Кадсила пор д/конц д/р-ра д/инф 160мг №1

Состав:

действующее вещество: трастузумаб эмтансин;

1 флакон содержит трастузумаба эмтансин 100 мг или 160 мг для приготовления 5 мл или 8 мл концентрата для инфузий с содержанием трастузумаба эмтансин 20 мг/мл;

другие составляющие: сахароза, натрия гидроксид, кислота янтарная, полисорбат 20.

Показания:

Ранний рак молочной железы (РРМЖ)

Препарат Кадсила как монотерапия показан для адъювантного лечения взрослых пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы с окончательным инвазивным заболеванием с локализацией в молочной железе и/или лимфатических узлах после неоадъювантной терапии на основе таксанов и HER2-.

Метастатический рак молочной железы (MРМЖ)

Препарат Кадсила применяют при HER2-положительном неоперабельном местнораспространенном или метастатическом раке молочной железы как монотерапию после предварительной химиотерапии, включавшей трастузумаб и препарат из группы таксанов (отдельно или в комбинации), или при рецидиве заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения адъ ювантной терапии, включающей трастузумаб и препарат из группы таксанов (отдельно или в комбинации).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Способ применения:

Лечение препаратом Кадсила в виде внутривенной инфузии следует проводить только под наблюдением медицинского специалиста (подготовленного для лечения аллергических/анафилактических инфузионных реакций в условиях, когда возможно немедленное проведение всех мер неотложной помощи), имеющий опыт лечения онкологических больных (см. раздел «Особенности применения »).Пациенты, получающие препарат Кадсила®, должны иметь опухоль с HER2-положительным статусом, который оценивается с помощью иммуногистохимического анализа (IHC) на 3+ балла или имеет степень ≥ 2,0 при оценке с помощью метода гибридизации in situ (ISH) или флуоресцентной. гибридизации in situ (FISH) посредством валидированного метода.

С целью предотвращения медицинских ошибок важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что подготовленный и вводимый лекарственный препарат – это Кадсила® (трастузумаб эмтансин), а не Герцептин® (трастузумаб).

Препарат Кадсила должен восстанавливаться и разводиться медицинским работником и применяться в виде внутривенной инфузии. Нельзя вводить препарат внутривенно струйно или в виде болюсной инъекции.

Рекомендованная доза Кадсила составляет 3,6 мг/кг в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели (21-дневный цикл).

Начальную дозу вводят в виде 90-минутной инфузии. Необходимо наблюдать состояние пациента во время проведения инфузии и по крайней мере в течение 90 минут после введения начальной дозы препарата относительно появления лихорадки, озноба или других реакций, связанных с инфузией. Следует внимательно следить за возможным появлением подкожной инфильтрации в месте введения при проведении инфузии. При послерегистрационном применении наблюдались случаи отсроченного поражения или некроза эпидермиса после экстравазации (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Если предварительные инфузии переносились хорошо, следующие дозы Кадсила можно вводить в виде 30-минутной инфузии; необходимо наблюдать состояние пациента во время проведения инфузии и по крайней мере в течение 30 минут после инфузии.

Скорость инфузии Кадсила необходимо замедлить или прервать проведение инфузии, если у пациента развиваются симптомы, связанные с проведением инфузии (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). При появлении опасных для жизни инфузионных реакций введение препарата Кадсила необходимо прекратить.

Продолжительность лечения

Ранний рак молочной железы (РРМЖ)

Пациентам необходимо получить в общей сложности 14 циклов лечения, если не разовьется прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.

Метастатический рак молочной железы (MРМЖ)

Пациентам необходимо получать лечение до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Изменение дозы препарата

Устранение симптоматических побочных реакций может потребовать временного прекращения введения препарата, снижения дозы или прекращения лечения Кадсилом в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблицах 1–2.

Дозу препарата Кадсила не следует повторно повышать после того, как было проведено ее снижение.