Иринотекан Медак конц д/р-ра д/инф 20мг/мл (100мл) 5мл №1

Состав:

действующее вещество: irinotecan;

1 мл концентрата содержит иринотекану гидрохлорида тригидрата 20 мг (в пересчете на иринотекан 17,33 мг);

другие составляющие: кислота молочная, сорбит (E 420), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Показания:

Для лечения распространенного колоректального рака:

• в комбинации с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой у пациентов, не получавших предварительной химиотерапии для лечения распространенного заболевания;
• как монотерапия у пациентов, для которых установленный режим лечения с применением 5-фторурацила оказался неэффективным.

В комбинации с цетуксимабом Иринотекан медак применяют для лечения метастатического колоректального рака с диким типом гена KRAS, экспрессирующего рецепторы эпидермального фактора роста, у пациентов, ранее не получавших лечения по поводу метастатического рака или для которых цитотоксическое лечение с применением иринотекана оказалось неэффективным. См. раздел «Фармакодинамика»).

В комбинации с 5-фторурацилом, фолиниевой кислотой и бевацизумабом Иринотекан медак применяют в качестве терапии первой линии пациентам с метастатическими карциномами толстой или прямой кишки.

В комбинации с капецитабином (с добавлением бевацизумаба или без него) Иринотекан медак применяют в качестве терапии первой линии пациентам с метастатическим колоректальным раком.

Противопоказания:

- хронические воспалительные заболевания кишечника и/или обструкция кишечника (см. раздел «Особенности применения»);

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам лекарственного средства;

- период кормления грудью (см.раздел «Особенности применения и «Применение в период беременности или гудения грудью»);

- уровень билирубина в крови, что в 3 раза превышает верхний предел нормы (см. раздел «Особенности применения»);

- тяжелая недостаточность костного мозга;

- общее состояние больного > 2 (по классификации ВОЗ);

- сопутствующее применение зверобоя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

- живые аттенуированные вакцины (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

При комбинированном лечении с цетуксимабом или бевацизумабом см. дополнительные противопоказания, приведенные в инструкциях по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств.

Способ применения:

Препарат предназначен для лечения только взрослых. После разведения раствор иринотекана для инфузий вводят в периферическую или центральную вену.

Монотерапия (для пациентов, ранее получавших лечение).

Рекомендованная доза иринотекана составляет 350 мг/м2, ее вводят путем внутривенной инфузии продолжительностью 30–90 минут каждые 3 недели (см. разделы «Особенности применения» и «Особые меры безопасности»).

Комбинированное лечение (для пациентов, ранее не получавших лечение).

Эффективность и безопасность применения препарата в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиниевой кислотой (ФК) оценивали по нижеуказанной схеме дозирования (см. раздел Фармакодинамика).

Иринотекан/5-ФУ/ФК 1 раз в 2 недели.

Рекомендуемая доза иринотекана составляет 180 мг/м2 1 раз в 2 недели как внутривенная инфузия в течение 30–90 минут, после чего вводят фолиниевую кислоту и 5-фторурацил.

Информацию о дозах и способах сопутствующего введения цетуксимаба можно найти в описании данного лекарственного средства. Обычно применяют ту же дозу иринотекана, как и в предыдущих курсах лечения с применением схем, включающих иринотекан. Иринотекан следует вводить не ранее чем через 1 ч после окончания инфузии цетуксимаба.

Информацию о дозах и способах введения бевацизумаба можно найти в инструкции по применению этого лекарственного средства.

Подбор дозы.

Иринотекан следует вводить после полного исчезновения побочных эффектов согласно шкале оценки NCI-CTC (общих критериев токсичности Национального Института Рака США) по степени тяжести 0 или 1, и в том случае, когда связанная с лечением диарея полностью исчезает.В начале следующей инфузии дозы иринотекана и 5-ФУ, если он применяется, следует уменьшить в соответствии с наивысшим уровнем токсичности, который наблюдался во время предыдущей инфузии. Лечение следует отложить на 1–2 нед до исчезновения побочных эффектов, связанных с применением препарата.

При появлении нижеперечисленных побочных эффектов дозу иринотекана и/или 5-ФУ, если он применяется, необходимо уменьшить на 15 – 20%:

• гематологические симптомы токсичности (нейтропения 4-го уровня токсичности, нейтропения, сопровождающаяся лихорадкой (нейтропения 3-4-го уровней токсичности и лихорадка 2-4-го уровней токсичности), тромбоцитопения и лейкопения (4-й уровень токсичности));
• негематологические симптомы токсичности (3-4 уровня).

Следует соблюдать рекомендации по коррекции дозы цетуксимаба при его применении в комбинации с иринотеканом согласно информации, приведенной в инструкции по применению этого лекарственного средства.

Информацию о модификации дозы бевацизумаба при комбинированном лечении бевацизумабом с иринотеканом/5-ФУ/ФК можно найти в инструкции по применению этого лекарственного средства.

Пациентам в возрасте от 65 лет при применении иринотекана и капецитабина рекомендуется снижать дозу капецитабина до 800 мг/м2 поверхности тела 2 раза в сутки в соответствии с инструкцией по медицинскому применению капецитабина. См. раздел также рекомендации по изменению дозы комбинации препаратов, приведенные в инструкции по медицинскому применению капецитабина.

Продолжительность лечения.

Лечение иринотеканом медак необходимо продолжать, пока существует объективное прогрессирование заболевания или недопустимые симптомы токсичности.

Специальные группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени

Монотерапия

Пациентам с индексом общего состояния ≤ 2 начальную дозу препарата Иринотекан медак необходимо определять по уровню билирубина в крови (при повышении уровня билирубина выше верхнего предела нормы не более чем в 3 раза). У таких пациентов с гипербилирубинемией и протромбиновым временем более 50% снижается клиренс иринотекана (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому увеличивается риск гематотоксичности. Поэтому этой группе пациентов необходимо еженедельно проводить полный анализ крови.

• Для пациентов с уровнем билирубина, превышающим ВМН в ≤ 1,5 раза, рекомендуемая доза иринотекана составляет 350 мг/м2.
• Для пациентов с уровнем билирубина, превышающим ВМН в 1,5–3 раза, рекомендованная доза иринотекана составляет 200 мг/м2.
• Пациентам с уровнем билирубина, превышающим ВМН в > 3 раза, не следует применять иринотекан (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Комбинированное лечение

Данные пациентов с печеночной недостаточностью, получавших иринотекан в ходе комбинированной терапии, отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек

Иринотекан не рекомендуется для применения пациентам с нарушением функции почек, поскольку исследования в этой группе пациентов не проводились (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста

Специальные исследования фармакокинетики у пациентов пожилого возраста не проводились.С осторожностью следует подбирать дозу в каждом конкретном случае из-за естественного снижения биологических функций. Эта группа пациентов нуждается в более пристальном наблюдении (см. раздел «Особенности применения»).

Способ ввода

Инструкции по разведению лекарственного средства перед применением см. в разделе «Особые меры предосторожности».

Дети.

Нет опубликованных данных по безопасности и эффективности применения иринотекана у детей.