Вазостат-Здоровье таб п/о 10мг №30

Состав:

действующее вещество: симвастатин;

1 таблетка содержит симвастатина 10 мг или 20 мг или 40 мг;

другие составляющие:

дозировка 10 или 20 мг: бутилгидроксианизол (Е 320); кислота аскорбиновая; лимонная кислота, моногидрат; целактоза (смесь лактозы, моногидрата и целлюлозы порошкообразной (75:25)); кремния диоксид коллоидный безводный; крахмал картофельный; стеарат магния; гипромелоза; кандурин (серебряный блеск), содержащий алюмосиликат калия, диоксид титана (E 171); краситель «Сеписперс сухой желтый R», содержащий гипромелозу, микрокристаллическую целлюлозу, рибофлавин (Е 101); полиэтиленгликоль 4000; титана диоксида (Е 171);

дозировка 40 мг: бутилгидроксианизол (Е 320); кислота аскорбиновая; лимонная кислота, моногидрат; лактоза, моногидрат; стеарат магния; гипромелоза; целлюлоза микрокристаллическая; коповедон; натрия кроскармелоза; кандурин (серебряный блеск), содержащий алюмосиликат калия, диоксид титана (E 171); краситель «Сеписперс сухой желтый R», содержащий гипромелозу, микрокристаллическую целлюлозу, рибофлавин (Е 101); полиэтиленгликоль 4000; титана диоксида (Е 171).

Показания:

Гиперхолестеринемия

Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии как дополнение к диете, когда ответ на диету и другие немедикаментозные средства лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно.

Лечение гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другому липидоснижающему лечению (например, афереза ​​липидов низкой плотности) или если такие методы лечения не приемлемы.Сердечно-сосудистая профилактика

Снижение сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с явной атеросклеротической сердечно-сосудистой болезнью или сахарным диабетом с нормальным или повышенным уровнем холестерина, как дополнительная терапия для коррекции других факторов риска и другой кардиопротективной терапии (см. раздел «Фармак») .

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к симвастатину или любой составляющей препарата.
• Заболевание печени в активной фазе или непонятное и стойкое повышение уровней трансаминаз сыворотки.
• Сопутствующий прием мощных ингибиторов CYP3A4 (препаратов, увеличивающих AUC примерно в 5 раз или более), таких как итраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, нелфинавир), боцепревир, телапревир, эритроми. нефазодон и лекарственных средств, содержащих кобицистат (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).
• Сопутствующий прием гемфиброзила, циклоспорина или даназола (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).
• В случае гомозиготной семейной гиперхолестеринемии пациентам, получающим ломитапид, симвастатин в дозах более 40 мг противопоказан (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

Способ применения:

Диапазон дозировки симвастатина – от 5 до 80 мг перорально 1 раз в сутки, вечером. В случае необходимости дозу симвастатина следует увеличивать с интервалами не менее 4 недель до максимальной суточной дозы 80 мг, которую принимают 1 раз в сутки вечером. Доза 80 мг рекомендуется только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, которые не достигли целей лечения низшими дозами, и когда ожидается, что польза будет превалировать потенциальный риск (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).

Гиперхолестеринемия.

Пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которую он должен соблюдать в течение всего курса лечения симвастатином.

Обычно начальная доза симвастатина составляет 10–20 мг/сут, которую принимают однократно вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более 45%) снижение уровня ХС-ЛПНП, начальная доза может составлять 20–40 мг 1 раз в сутки, вечером. В случае необходимости подбор доз следует производить способом, изложенным выше.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия.

Учитывая результаты контролируемого клинического исследования, рекомендованная начальная доза симвастатина – 40 мг/сут однократно, вечером. Препарат следует применять как дополнение к другому липидоснижающему лечению (например, аферезу ЛПНП) или если такое лечение недоступно.

Для пациентов, одновременно с симвастатином принимающих ломитапид, доза симвастатина не должна превышать 40 мг/сут (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).Сердечно-сосудистая профилактика.

Обычная доза симвастатина для пациентов с высоким риском развития ИБС (в сочетании с гиперлипидемией или без нее) составляет 20–40 мг/сут однократно, вечером. Медикаментозную терапию можно начать одновременно с диетой и физкультурой. В случае необходимости подбор доз следует производить способом, изложенным выше.

Сопутствующая терапия.

Препарат эффективен как монотерапия, а также в сочетании с секвестрантами желчных кислот. Дозу следует принимать либо за 2 ч до, либо через 4 ч после приема секвестранта желчных кислот. Для пациентов, принимающих симвастатин одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. Противопоказания) или с фенофибратом, доза симвастатина не должна превышать 10 мг/сут. Для пациентов, одновременно с симвастатином принимающих амиодарон, амлодипин, верапамил или дилтиазем, суточная доза симвастатина не должна превышать 20 мг (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Почечная недостаточность.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью нет необходимости изменения дозировки. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения дозы 10 мг/сут. Если такая дозировка считается необходимой, препарат следует назначать с осторожностью.

Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости в корректировке дозы.

Применение для детей и подростков (10-17 лет).Для детей и подростков (ребята по возрасту II по Таннеру и старшие и девушки, у которых по крайней мере один год имеется менструальный цикл) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая обычная начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки, вечером. До начала лечения симвастатином детям и подросткам следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которую следует соблюдать при лечении симвастатином.

Рекомендуемые дозы – 10–40 мг/сут; максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг/сут. Дозу следует подбирать индивидуально, согласно целям лечения, по рекомендациям лечения в педиатрии (см. разделы «Фармакодинамика», «Особенности применения»). Подбор дозы следует проводить с интервалами в 4 нед или более. Опыт применения симвастатина детям препубертатного возраста ограничен.

Безопасность и эффективность применения доз свыше 40 мг/сут детям с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией не изучались. Долгосрочная эффективность терапии симвастатином в детстве для снижения заболеваемости и смертности во взрослом возрасте не установлена.

Дети.

Безопасность и эффективность применения симвастатина для пациентов в возрасте 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперлипидемией оценивали в процессе контролируемого клинического исследования с участием парней возрастной стадии ІІ по Таннеру и старших и девушек, у которых по крайней мере один год имеется менструальный цикл. Профиль побочных реакций у пациентов, принимавших симвастатин, в общем, был похож на пациентов, принимавших плацебо. Дозы свыше 40 мг не исследовались в данной группе пациентов. В этом исследовании не было зафиксировано влияние симвастатина на рост и половое развитие детей, а также на длительность менструального цикла у девочек (см. разделы «Фармакодинамика» «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Девочек следует проконсультировать относительно существующих методов контрацепции при применении симвастатина (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности и кормления грудью»). Для пациентов до 18 лет эффективность и безопасность применения препарата не исследовали в течение периодов лечения продолжительностью дольше 48 недель; удаленное влияние на физическое, умственное и половое развитие неизвестно. Симвастатин не исследовался у пациентов до 10 лет, у детей препубертатного возраста, а также у девочек, у которых еще не начались менструации.