Состав
действующее вещество: rosuvastatin;
1 таблетка содержит розувастатин кальция 5,2 мг (в пересчете на розувастатин 5 мг) или розувастатин кальция 10,4 мг (в пересчете на розувастатин 10 мг), или розувастатин кальция 20,8 мг (в пересчете на розувастатин 20 мг), или розувастатина кальция 41,6 мг (в пересчете на розувастатин 40 мг);
Показания
Лечение гиперхолестеринемии
Взрослым и детям в возрасте от 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb) в качестве дополнения к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например, физических упражнений, снижение ) является недостаточным.
При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например афереза ЛПНП) или в случае, когда такое лечение неуместно.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, чревато высоким риском первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. раздел «Фармакологические свойства»), как дополнение к коррекции других факторов риска.
Противопоказания
Гиперчувствительность к розувастатину или любому другому компоненту препарата.
Заболевание печени в активной фазе, в том числе стойкое повышение сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любое повышение трансаминаз в сыворотке, что в 3 раза превышает верхний предел нормы (ВМН).
Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина
Миопатия.
Одновременное применение комбинации софосбувира/велпатасвира/воксилапревира.
Одновременное применение циклоспорина.
Период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан женщинам репродуктивного возраста, не применяющим соответствующие средства контрацепции, и детям до 10 лет.
Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу. К факторам такого риска относятся:
– умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина)
– гипотиреоз;
– наличие в личном или родственном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
– наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
– злоупотребление алкоголем;
– ситуации, которые могут привести к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
– принадлежность к монголоидной расе;
– сопутствующее применение фибратов.
Способ применения и дозы
Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, руководствуясь рекомендациями текущих общепринятых руководств.
Препарат Розувастатин можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
Лечение гиперхолестеринемии
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применявших статины, так и переведенных на прием розувастатина из другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровни холестерина у каждого пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития нежелательных реакций. При необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели. Учитывая, что на фоне применения препарата в дозе 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах, окончательно титровать дозу до 40 мг следует только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно- сосудистых нарушений (в том числе пациентам с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и находящихся под регулярным наблюдением. В начале приема препарата в дозе 40 мг рекомендуется наблюдение за врачом.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
В исследовании снижения риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы розувастатин применяли в дозе 20 мг/сут (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Дети
Применение препарата детям должен проводить только специалист.
Дети от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннера и девушки, у которых менструации начались по меньшей мере год назад)
Обычная начальная суточная доза для детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг/сут. Препарат принимают перорально обычно в дозах от 5 до 20 мг 1 раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью препарата, следуя рекомендациям по лечению детей. Перед началом терапии розувастатином детям следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациенты должны соблюдать в течение лечения. Безопасность и эффективность розувастатина в дозах более 20 мг в данной популяции не исследовались.
Таблетки по 40 мг не используют детям.
Дети до 10 лет
Опыт лечения детей до 10 лет ограничен применением розувастатина небольшого количества пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, препарат не рекомендуется применять детям до 10 лет.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг (см. раздел «Особенности применения»). Другая коррекция дозы с учетом возраста не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина)
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями печени, которые оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у пациентов с нарушениями в 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью системная экспозиция росла (см. раздел «Фармакологические свойства»). У таких пациентов целесообразна оценка функции почек. Опыт применения розувастатина пациентам, набравшим более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
Роса
У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция розувастатина. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг; доза 40 мг таким пациентам противопоказана.
Генетический полиморфизм
Некоторые типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина. Пациентам с известным наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу розувастатина.
Пациенты со склонностью к развитию миопатии
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторами риска развития миопатии составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов.
Сопутствующее применение
Розувастатин представляет собой субстрат различных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при сопутствующем замосвоении розувастатина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром;. По возможности следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и в случае необходимости временно прервать терапию розувастатином. Если сопутствующее применение этих лекарственных средств с розувастатином избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу розувастатина.
Дети
Препарат не применяют детям младше 10 лет
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».
Украина, г. Одесса,
Количество в упаковке | 3 шт |
Фармакотерапевтическая группа | Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Розувастатин. |
Форма выпуска | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці |
Международное непатентованное наименование (МНН) | Rosuvastatin |
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация | C - Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C10 - Средства для лечения атеросклероза C10A - Гиполипидемические препараты, монокомпонентные C10AA - Ингибиторы гмг кoа-редуктазы C10AA07 - Розувастатин |
Срок годности | 36, мес |
Производитель | ИНТЕРХИМ |
Номер Регистрационного удостоверения | UA/15855/01/04 |
GTIN | 4820005162208 |
Оплата осуществляется:
Смотреть подробнее.
Доставка осуществляется:
Мы сотрудничаем только с ведущими фармацевтическими компаниями, которые гарантирую качество продукции. У нас имеются все сертификаты и лицензии, необходимые для реализации лекарственных средств.
Узнать подробнее о гарантии можно тут.
Препараты надлежащего качества возврату не подлежат. С условиями возврата более подробно можно ознакомится тут.