Состав:
действующее вещество: лефлуномид (leflunomide);
1 таблетка содержит лефлуномид 20 мг;
другие составляющие: старлак*, повидон, натрия кроскармелоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, коликоат IR белый II.
* Старлак: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный.
Показания:
Лечение болезнемодифицирующим антиревматическим средством (ХМАРЗ) активной фазы ревматоидного артрита у взрослых.
Лечение активной фазы псориатического артрита у взрослых.
Недавно полученное или одновременное лечение гепатотоксическими или гематотоксическими ХМАРЗ (например, метотрексатом) может приводить к повышению риска серьезных побочных реакций; таким образом, начало лечения лефлуномидом следует тщательно рассматривать с учетом пользы/риска.
Кроме этого, переход с лефлуномида на другой ХМАРЗ без проведения процедуры выведения (см. раздел «Особенности применения») также может повышать риск серьезных побочных реакций даже после длительного периода после перехода.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к лефлуномиду (особенно при наличии в анамнезе синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, полиморфной эритемы), к основному активному метаболиту терифлунамида или к другим компонентам препарата;
- нарушение функции печени;
- тяжелые иммунодефицитные состояния (в т.ч.ВИЧ-инфекция);
- выраженные нарушения функций костного мозга или выраженная анемия, лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения вследствие других причин (кроме ревматоидного или псориатического артрита);
- инфекции тяжелого течения;
- умеренная или тяжелая почечная недостаточность (из-за незначительного опыта клинических наблюдений в этой группе больных);
- тяжелая гипопротеинемия (в т.ч. при нефротическом синдроме);
- беременность;
- период кормления грудью;
- применение женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надежную контрацепцию в период лечения и после лечения, если уровень активного метаболита в плазме крови составляет более 0,02 мг/л.
Необходимо исключить возможность беременности перед началом лечения лефлуномидом!
Способ применения:
Лечение лефлуномидом должно назначать и контролировать врач с опытом лечения ревматоидного и псориатического артрита.
Одновременно и с одинаковой периодичностью в течение лечения лефлуномидом следует определять концентрацию аланинаминотрансферазы (АЛТ) или глютамопируваттрансферазы (ГПТС) в сыворотке крови, проводить развернутый анализ крови, включая дифференциальный анализ лейкоцитов и количество тромбоцитов:
- до начала применения лефлуномида;
- 1 раз в 2 нед в течение 6 месяцев лечения;
- 1 раз в 8 недель после проведения лечения (см. раздел «Особенности применения»).
Таблетки следует проглатывать не разжевывая и запивать водой. Степень абсорбции лефлуномида не зависит от еды.
Ревматоидный артрит:
- насыщающая доза составляет 100 мг 1 раз в день в течение первых трех дней;
- поддерживающая доза составляет от 10 до 20 мг 1 раз в сутки.* При необходимости применения дозы 10 мг следует принимать таблетки с соответствующим содержанием действующего вещества.
Псориатический артрит:
- насыщающая доза составляет 100 мг 1 раз в день в течение первых трех дней;
- поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.
Терапевтический эффект начинает проявляться через 4-6 недель от начала лечения и может усиливаться в течение 4-6 месяцев после начала лечения
Пациенты старше 65 лет: коррекция дозы не требуется.
Пациенты с умеренной почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.
Дети.
Препарат не применяют детям (эффективность и безопасность при ювенильном ревматоидном артрите не установлены).
Количество в упаковке |
3 шт |
Торговое название |
ЛЕФНО
|
Состав |
1 таблетка містить лефлуноміду 20 мг |
Форма выпуска |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Leflunomide
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
L - Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы L04 - Средства подавляющие иммунную систему L04A - Иммуносупрессанты L04AA - Селективные иммуносупрессанты L04AA13 - Лефлуномид |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
KUSUM HEALTHCARE |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/6367/01/02 |
GTIN |
8906002051489 |