Депакин энтерик таб п/о 300мг №100

Состав:

вальпроат натрия;

1 таблетка содержит вальпроат натрия 300 мг;

другие составляющие: повидон (К 90), кальция силикат, тальк, магния стеарат; оболочка: метакрилатный сополимер (тип А), тальк, опаспри белый типа К1-7000 (содержит титана диоксид (Е 171) и гидроксипропилцеллюлозу), диэтилфталат, целлюлозы ацетатфталат.

Показания:

Как монотерапия:

• первичной генерализованной эпилепсии: клонико-тонических приступов (больших эпилептических приступов) с миоклоническими судорогами или без них, абсансов (малых эпилептических приступов), миоклонических приступов, комбинированных тонико-клонических приступов и абсансов;
• доброкачественной парциальной эпилепсии, в частности, роландической эпилепсии.
• Как монотерапия или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами при:
• вторичной генерализованной эпилепсии;
• простых или сложных парциальных эпилептических приступах.

Если монотерапия недостаточно эффективной, показано комбинированное применение препарата Депакин® Энтерик 300 с другим противосудорожным препаратом.

Противопоказания:

• Беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).
• Женщины репродуктивного возраста, для которых не выполнены условия Программы предотвращения беременности (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов лекарственного средства в анамнезе.
• Острый гепатит.
• Хронический гепатит.• Случаи тяжелого гепатита в индивидуальном или семейном анамнезе пациента, особенно вызванные лекарственными препаратами.
• Печеночная порфирия.
• Комбинация с мефлохином и экстрактом зверобоя (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
• Вальпроат противопоказан пациентам с известными митохондриальными расстройствами, вызванными мутациями в ядерном гене, кодирующим митохондриальный фермент полимеразу гамма, например с синдромом Альперса-Гуттенлохера, и детям до 2 лет, у которых подозревается наличие расстройства. также пациентам с нарушением орнитинового цикла в анамнезе (см. раздел «Особенности применения»).
• Недостаточность ферментов цикла мочевины (см. «Особенности применения»).

Способ применения:

Рекомендуемая средняя суточная доза натрия вальпроата составляет 20-30 мг/кг для детей и взрослых. Суточные дозы свыше 35 мг/кг для детей и 30 мг/кг для взрослых очень редко необходимы при монотерапии препаратом.

Терапевтический эффект обычно наблюдается, когда концентрация препарата в плазме крови достигает 40-100 мг/л (278-694 мкмоль/л).

Дозу следует снизить, если концентрации препарата в плазме крови превышают 200 мг/л (1388 ммоль/л). Уровень препарата в плазме крови рекомендуется определять при применении дозы 50 мг/кг/сут или выше.

Образцы крови для определения концентрации вальпроевой кислоты желательно принимать утром перед приемом первой дозы.

Монотерапия первой линии. Независимо от возраста пациента лечение вальпроатом натрия следует начинать постепенно: начальная суточная доза должна составлять около 10 мг/кг с последующим повышением на 5 мг/кг каждые 2-3 дня, чтобы достичь оптимальной дозы в течение примерно 1 недели. Лечение препаратом требует постепенного титрования.

Комбинация с другими противоэпилептическими средствами. Дозу вальпроата титруют постепенно, в течение примерно 2 недель до достижения оптимальной дозы, которая, как правило, аналогична дозе, применяемой при монотерапии, или иногда может быть несколько выше. Поэтому следует применять начальную дозу 10 мг/кг, постепенно увеличивать на 5 мг/кг каждые 2-3 дня.

При добавлении вальпроата к комбинированному лечению с другими противоэпилептическими средствами их дозы следует уменьшить по меньшей мере на четверть по двум причинам: в результате индукции ферментов эти препараты увеличивают скорость метаболизма, а, следовательно, и клиренс вальпроевой кислоты, а также из-за того, что вальпроевая кислота противоэпилептических средств.Замена других противоэпилептических средств вальпроатом натрия или замена вальпроата натрия другими противоэпилептическими средствами. Если планируется заменить ранее применявшийся противоэпилептический препарат на вальпроат, то предыдущее средство следует отменять постепенно. Такая замена должна осуществляться в течение 2-4 недель, но продолжительность периода, когда идет замена, увеличивается в случае, если пациент уже давно болеет эпилепсией, эпилептические приступы должным образом не контролируются или предварительная терапия проводилась в течение длительного периода времени или схема лечения включала фенобарбитал, примидон и/или фенитоин.

Начальная доза вальпроата натрия составляет 5 мг/кг с последующим повышением на 5 мг/кг каждые 4-5 дней для достижения оптимальной дозы в течение примерно 2-3 недель.

Если заменить вальпроат натрия другим противоэпилептическим средством, то переход следует осуществлять путем постепенного уменьшения дозы одного препарата и постепенного увеличения дозы другого. Суточные дозы постепенно уменьшать на 5-10 мг/кг/сут каждые 2-3 дня.

Суточную дозу распределять на 3-4 приема.

Пациентам с хорошо контролируемой эпилепсией можно принимать один раз в сутки в дозе от 20 до 30 мг/кг.

Препарат желательно принимать во время еды, таблетки необходимо глотать целиком.

Если лечение вальпроатом натрия необходимо полностью отменить, суточную дозу следует снижать постепенно на 5-10 мг/кг/сутки каждые 2-3 дня.Из-за процесса удлиненного высвобождения действующего вещества и учитывая природу вспомогательных веществ в составе препарата инертная матрица не всасывается в желудочно-кишечном тракте, а выводится с калом после высвобождения действующего вещества.

Пациенты с почечной недостаточностью. Может потребоваться снижение дозы из-за увеличения концентрации вальпроевой кислоты в крови. Это увеличение приводит к снижению концентрации альбумина в плазме крови и почечной экскреции несвязанных метаболитов, что обязательно следует учитывать и соответствующим образом снижать дозы препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с вальпроатом описаны случаи нарушения функции печени, в том числе тяжелая печеночная недостаточность (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста. Изменения фармакокинетических показателей (увеличение объема распределения и уменьшение связывания с альбуминами плазмы крови, что приводит к увеличению концентрации вальпроевой кислоты в крови). Однако эти изменения, как правило, имеют ограниченное клиническое значение. Дозу следует определять в зависимости от клинического эффекта (контроль эпилептических приступов) и концентрации препарата в крови.

Дети и подростки женского пола, женщины репродуктивного возраста и беременные женщины. Лечение препаратом следует начинать и проводить под наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Лечение этим препаратом следует назначать только в том случае, когда другие виды терапии неэффективны или не переносятся пациентами. Вальпроат назначается и отпускается в соответствии с условиями программы предотвращения беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»); пользу и риск применения этого препарата необходимо тщательно пересматривать при регулярной оценке лечения. Как правило, препарат Депакин® Энтерик 300 следует назначать как монотерапию в самой низкой дозе, при которой наблюдается эффект лечения, и, по возможности, в виде лекарственной формы с пролонгированным высвобождением для избежания высоких пиковых концентраций в плазме крови. Суточную дозу следует разделять по крайней мере на два приема (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Дети. Для детей до 11 лет наиболее приемлемыми лекарственными формами для применения являются сироп и капли для перорального приема.