Аторис таб п/о 10мг №30

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг, 20 мг, 40 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция;

другие составляющие:

10 мг, 20 мг: повидон, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, стеарат магния;

оболочка: тальк, поливиниловый спирт, макрогол 3000, титана диоксид (Е 171);

40 мг: повидон, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, кросповидон, стеарат магния;

Оболочка: гипромелоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171).

Показания:

Предотвращение сердечно-сосудистых заболеваний

Взрослым пациентам без клинически выраженной ишемической болезни сердца (ИБС), но с несколькими факторами риска ИБС, такими как пожилой возраст, курение, артериальная гипертензия, низкий уровень ЛПВП или наличие ранней ИБС в семейном анамнезе, препарат показан для:

• уменьшение риска возникновения инфаркта миокарда;
• уменьшение риска возникновения инсульта;
• уменьшение риска возникновения стенокардии и необходимость проведения процедур реваскуляризации миокарда.

Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа и без клинически выраженной ишемической болезни сердца, но с несколькими факторами риска развития ИБС, такими как ретинопатия, альбуминурия, курение или артериальная гипертензия, препарат показан для:

• уменьшение риска возникновения инфаркта миокарда;
• уменьшение риска возникновения инсульта.Пациентам с клинически выраженной ишемической болезнью сердца препарат показан для:
• уменьшение риска возникновения нелетального инфаркта миокарда;
• уменьшение риска возникновения летального и нелетального инсульта;
• уменьшение риска необходимости проведения процедур реваскуляризации миокарда;
• уменьшение риска необходимости госпитализации в связи с застойной сердечной недостаточностью;
• уменьшение риска возникновения стенокардии.

Гиперлипидемия

• Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная) и смешанная дислипидемия (тип IIа и IIb по классификации Фредриксона). В дополнение к диете, чтобы уменьшить повышенные уровни общего холестерина (ЗХС), холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП), аполипопротеина В и триглицеридов, а также для повышения уровня холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС ЛПВП).
• Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона). Как дополнение к диете для лечения пациентов с повышенными уровнями триглицеридов в сыворотке.
• Первичная дисбеталипопротеинемия (тип III по классификации Фредриксона). Для лечения пациентов в случае, когда соблюдение диеты недостаточно эффективно.
• Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Для уменьшения общего холестерина и ХС ЛПНП как дополнение к другим гиполипидемическим методам лечения (например афереза ​​ЛПНП) или если такие методы лечения недоступны.
• Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (10–17 лет). Как дополнение к диете для уменьшения уровней ЗХС, ХС ЛПНП и аполипопротеина В у мальчиков-подростков и девушек после начала менструаций в возрасте от 10 до 17 лет, если после соответствующей диетотерапии результаты анализов таковы:

a) холестерин ЛПНП остается ≥ 190 мг/дл ( > 4,91 ммоль/л) или

б) холестерин ЛПНП ≥ 160 мг/дл (> 4,14 ммоль/л) и:

• в семейном анамнезе имеются ранние сердечно-сосудистые заболевания или
• два или более других факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний присутствуют у пациента детского возраста.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к ингредиенту препарата.
• Заболевании печени в острой фазе или устойчивое повышение (неизвестного генеза) уровней трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза или больше.
• Препарат противопоказан беременным, кормящим грудью, и женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют надлежащие методы контрацепции (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Способ применения:

Дозировка

До начала лечения препаратом Аторис следует определить уровень гиперхолестеринемии и контролировать соблюдение соответствующей диеты, физические нагрузки, уменьшение массы тела у пациентов с ожирением и лечение других основных медицинских проблем пациентов.При приеме препарата Аторис пациент должен соблюдать стандартную диету, которая снижает уровень холестерина.

Гиперлипидемия и смешанная дислипидемия

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 или 20 мг 1 раз в сутки. Для пациентов, требующих значительного снижения уровня холестерина ЛПНП (более 45%), терапию можно начинать с дозировки 40 мг 1 раз в сутки.

