Состав:
действующее вещество: 1 таблетка содержит эналаприла малеата 5 мг или 10 мг или 20 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, коповедон, кальция стеарат.
Показания:
- Лечение артериальной гипертензии.
- Лечение клинически выраженной сердечной недостаточности.
- Профилактика клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤35 %).
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата или любому другому ингибитору АПФ.
- Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с применением ингибиторов АПФ.
- Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
- Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
- Не следует применять эналаприл с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).
Способ применения:
Прием пищи не влияет на всасывание таблеток. Поскольку таблетка не делится, при назначении препарата в дозе менее 5 мг применять препараты эналаприла с возможностью такой дозировки.
Дозировку следует подбирать индивидуально в соответствии с состоянием каждого пациента и ответной реакции артериального давления.
Артериальная гипертензия. Доза составляет от начальной 5 мг до максимальной 20 мг в зависимости от степени артериальной гипертензии и состояния пациента (см. ниже). Препарат принимать 1 раз в день. При артериальной гипертензии легкой степени рекомендуемая начальная дозировка составляет 5-10 мг.
У пациентов с очень активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (например, с реноваскулярной гипертензией, нарушением солевого и/или жидкостного баланса, декомпенсацией сердечной функции или тяжелой артериальной гипертензией) возможно чрезмерное снижение АД после приема начальной дозы. Таким пациентам рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже, а начало лечения должно проходить под наблюдением врача.
Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к дефициту жидкости и риску возникновения артериальной гипотензии в начале терапии эналаприлом. Для таких пациентов рекомендуется начальная дозировка 5 мг или ниже. При возможности лечения диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения препаратом. Следует проверять функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.
Обычная поддерживающая доза – 20 мг 1 раз в сутки. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг/сут.
Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка. Для лечения клинически выраженной сердечной недостаточности препарат применять вместе с диуретиками и при необходимости препаратами наперстянки или бета-блокаторами. Начальная доза для пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг, при этом применение препарата необходимо проводить под тщательным лекарственным контролем для того, чтобы установить первичное влияние препарата на артериальное давление. При отсутствии эффекта или после соответствующей коррекции симптоматической гипотензии, возникшей в начале лечения сердечной недостаточности препаратом, дозу следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которую назначать однократно или разделять на 2 приема в зависимости от того, что лучше переносит пациент. Подбор дозы рекомендуется проводить в течение 2-4 недель. Подобный терапевтический режим эффективно снижает показатели летальности пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью. Максимальная доза составляет 40 мг/сут в 2 приема.
Предлагаемое титрование дозы для пациентов с сердечной недостаточностью/бессимптомной дисфункцией левого желудочка:
Неделя
|
Доза, мг/сутки
|
Неделя 1
|
с 1 по 3 день: 2,5 мг/сут* за 1 прием
с 4 по 7 день: 5 мг/сут в 2 приема
|
Неделя 2
|
10 мг/сут в 1 или 2 приема
|
Неделя 3 и 4
|
20 мг/сут в 1 или 2 приема
|
*С осторожностью следует применять препарат пациентам с нарушением функции почек или тем, кто принимает диуретики.
Как до, так и после начала лечения препаратом следует осуществлять тщательный контроль АД и функции почек, поскольку сообщалось об артериальной гипотензии и (реже) дальнейшей почечной недостаточности. Пациентам, принимающим диуретики, в случае возможности следует снизить дозу до начала лечения препаратом. Развитие артериальной гипотензии после начальной дозы не означает, что гипотензия будет сохраняться при длительном лечении и не свидетельствует о необходимости прекращения приема препарата. Следует также контролировать содержание калия в сыворотке крови и функции почек.
Дозировка при почечной недостаточности. В общем, должен быть увеличен интервал между приемами эналаприла и/или уменьшена дозировка препарата.
Состояние почек
|
Клиренс креатинина (CLcr), мл/мин
|
Начальная доза,
мг/день
|
Незначительные нарушения
|
30 мл/хв < CLcr < 80 мл/мин
|
5-10 мг
|
Умеренные нарушения
|
10 мл/хв < CLcr £ 30 мл/мин
|
2,5 мг
|
Выражены нарушения. Обычно такие больные находятся на гемодиализе.
|
CLcr £ 10 мл/мин
|
2,5 мг в дни диализа**
|
**Эналаприл удаляется путем гемодиализа. Коррекцию дозировки в дни, когда гемодиализ не проводится, необходимо осуществлять в зависимости от уровня АД.
Пациенты пожилого возраста
Дозу следует корректировать в зависимости от функции почек.
Дети с артериальной гипертензией в возрасте от 6 лет. Опыт клинического применения препарата детям с артериальной гипертензией ограничен. Детям, которые могут проглатывать таблетки, дозу следует назначать индивидуально, в соответствии с состоянием пациента, реакцией артериального давления в ответ на лечение и массы тела пациента. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 2,5 мг для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 5 мг для пациентов с массой тела ≥ 50 кг. Препарат принимать 1 раз в день. Дозировку следует корректировать в зависимости от потребностей до 20 мг в сутки для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 40 мг для пациентов с массой тела ≥ 50 кг.
Препарат не рекомендован для новорожденных и детей с уровнем гломерулярной фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 из-за отсутствия данных.
Дети
Применять детям от 6 лет.
Препарат не рекомендован новорожденным и детям с уровнем гломерулярной фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 из-за отсутствия данных.
Количество в упаковке |
3 шт |
Торговое название |
ЭНАЛАПРИЛ
|
Состав |
1 таблетка містить еналаприлу малеату 5 мг |
Форма выпуска |
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 3 блістери у картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Enalapril
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
C - Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C09 - Средства для понижения артериального давления (Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему) C09A - Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (апф) C09AA - Ингибиторы апф монокомпонентные C09AA02 - Эналаприл |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
ЗДОРОВЬЕ |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/5913/01/03 |
GTIN |
4820135580897 |