Левицитам 500 таб п/о 500мг №60

Состав:

действующее вещество: леветирацетам;

1 таблетка содержит леветирацетам 250 мг или 500 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, коповедон, кросповидон, крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеарат магния, покрытие для нанесения оболочки Opadry II White (полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171)).

Показания:

Монотерапия (препарат первого выбора) при лечении:

- парциальных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей в возрасте от 16 лет, у которых впервые диагностирована эпилепсия.

Как дополнительная терапия при лечении:

- парциальных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей в возрасте от 6 лет, больных эпилепсией;

- миоклонических судорог у взрослых и детей в возрасте от 12 лет, больных ювенильной миоклонической эпилепсией;

- первично генерализованных судорожных (тонико-клонических) приступов у взрослых и детей в возрасте от 12 лет, больных идиопатической генерализованной эпилепсией.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пиролидона, а также к любым компонентам препарата.

Способ применения:

Таблетки принимать внутрь, запивая их достаточным количеством жидкости, независимо от еды. Суточную дозу распределить на 2 одинаковых приёма.

Монотерапия.

Взрослые и подростки от 16 лет.

Монотерапию взрослых и детей в возрасте от 16 лет следует начинать с рекомендуемой дозы 500 мг/сут (250 мг 2 раза в сутки) с последующим повышением дозы до 1000 мг/сут (до

500 мг 2 раза в день через 2 недели. Возможно повышение дозы на 500 мг/сут (на 250 мг 2 раза в сутки) каждые 2 недели в зависимости от клинического эффекта. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг/сут (1500 мг 2 раза в сутки).

Дети и подростки в возрасте до 16 лет.

Безопасность и эффективность применения Левицитам детям и подросткам до 16 лет в качестве монотерапии не установлены.

Данные отсутствуют.

Дополнительная терапия.

Дополнительная терапия взрослым (≥18 лет) и подросткам (возраст от 12 до 17 лет) с массой тела от 50 кг.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет с массой тела более 50 кг лечения следует начинать с дозы 1000 мг/сут (500 мг 2 раза в сутки). Это начальная доза, назначаемая в первый день лечения. В зависимости от клинической картины и переносимости препарата суточную дозу можно увеличить до максимальной 3000 мг/сут (1500 мг 2 раза в сутки). Изменять дозу на 1000 мг/сут (500 мг 2 раза в сутки) можно каждые 2-4 недели.

Дополнительная терапия детям от 6 лет и подросткам (возрастом от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг.

Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму, способ применения и количество приемов в зависимости от массы тела и дозы.

Детям в возрасте от 6 лет оральный раствор Левицитам следует применять для дозировки препарата до 250 мг, для доз, не кратных 250 мг, когда рекомендуемую дозировку невозможно получить приемом нескольких таблеток, а также для пациентов, которые не могут проглотить таблетки.

Следует применять минимальную эффективную дозу. Начальная доза для ребенка или подростка с массой тела 25 кг должна составлять 250 мг дважды в сутки, максимальная доза – 750 мг дважды в сутки.

Детям с массой тела более 50 кг дозировку назначать по схеме, приведенной для взрослых.

Вспомогательная терапия младенцам от 1 до 6 месяцев.

Младенцам применять препарат в форме орального раствора.

Прекращение лечения.При необходимости прекращения приема препарата отмену рекомендуется проводить постепенно (например, для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более - уменьшать дозу 500 мг 2 раза в сутки каждые 2-4 недели; для детей и подростков с массой тела менее 50 кг - уменьшать разовую дозу следует не более чем на 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 недели.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста (65 лет).

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с нарушенной функцией почек (см. раздел «Почечная недостаточность»).

Почечная недостаточность.

Суточная доза должна быть индивидуально скорректирована в соответствии с состоянием функционирования почек.

Для корректировки дозы взрослым использовать следующую таблицу.

Для коррекции дозы по таблице необходимо определить уровень клиренса креатинина (КК) в мл/мин.

КК для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по формуле:

[140 ─ возраст (в годах)] × масса тела (кг)

УК (мл/мин) = ________________________________________________________× 0,85 (для женщин)

                           72 × креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Затем КК корректировать в соответствии с площадью поверхности тела (ППТ), как показано далее:

                                               УК (мл/мин)

УК (мл/мин/1,73 м2) = ___________________________ × 1,73

                                     ППТ пациента (м2)

      Рекомендации по коррекции дозы для взрослых пациентов и подростков с массой тела 50 кг

                            и больше с нарушениями функции почек.

                                                                                                                                          Таблица 1

* В первый день лечения рекомендуется прием нагрузочной дозы 750 мг.

** После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.

Для детей с почечной недостаточностью дозу леветирацетама необходимо корректировать в соответствии с почечной функцией, поскольку клиренс леветирацетама связан с почечной функцией. Эта рекомендация основывается на исследовании с участием взрослых пациентов с нарушением функции почек.

Для подростков, детей и младенцев КК в мл/мин/1,73 м2 можно рассчитать исходя из концентрации креатинина в сыворотке крови (мг/дл), применяя следующую формулу (формула Шварца):

                                                               Рост (см) × ks

УК (мл/мин/1,73 м2) = -------------------------------------- ---- .

                                   креатинин сыворотки крови (мг/дл)

У детей до 13 лет и подростков-девочек ks = 0,55; у подростков-мальчиков ks=0,7.

       Рекомендации по коррекции дозы для детей (до 6 лет) и подростков с нарушением

                                 функции почек с массой тела менее 50 кг

                                                                                                                                          Таблица 2

(1) Для дозировки до 250 мг, для доз, не кратных 250 мг, когда рекомендуемую дозировку невозможно получить приемом нескольких таблеток, а также для пациентов, которые не могут проглотить таблетки, следует применять оральный раствор Левицитам.

(2) В первый день лечения рекомендуется применить дозу нагрузки леветирацетама 15 мг/кг.

(3) После диализа рекомендуется применить дополнительную дозу 5-10 мг/кг.

Печеночная недостаточность.

Для пациентов со слабым и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс креатинина может не полностью отражать степень почечной недостаточности. Поэтому для пациентов с клиренсом креатинина <60 мл/мин/1,73 м2 суточную поддерживающую дозу рекомендуется уменьшить на 50%.

Дети.

Врач должен назначать наиболее подходящую лекарственную форму, дозировку и форму выпуска в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Препарат в форме таблеток не рекомендован для применения детям до 6 лет. Этой группе пациентов желательно использовать препарат Левицитам в форме орального раствора. Кроме того, имеющиеся дозировки таблеток не подходят для начального лечения детей с массой тела до 25 кг, для пациентов, которые не могут проглотить таблетки или для применения доз до 250 мг. Во всех вышеприведенных случаях лечение следует начинать препаратом Левицит, оральный раствор.

Дети.

Препарат в форме таблеток не рекомендован для применения детям до 6 лет. Препарат Левицитам, оральный раствор, следует применять младенцам от 1 месяца и детям до 6 лет.