Диапазон дозировки лекарственного средства составляет от 10 до 80 мг 1 раз в сутки. Препарат можно принимать разовой дозой в любое время и независимо от приема пищи. Начальная и поддерживающая дозы препарата подбирают индивидуально, в зависимости от уровня ХС ЛПНП, цели лечения и ответа. После лечения и/или после титрования дозы препарата следует контролировать уровни липидов в течение 2-4 недель и соответствующим образом откорректировать дозу.

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (возраст от 10 до 17 лет)

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг/сут, обычный диапазон доз составляет от 10 до 20 мг перорально 1 раз в сутки. Дозы препарата следует подбирать индивидуально в соответствии с рекомендуемой целью лечения. Терапевтический ответ проявляется в течение 2-4 недель и поддерживается во время длительной терапии. Корректировку дозы следует проводить с интервалом 4 недели или больше.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Доза аторвастатина для пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 10 до 80 мг в сутки (см. раздел «Фармакодинамика»). Аторвастатин следует применять в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, аферез ЛПНП) или в случае, если гиполипидемические методы лечения недоступны.

Одновременная гиполипидемическая терапия

Аторис можно принимать с секвестрантами желчных кислот. Комбинацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и фибратов в целом следует применять с осторожностью (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение функции почек

Заболевание почек не влияет ни на концентрацию в плазме крови, ни на снижение уровня ХС ЛПНП при применении препарата; следовательно, корректировка дозы препарата для пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность

Аторис следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени (см. разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»). Аторис противопоказан пациентам с заболеванием печени в острой фазе (см. раздел «Противопоказания»).

Применение в комбинации с другими лекарственными средствами

Следует избегать лечения препаратом пациентов, принимающих циклоспорин или ингибиторы протеазы ВИЧ (типранавир + ритонавир) или ингибитор протеазы вируса гепатита C (телапревир). Следует с осторожностью назначать пациентам с ВИЧ, принимающим лопинавир + ритонавир, и применять в самой низкой дозе.Для пациентов, принимающих кларитромицин, итраконазол, или для пациентов с ВИЧ, принимающих комбинации саквинир + ритонавир, дарунавир + ритонавир, фосампренавир или фосампренавир + ритонавир, терапевтическую дозу препарата следует ограничить дозой 20 мг, а также рекомендуется. наименьшей эффективной дозы препарата. Для пациентов, принимающих ингибитор протеазы ВИЧ нелфинавир или ингибитор протеазы вируса гепатита С боцепревира, лечение препаратом следует ограничить дозой до 40 мг, а также рекомендуется проведение соответствующих клинических обследований для обеспечения наименьшей эффективной дозы препарата (см. разделы «Особенности применения» и « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов старше 70 лет при применении рекомендованных доз аторвастатина эффективность и безопасность терапии следует оценивать с учетом других факторов склонности к развитию рабдомиолиза.

Дети.

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

Терапию детям могут проводить только врачи, имеющие опыт лечения гиперлипидемии у детей; пациентам следует регулярно проводить повторный контроль для оценки терапии.

Для пациентов в возрасте от 10 лет рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг или 20 мг/сут. Дозы препарата следует подбирать индивидуально. Корректировку дозы следует проводить с интервалом 4 недели или больше.

Информация о безопасности для пациентов этой группы, получавших дозы более 20 мг, что соответствует примерно 0,5 мг/кг, ограничена.В узком контролируемом исследовании не было выявлено значимого влияния препарата на рост или половое созревание у парней или на длительность менструального цикла у девочек (см. разделы «Побочные реакции» и «Способ применения и дозы»). Девушек-подростков следует проконсультировать относительно приемлемых методов контрацепции в течение периода лечения препаратом (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Аторвастатин не показан при лечении пациентов до 10 лет. Для пациентов этой группы более предпочтительной может быть другая фармацевтическая форма/дозировка.

Сообщалось об исследовании клинической эффективности применения аторвастатина в дозах до 80 мг/сут в течение 1 года пациентам с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, в которое было включено 8 пациентов детского возраста (см. раздел «Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия»).