг, затем следует постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы.

Если пациент не принимает других противоэпилептических препаратов, дозу следует увеличивать постепенно с интервалом в 2-3 суток, чтобы достичь оптимальной дозы примерно через неделю.

Может быть инициирована фаза наблюдения, если при применении препарата в виде монотерапии достигнуты следующие дозы: 15 мг/кг/сут у пожилых пациентов, 20 мг/кг/сут у взрослых и подростков и 25 мг/кг/сут у детей и младенцев. Если клиническая эффективность удовлетворительна, достигнутую дозу необходимо поддерживать на этом уровне. Суточные дозы свыше 25 мг/кг у пожилых пациентов, свыше 30 мг/кг у взрослых и подростков и свыше 35 мг/кг у детей и младенцев, особенно при применении вальпроата в качестве монотерапии, редко необходимы.Если при применении препарата в этом диапазоне доз не удалось достичь адекватного контроля, можно увеличивать дозу. Суточные дозы более 50 мг/кг предпочтительно разделить на 3 приема в сутки. В таких случаях необходимо усилить клинический мониторинг и контроль лабораторных показателей (см. раздел «Особенности применения»).

Применение препарата Вальпроком 300 Хроно в сочетании с другими противоэпилептическими средствами.

При назначении в комбинации с другими противоэпилептическими средствами применение вальпроата натрия следует начинать постепенно, как и при применении препарата в качестве монотерапии первой линии. Средняя суточная доза, как правило, аналогична таковой при применении препарата в качестве монотерапии. Однако в некоторых случаях может потребоваться увеличить дозу на 5-10 мг/кг по сравнению с дозой при монотерапии препаратом.

Также следует учитывать влияние препарата Вальпроком 300 Хроно на другие противоэпилептические средства (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Замена другого противоэпилептического средства на препарат Вальпроком 300 Хроно.

Переход от терапии другими противоэпилептическими средствами на применение препарата Вальпроком 300 Хрон как монотерапии должен быть постепенным, так же, как и инициирование применения препарата Вальпроком 300 Хрон как монотерапии первой линии. При инициировании терапии Вальпроком 300 Хроно дозу некоторых других противоэпилептических средств, преимущественно барбитуратов, необходимо постепенно уменьшать в течение 2-8 недель до полного прекращения.

Лечение маниакального синдрома при биполярных расстройствах.

Рекомендуемая начальная доза – 20 мг/кг/сут. Эту дозу необходимо как можно быстрее увеличивать, пока не будет достигнута минимальная терапевтическая доза, позволяющая достичь желаемого клинического эффекта.

Как правило, желаемый клинический эффект достигается при концентрации вальпроата в плазме крови от 45 до 125 мкг/мл.Дозу можно корректировать в зависимости от индивидуального клинического ответа. Максимальная доза не должна превышать 3000 мг/сут.

Рекомендуемая поддерживающая доза лечения при биполярных расстройствах – 1000-2000 мг/сут.

Профилактика рецидивов маниакальных эпизодов, ассоциирующихся с биполярными расстройствами.

Доза препарата, применяемая для профилактики рецидивов, должна быть самой низкой, при которой достигается адекватный контроль острых маниакальных симптомов. Не превышать максимальной суточной дозы 3000 мг.

Дети женского пола, подростки женского пола, женщины репродуктивного возраста и беременные женщины.

Терапию вальпроатом следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии. Терапию препаратом следует начинать только в том случае, если другие методы лечения неэффективны или не переносятся пациентами (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Во время каждого нового визита пациенту к врачу необходимо проводить тщательную переоценку соотношения польза/риск лечения вальпроатом в рамках регулярного контроля терапии. Терапию вальпроатом желательно назначать в виде монотерапии и в самой низкой эффективной дозе, желательно в лекарственной форме удлиненного высвобождения во избежание высоких максимальных концентраций препарата в плазме крови. Суточную дозу следует разделить по меньшей мере на два приема.

Дети.

У пациентов до 18 лет оценка эффективности и безопасности препарата Вальпроком 300 Хроно для лечения маниакальных эпизодов, ассоциирующихся с биполярными расстройствами, не проводилась.