Вазилип таб п/о 20мг №28

Состав:

действующее вещество: симвастатин;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг или 20 мг симвастатина;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол (Е 320), кислота лимонная безводная, кислота аскорбиновая, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния;

пленочная оболочка: гипромелоза, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Показания:

Гиперхолестеринемия

Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии, как дополнение к диете, когда ответ на диету и другие немедикаментозные средства лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно.

Лечение гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, как дополнение к диете и другому липидоснижающему лечению (например, афереза ​​липидов низкой плотности), если такие методы лечения не приемлемы.

Сердечно-сосудистая профилактика

Снижение сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с явной атеросклеротической сердечно-сосудистой болезнью или сахарным диабетом, с нормальными или повышенными уровнями холестерина, как дополнительная терапия для коррекции других факторов риска и другой кардиопротективной терапии (см. раздел «Ф.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к симвастатину или любому другому компоненту препарата.
• Заболевание печени в острой стадии или стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови неизвестного генеза.• Сопутствующий прием мощных ингибиторов CYP3A4 (препаратов, увеличивающих AUC примерно в 5 раз или больше), таких как итраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, нелфинавир), боцепревир, телапревир, эритроми. нефазодон и лекарственных средств, содержащих кобицистат (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).
• Сопутствующий прием гемфиброзила, циклоспорина или даназола (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).
• Беременность или период кормления грудью (см. Применение в период беременности или кормления грудью).
• Пациентам с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГоСГ), одновременно получающим ломитапид и симвастатин в дозах более 40 мг (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

Способ применения:

Суточные дозы Вазилип - от 5 мг (применять лекарственную форму с соответствующей дозировкой) до 80 мг перорально 1 раз в сутки, вечером. Подбор дозы Вазилип следует проводить с интервалами не менее 4 недель до максимальной суточной дозы 80 мг, принимаемой 1 раз в сутки вечером. Доза 80 мг рекомендуется только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, которые не достигли цели лечения с помощью низших доз, и когда ожидается, что польза будет превалировать потенциальный риск (см.разделы "Фармакодинамика" и "Особенности применения").

Гиперхолестеринемия

Пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которую он должен соблюдать в течение всего курса лечения препаратом.

Обычно начальная доза составляет 10–20 мг/сут, принимать однократно, вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более 45%) снижение уровня Х-ЛПНП, начальная доза может составлять 20–40 мг 1 раз в сутки, вечером. Подбор доз, в случае необходимости, следует производить, как изложено выше.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Рекомендуемая начальная доза Вазилип - 40 мг в сутки однократно вечером. Препарат следует применять как дополнение к другому липидоснижающему лечению (например, аферезу ЛПНП) или если такое лечение недоступно.

Для пациентов, которые одновременно с препаратом Вазилип принимают ломитапид, доза препарата не должна превышать 40 мг/сут (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Сердечно-сосудистая профилактика

Обычная доза Вазилипу для пациентов с высоким риском развития ишемической болезни сердца (ИБС) в сочетании с гиперлипидемией или без нее составляет 20-40 мг в сутки однократно, вечером. Медикаментозную терапию можно начать одновременно с диетой и физкультурой. Подбор доз, в случае необходимости, следует производить, как изложено выше.

Сопутствующая терапия

Вазилип® эффективен в виде монотерапии, а также в сочетании с секвестрантами желчных кислот. Дозу следует принимать или не менее чем за 2 ч до или не менее чем через 4 ч после приема секвестранта желчных кислот.Для пациентов, принимающих Вазилип одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. раздел «Противопоказания»), или с фенофибратом, доза препарата не должна превышать 10 мг/сут. Для пациентов, одновременно с препаратом принимающих амиодарон, амлодипин, верапамил или дилтиазем, суточная доза Вазилип не должна превышать 20 мг (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Дозировка при почечной недостаточности

Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью нет необходимости в дозировке.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозе 10 мг/сут и, если такая дозировка считается необходимой, препарат следует назначать с осторожностью.

Применение пациентам пожилого возраста

Нет необходимости в корректировке дозы.

Применение детям и подросткам (10-17 лет)

Для детей и подростков (ребята возрастной стадии Таннера II и старшие и девушки, у которых по крайней мере один год имеется менструальный цикл) в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая обычная начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки, вечером. До начала лечения симвастатином детям и подросткам следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которую следует соблюдать при лечении симвастатином.

Рекомендуемые дозы – 10-40 мг/сут; максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг/сут. Дозу следует подбирать индивидуально согласно целям лечения по рекомендациям лечения в педиатрии (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особенности применения»). Подбор дозы следует проводить с интервалами в 4 нед или более. Опыт применения препарата детям препубертатного возраста ограничен.

Безопасность и эффективность применения доз свыше 40 мг/сут детям с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией не изучались. Долгосрочная эффективность терапии симвастатином в детстве для снижения заболеваемости и смертности во взрослом возрасте не установлена.

Дети.

Безопасность и эффективность применения симвастатина для пациентов в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперлипидемией оценивали в контролируемом клиническом исследовании с участием мальчиков возрастной стадии Таннера II и подростков-девушек, у которых не менее 1 года назад начались менструации. Профиль побочных эффектов у пациентов, принимавших симвастатин, был похож на пациентов, принимавших плацебо. Дозы более 40 мг не были исследованы в этой группе пациентов. В исследовании не было зафиксировано влияние симвастатина на рост и половое развитие подростков, а также на длительность менструального цикла у девочек (см. раздел «Способ применения и дозы», «Побочные реакции»).

Девушки должны быть проинформированы о необходимости контрацепции при применении симвастатина.

Применение симвастатина не исследовали у пациентов до 10 лет, а также у девочек, у которых еще не начались менструации.

Для пациентов до 18 лет эффективность и безопасность не исследовали в течение периодов лечения продолжительностью дольше 48 недель. Влияние длительного применения на физическое, интеллектуальное и половое развитие неизвестно.