Зоресан капс 100мг №30

Состав:

действующее вещество: зонисамид;

Каждая твердая капсула содержит зонисамида 25 мг или 50 мг, или 100 мг;

другие составляющие:

целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, масло касторовое гидрогенизированное;

оболочка капсулы:

для капсулы твердой по 25 мг или 50 мг: желатин, вода очищенная, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат;

для капсулы твердой по 100 мг: желатин, очищенная вода, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Показания:

Зоресан® показан как:

• монотерапия у взрослых пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без, с впервые диагностированной эпилепсией;
• дополнительная терапия у взрослых и детей от 6 лет с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу, любому из вспомогательных веществ или сульфонамидов.

Способ применения:

Препарат Зоресан применять перорально независимо от приема пищи.

Взрослые.

Повышение дозы и величина поддерживающей дозы.

Зонисамид можно применять в виде монотерапии или как дополнительную терапию. Доза препарата должна быть титрована с учетом клинического эффекта. Рекомендуемый режим титрования дозы и величина поддерживающих доз приведены в таблице 1. Для некоторых пациентов, в частности, для тех, которые не применяют препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, можно получить клинический ответ при применении низших доз.

Таблица 1.

Рекомендуемый режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у взрослых

Отмена препарата.

При необходимости прекращения терапии зонисамидом препарат следует отменять постепенно. Уменьшение дозы на 100 мг еженедельно необходимо проводить с одновременной корректировкой доз других противоэпилептических препаратов (при необходимости).

Дети (возрастом от 6 лет).

Повышение дозы и величина поддерживающих доз.

Детям от 6 лет зонисамид необходимо добавлять к ранее назначенной терапии. Доза препарата должна быть титрована с учетом клинического эффекта. Рекомендуемый режим титрования дозы и величина поддерживающих доз приведены в таблице 2. У некоторых пациентов, в частности у тех, которые не применяют препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, можно получить клинический ответ при применении низших доз.

Следует обращать внимание детей, их родителей или лиц, наблюдающих за ними, на особые указания для пациента относительно мер предотвращения теплового удара (см. раздел «Особенности применения»).

Таблица 2.

Рекомендуемый режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у детей от 6 лет.

*Для обеспечения поддержания терапевтической дозы следует контролировать массу тела ребенка и в случае его изменения просматривать дозу (до достижения массы тела 55 кг). Дозовый режим составляет 6–8 мг/кг/сут до максимальной дозы 500 мг/сут.

Безопасность и эффективность зонисамида у детей до 6 лет или детей с массой тела менее 20 кг не установлены. Существуют ограниченные данные по применению зонисамида у пациентов с массой тела менее 20 кг. Поэтому детей от 6 лет и массой тела менее 20 кг следует лечить с осторожностью.

Не всегда можно точно достичь рассчитанной дозы с помощью дозировки препарата Зоресан. В таких случаях рекомендуется округлять рассчитанную дозу вверх или вниз до ближайшей доступной дозы Зоресан (25, 50 и 100 мг).

Отмена препарата.

В случае необходимости прекращения терапии зонисамидом следует отменять постепенно путем снижения дозы на 2 мг/кг раз в неделю (таблица 3).

Таблица 3.

Рекомендуемая схема снижения дозы зонисамида у детей от 6 лет.

*Все дозы дня одноразового приема.

Пациенты пожилого возраста.

Следует проявлять осторожность при назначении зонисамида пациентам пожилого возраста из-за недостаточности данных его применения у этой группы пациентов. Необходимо также учитывать профиль безопасности зонисамида (см. «Побочные реакции»).

Пациенты с почечной недостаточностью.

Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью, поскольку данные по применению зонисамида данной категории пациентов ограничены. Может потребоваться более медленный подбор дозы зонисамида. Поскольку зонисамид и его метаболиты выводятся почками, препарат следует отменить у пациентов, у которых развивается ОПН или наблюдается клинически значимое устойчивое повышение креатинина сыворотки крови.

У пациентов с почечной недостаточностью почечный клиренс однократных доз зонисамида положительно коррелирует с клиренсом креатинина. Плазменная AUC зонисамида повышалась на 35% у лиц с клиренсом креатинина <20 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Применение зонисамида для пациентов с печеночной недостаточностью не было изучено. Поэтому применение препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, может потребоваться более медленное титрование дозировки.

Дети.

Препарат следует применять детям старше 6 лет и с массой тела более 20 кг.