Состав:

действующее вещество: лефлуномид (leflunomide);

1 таблетка содержит лефлуномид 20 мг;

другие составляющие: старлак*, повидон, натрия кроскармелоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, коликоат IR белый II.

* Старлак: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный.

Показания:

Лечение болезнемодифицирующим антиревматическим средством (ХМАРЗ) активной фазы ревматоидного артрита у взрослых.

Лечение активной фазы псориатического артрита у взрослых.

Недавно полученное или одновременное лечение гепатотоксическими или гематотоксическими ХМАРЗ (например, метотрексатом) может приводить к повышению риска серьезных побочных реакций; таким образом, начало лечения лефлуномидом следует тщательно рассматривать с учетом пользы/риска.

Кроме этого, переход с лефлуномида на другой ХМАРЗ без проведения процедуры выведения (см. раздел «Особенности применения») также может повышать риск серьезных побочных реакций даже после длительного периода после перехода.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к лефлуномиду (особенно при наличии в анамнезе синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, полиморфной эритемы), к основному активному метаболиту терифлунамида или к другим компонентам препарата;
• нарушение функции печени;
• тяжелые иммунодефицитные состояния (в т.ч.ВИЧ-инфекция);
• выраженные нарушения функций костного мозга или выраженная анемия, лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения вследствие других причин (кроме ревматоидного или псориатического артрита);
• инфекции тяжелого течения;
• умеренная или тяжелая почечная недостаточность (из-за незначительного опыта клинических наблюдений в этой группе больных);
• тяжелая гипопротеинемия (в т.ч. при нефротическом синдроме);
• беременность;
• период кормления грудью;
• применение женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надежную контрацепцию в период лечения и после лечения, если уровень активного метаболита в плазме крови составляет более 0,02 мг/л.

Необходимо исключить возможность беременности перед началом лечения лефлуномидом!

Способ применения:

Лечение лефлуномидом должно назначать и контролировать врач с опытом лечения ревматоидного и псориатического артрита.

Одновременно и с одинаковой периодичностью в течение лечения лефлуномидом следует определять концентрацию аланинаминотрансферазы (АЛТ) или глютамопируваттрансферазы (ГПТС) в сыворотке крови, проводить развернутый анализ крови, включая дифференциальный анализ лейкоцитов и количество тромбоцитов:

• до начала применения лефлуномида;
• 1 раз в 2 нед в течение 6 месяцев лечения;
• 1 раз в 8 недель после проведения лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Таблетки следует проглатывать не разжевывая и запивать водой. Степень абсорбции лефлуномида не зависит от еды.

Ревматоидный артрит:

• насыщающая доза составляет 100 мг 1 раз в день в течение первых трех дней;
• поддерживающая доза составляет от 10 до 20 мг 1 раз в сутки.* При необходимости применения дозы 10 мг следует принимать таблетки с соответствующим содержанием действующего вещества.

Псориатический артрит:

• насыщающая доза составляет 100 мг 1 раз в день в течение первых трех дней;
• поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Терапевтический эффект начинает проявляться через 4-6 недель от начала лечения и может усиливаться в течение 4-6 месяцев после начала лечения

Пациенты старше 65 лет: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с умеренной почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

Дети.

Препарат не применяют детям (эффективность и безопасность при ювенильном ревматоидном артрите не установлены).