Показания
Лечение гиперхолестеринемии
Взрослым и детям в возрасте от 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (тип IIа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например, физических упражнений, тела) недостаточно.
При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например, аферез ЛПНП) или в случае, когда такое лечение неуместно.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения, как дополнение к коррекции других факторов риска.
Противопоказания
*Гиперчувствительность к розувастатину или к другим компонентам лекарственного средства;
*заболевания печени в активной фазе, среди которых стойкое повышение сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любое повышение трансаминаз в сыворотке, что в 3 раза превышает верхний предел нормы;
*тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);
*миопатия;
*одновременное применение с циклоспорином;
*период беременности или кормления грудью. Лекарственное средство противопоказано женщинам репродуктивного возраста, не применяющим надлежащие средства контрацепции.
Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу. К факторам риска могут относиться:
*нарушение функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин);
*гипотиреоз;
*наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
*наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной применением других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами;
*злоупотребление алкоголем;
*ситуации, которые могут привести к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
*принадлежность пациентов к монголоидной расе;
*сопутствующее применение фибратов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения»).
Способ применения и дозы
Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которую необходимо соблюдать и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, учитывая текущие рекомендации.
Лекарственное средство можно принимать в любое время дня, независимо от еды.
Лечение гиперхолестеринемии
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг* или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применявших статины, так и переведенных на прием розувастатина из приема другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровень холестерина у каждого пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития нежелательных реакций. При необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. раздел «Фармакодинамика»). Учитывая, что на фоне применения лекарственного средства в дозе 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах (см. раздел «Побочные реакции»), окончательно титровать дозу до 40 мг следует только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых. нарушений (в частности у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), в которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и находящихся под регулярным наблюдением (см. раздел «Особенности применения»). В начале приема лекарственного средства в дозе 40 мг рекомендуется наблюдение специалистов.
Профилактика нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы
В исследовании для снижения риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы розувастатин применяли в дозе 20 мг/сут.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг* (см. раздел «Особенности применения»). Другая коррекция дозы с учетом возраста не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин) составляет 5 мг*. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренным нарушением функции почек. Применение розувастатина пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек противопоказано в любых дозах (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени, которые оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью системная экспозиция росла (см. раздел «Фармакокинетика»). У таких пациентов целесообразна оценка функции почек (см. раздел «Особенности применения»). Опыт применения препарата пациентам, набравшим более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Розувастатин противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени (см. «Противопоказания»).
Расовая принадлежность
У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата (см. разделы «Фармакокинетика», «Противопоказания» и «Особенности применения»). Рекомендуемая начальная доза для таких пациентов составляет 5 мг*. Применение дозы 40 мг таким пациентам противопоказано.
Генетический полиморфизм
Некоторые типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению AUC розувастатина (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с известным наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу розувастатина.
Пациенты со склонностью к развитию миопатии
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторами риска развития миопатии составляет 5 мг* (см. раздел «Особенности применения»).
Одновременное применение
Розувастатин представляет собой субстрат различных транспортных белков (например, ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме крови вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например, циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями риона и/или типранавиром, см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). По возможности следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и при необходимости временно прервать терапию розувастатином. Если сопутствующее применение этих лекарственных средств с розувастатином избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу розувастатина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
*Применять лекарственное средство в соответствующей дозировке.
Дети.
Назначение лекарственного средства детям должен производить только специалист.
Применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннера и девушки, у которых менструации начались минимум год назад).
Обычная начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг* в сутки. Лекарственное средство следует принимать перорально в дозах от 5 до 20 мг 1 раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью препарата, следуя рекомендациям по лечению детей (см. раздел «Особенности применения»). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациенты должны соблюдать и в течение лечения. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в дозах более 20 мг в данной популяции не исследовались. Дозировку 40 мг применять детям.
Дети до 10 лет
Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен. Лекарственное средство не рекомендуется применять детям до 10 лет.
а 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу (см. «Противопоказания»).
Результаты перевода
Перево
Количество в упаковке |
3 шт |
Торговое название |
РОЗУВАСТАТИН
|
Тип упаковки |
ТАБЛЕТКИ |
Состав |
1 таблетка містить розувастатину 10 мг у вигляді розувастатину кальцію 10,40 мг |
Форма выпуска |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або 9 контурних чарункових упаковок в пачці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Rosuvastatin
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
C - Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C10 - Средства для лечения атеросклероза C10A - Гиполипидемические препараты, монокомпонентные C10AA - Ингибиторы гмг кoа-редуктазы C10AA07 - Розувастатин |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
ДАРНИЦА |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/18441/01/01 |
GTIN |
4823006408566 |