Состав:
действующее вещество: симвастатин;
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг симвастатина;
другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол (Е 320), кислота лимонная безводная, кислота аскорбиновая, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния;
пленочная оболочка: гипромелоза, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).
Показания:
Гиперхолестеринемия
Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии как дополнение к диете, когда ответ на диету и другие немедикаментозные средства лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточен.
Лечение гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другому липидоснижающему лечению (например афереза липидов низкой плотности), если такие методы лечения не должны.
Сердечно-сосудистая профилактика
Снижение сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с явной атеросклеротической сердечно-сосудистой болезнью или сахарным диабетом, с нормальными или повышенными уровнями холестерина, как дополнительная терапия для коррекции других факторов риска и другой кардиопротективной терапии (см. раздел «Ф.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к симвастатину или любому другому компоненту препарата.
- Заболевание печени в острой стадии или стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови неизвестного генеза.• Сопутствующий прием мощных ингибиторов CYP3A4 (препаратов, увеличивающих AUC примерно в 5 раз или более), таких как итраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например нелфинавир), боцепревир, телапревир, эритромицин (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
- Сопутствующий прием гемфиброзила, циклоспорина или даназола (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
- Беременность или период кормления грудью (см. Применение в период беременности или кормления грудью).
- Пациентам с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, которые одновременно получают ломитапид и симвастатин в дозах более 40 мг (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Способ применения:
Суточные дозы Вазилип – от 10 мг до 80 мг (применять лекарственную форму с соответствующей дозировкой) перорально 1 раз в сутки вечером. Подбор дозы препарата Вазилип следует проводить с интервалами не менее 4 недель до максимальной суточной дозы 80 мг, принимаемой 1 раз в сутки вечером. Доза 80 мг рекомендуется только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, которые не достигли целей лечения с помощью низших доз, и когда ожидается, что польза будет превалировать потенциальные риски (см. разделы «Особенности применения», «Фармакодинамика») .
Гиперхолестеринемия
Пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которую он должен соблюдать в течение всего курса лечения препаратом.
Обычно начальная доза составляет 10-20 мг/сут, которая принимается однократно, вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (≥45%) снижение уровня Х-ЛПНП, начальная доза может составлять 20-40 мг 1 раз в сутки вечером. Подбор доз, в случае необходимости, следует производить, как изложено выше.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Рекомендуемая начальная доза Вазилип – 40 мг/сут однократно вечером. Препарат следует применять как дополнение к другому липидоснижающему лечению (например, аферезу ЛПНП) или если такое лечение недоступно.
Для пациентов, которые одновременно с препаратом Вазилип принимают ломитапид, доза препарата не должна превышать 40 мг/сут (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Сердечно-сосудистая профилактика
Обычная доза Вазилип для пациентов с высоким риском развития ИБС (в сочетании с гиперлипидемией или без нее) составляет 20-40 мг в сутки однократно вечером. Медикаментозную терапию можно начать одновременно с диетой и физическими упражнениями. Подбор доз, в случае необходимости, следует производить, как изложено выше.
Сопутствующая терапия
Вазилип® эффективен в виде монотерапии, а также в сочетании с секвестрантами желчных кислот. Дозу следует принимать или не менее чем за 2 ч до или не менее чем через 4 ч после приема секвестранта желчных кислот.Для пациентов, принимающих Вазилип одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. Противопоказания), или с фенофибратом, доза препарата не должна превышать 10 мг/сут. Для пациентов, одновременно с препаратом принимающих амиодарон, амлодипин, верапамил, дилтиазем или лекарственные средства, содержащие элбасвир или гразопревир, суточная доза Вазилип не должна превышать 20 мг (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). и другие виды взаимодействий»).
Дозировка при почечной недостаточности
Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью нет необходимости изменения дозировки.
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозе 10 мг/сут и, если такая дозировка считается необходимой, препарат следует назначать с осторожностью.
Применение пациентам пожилого возраста
Нет необходимости в корректировке дозы.
Применение детям и подросткам (10-17 лет)
Для детей и подростков (ребята возрастной стадии Таннера II и старшие и девушки, у которых по крайней мере 1 год присутствует менструальный цикл) в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая обычная начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки вечером. До начала лечения симвастатином детям и подросткам следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которую следует соблюдать при лечении симвастатином.
Рекомендуемые дозы – 10-40 мг/сут; максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг/сут. Дозу следует подбирать индивидуально, согласно целям лечения, по рекомендациям лечения в педиатрии (см. разделы «Особенности применения», «Фармакодинамика»). Подбор дозы следует проводить с интервалами в 4 нед или более.
Опыт применения препарата детям препубертатного возраста ограничен.
Дети.
Безопасность и эффективность симвастатина для пациентов в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперлипидемией оценивали в контролируемом клиническом исследовании с участием мальчиков возрастной стадии Таннера II и подростков-девушек, у которых не менее 1 года назад начались менструации. Профиль побочных эффектов у пациентов, принимавших симвастатин, был похож на пациентов, принимавших плацебо. Дозы более 40 мг не были исследованы в этой группе пациентов. В исследовании не было зафиксировано влияние симвастатина на рост и половое развитие подростков, а также на длительность менструального цикла у девочек (см. раздел «Способ применения и дозы», «Побочные эффекты»).
Девушки должны быть проинформированы о необходимости контрацепции при применении симвастатина (см. разделы «Противопоказания», «Применение в период беременности и кормление грудью»).
Применение симвастатина не исследовали у пациентов до 10 лет, а также у девочек, у которых еще не начались менструации.
Влияние длительного применения на физическое, интеллектуальное и половое развитие неизвестно.
Количество в упаковке |
4 шт |
Торговое название |
ВАЗИЛИП
|
Состав |
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг симвастатину |
Форма выпуска |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4, або по 12 блістерів у картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Simvastatin
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
C - Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C10 - Средства для лечения атеросклероза C10A - Гиполипидемические препараты, монокомпонентные C10AA - Ингибиторы гмг кoа-редуктазы C10AA01 - Симвастатин |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
KRKA |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/3792/01/04 |
GTIN |
3838989594817 |