ЦИСПЛАТИН АККОРД КОНЦ Д/Р-РА Д/ИНФ 1МГ/МЛ 50МЛ №1 /N/

Состав:

действующее вещество: cisplatin;

1 флакон содержит 10 мг или 25 мг или 50 мг или 100 мг цисплатина (1 мг/мл);

другие составляющие: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Показания:

• Распространенный или метастатический рак яичка;
• распространенный или метастатический рак яичника;
• распространенный или метастатический рак мочевого пузыря;
• распространенный или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи;
• распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких;
• распространенный или метастатический мелкоклеточный рак легких;
• лечение цервикальных опухолей в сочетании с лучевой терапией.

Цисплатин можно применять в качестве монотерапии, а также в комбинированной терапии.

Препарат используют для лечения взрослых и детей.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к цисплатину или любому компоненту препарата. Цисплатин может вызывать аллергические реакции у некоторых пациентов. Его применение противопоказано пациентам с аллергическими реакциями на цисплатин или другие препараты, содержащие платину, или на любой компонент препарата в анамнезе.
• Цисплатин вызывает кумулятивную нефротоксичность, поэтому он противопоказан пациентам с нарушениями почечной функции в анамнезе.
• Было также показано, что цисплатин обладает также кумулятивной нейротоксичностью (в том числе ототоксичностью) и не следует применять пациентам с нарушениями слуха в анамнезе. Цисплатин также противопоказан пациентам с миелосупрессией и дегидратацией.
• Период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
• Одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки и проведение профилактической терапии фенитоином.

Способ применения и дозы:

Дозировка

Взрослые пациенты и дети

Дозы цисплатина следует определять в зависимости от нозологии, ожидаемой реакции на терапию, а также учитывая, необходимо ли применять цисплатин в виде монотерапии или как составляющую комбинированной химиотерапии. Нижеследующие дозы рекомендованы как для взрослых, так и для детей.

При монотерапии рекомендованы следующие схемы лечения:

• однократное введение дозы 50-120 мг/м2 поверхности тела каждые 3-4 недели;
• ежедневное введение доз 15-20 мг/м2 поверхности тела в течение 5 дней с повторением курсов каждые 3-4 недели.

При комбинированной терапии дозы должны быть ниже. Обычно цисплатин следует назначать в дозе 20 мг/м2 на поверхности тела или более каждые 3-4 недели.

Для лечения цервикальных опухолей цисплатин необходимо применять в сочетании с лучевой терапией. Обычно цисплатин следует назначать в дозе 40 мг/м2 поверхности тела еженедельно в течение 6 недель.

Начинать следующий курс лечения можно только после комплексной оценки состояния пациента (см. «Особенности применения»).

При развитии нарушений функции почек или угнетении функции костного мозга дозы препарата необходимо соответствующим образом снижать (см. «Противопоказания»).

Раствор для инфузий, приготовленный в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе «Особые меры предосторожности», можно вводить только путем внутривенной капельной инфузии в течение 6-8 часов.

В течение 2-12 часов до введения препарата и не менее 6 часов после окончания инфузии цисплатина следует проводить адекватную гидратацию организма. Она необходима для поддержания достаточного диуреза в процессе и после введения цисплатина. Гидратация у взрослых осуществляется путем внутривенного вливания 0,9% раствора хлорида натрия или смеси 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора глюкозы в соотношении 1:1.

Гидратация к лечению цисплатином: внутривенная инфузия одного из указанных растворов со скоростью 100-200 мл/ч в течение 6-12 часов с общим объемом не менее 1 л.

Гидратация после введения препарата: внутривенная инфузия еще 2 л одного из указанных растворов со скоростью 100-200 мл/ч в течение 6-12 часов.Если после гидратации мочеотделения менее 100-200 мл/ч, может потребоваться форсированный диурез. Для этого пациенту внутривенно следует ввести 37,5 г маннитола (375 мл 10% раствора) или применять диуретики (при нормальной функции почек).

Манитол или диуретики также следует назначать в случаях, когда доза цисплатина превышает 60 мг/м2 поверхности тела.

Пациенты должны принимать большое количество жидкости в течение 24 ч после введения цисплатина для обеспечения достаточного мочеотделения.

Способ применения

Стерильный концентрат Цисплатина Аккорд 1 мг/мл следует разводить до введения. Инструкции по разведению препарата перед применением см. в разделе «Особые меры предосторожности».

Разбавленный раствор следует вводить только путем внутривенной капельной инфузии. При введении необходимо избегать использования любых устройств, содержащих алюминий, которые могут контактировать с цисплатином (системы для внутривенных инфузий, игл, катетеров, шприцев).

Дети.

У детей перед началом следующего курса лечения главные показатели (креатинин сыворотки крови, мочевина, лейкоциты, тромбоциты, аудиограмма) должны возвращаться к соответствующим возрастным нормам.