Золацид конц д/инф р-ра 4мг/5мл №1

Состав:

действующее вещество: золедроновая кислота;

5 мл концентрата (1 флакон) содержат 4 мг золедроновой кислоты безводной, что соответствует 4,264 мг золедроновой кислоты моногидрата;

1 мл концентрата содержит 0,8 мг золедроновой кислоты безводной;

другие составляющие: маннит (Е 421), натрия цитрат (Е 331), вода для инъекций.

Показания:

Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного столба, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии или гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью), у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.

Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу (золедроновой кислоте), другим бисфосфонатам или к любому

каких вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства.

Период беременности или кормление грудью.

Способ применения:

Золацид может вводить только врач, имеющий опыт введения бисфосфонатов.

Перед введением 5 мл концентрата Золацида, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, разводить в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% растворе глюкозы. Готовый раствор Золацида для инфузий вводить в виде однократной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут.

Концентрат Золацид нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и необходимо вводить в виде однократной внутривенной инфузии с применением отдельной инфузионной системы.Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях с поражением костей

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза Золацида составляет 4 мг в виде инфузии каждые 3-4 нед.

Пациентам необходимо ежедневное назначение препаратов кальция перорально в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки.

При принятии решения о лечении пациентов с метастатическим поражением костей с целью предотвращения симптомов, связанных с поражением костной ткани, следует учитывать, что начало эффекта от лечения наступает через 2-3 месяца.

Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью

Взрослые и пациенты пожилого возраста

При применении препарата в связи с гиперкальциемией (содержание кальция в сыворотке крови с корректировкой на альбумин ≥ 12,0 мг/дл или 3,0 ммоль/л) рекомендуется однократное введение 4 мг золедроновой кислоты.

Нарушение функции почек

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью

Лечение гиперкальциемии, вызванной злокачественной опухолью, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек возможно после тщательной оценки риска применения препарата и ожидаемой пользы. Клинический опыт применения препарата пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови > 400 мкмоль/л или > 4,5 мг/дл отсутствует. Пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, с уровнем креатинина в сыворотке крови < 400 мкмоль/л, или < 4,5 мг/дл, коррекция дозы не требуется.

Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях

В начале лечения препаратом пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. Клиренс креатинина рассчитывается по формуле Кокрофта – Голта. Золацид не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек до начала терапии (клиренс креатинина <30 мл/мин). Клинические исследования применения золедроновой кислоты пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови > 265 мкмоль/л или > 3 мг/дл не проводили.

Пациентам с метастатическим поражением костей при нарушении функции почек легкой или умеренной степени тяжести до начала терапии (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуются следующие дозы препарата:

НАЧАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ КЛИРЕНСА

КРЕАТИНИНА (МЛ/ХВ)

РЕКОМЕНДОВАНАЯ ДОЗА ЗОЛОЦИДА (МГ)*

>60

4 МГ

50-60

3,5 МГ*

40-49

3,3 МГ*

30-39

3 МГ*

*Дозы рассчитаны с допущенным значением АUC=0,66 мг*ч/л (клиренс креатинина 75 мл/мин).Для пациентов с нарушением функции почек предполагается уменьшение дозы до уровня, при котором достигается такая АUС, как и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин.

После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед введением каждой дозы Золацида. При нарушении функции почек лечение следует отменить. В ходе клинических исследований нарушение функции почек определялось по следующим признакам:

для пациентов с нормальным начальным уровнем креатинина в сыворотке крови (< 1,4 мг/дл, или

< 124 мкмоль/л) – повышение на 0,5 мг/дл или 44 мкмоль/л;

для пациентов с измененным начальным уровнем креатинина в сыворотке крови (>1,4 мг/дл, или

> 124 мкмоль/л) – повышение на 1 мг/дл, или 88 мкмоль/л.

Во время клинических исследований терапию золедроновой кислотой возобновляли по возвращении уровня креатинина к начальному уровню в пределах 10% от начальной величины. Терапию Золацидом следует восстанавливать в той же дозе, что и до прерывания лечения.

Педиатрические популяции

Безопасность и эффективность применения золедроновой кислоты детям от 1 года до 17 лет не установлены. Нет рекомендаций по способу применения детям.

Способ приготовления раствора для инфузий

Для внутривенного введения.

5 мл концентрата Золацид, содержащий 4 мг золедроновой кислоты, следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия или 5% глюкозы для внутривенной инфузии.

Пациентам с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести рекомендованы сниженные дозы Золацида.Инструкция по приготовлению пониженных доз Золацида:

Набрать соответствующий объем концентрата, как указано ниже:

4,4 мл соответствует 3,5 мг;

4,1 мл соответствует 3,3 мг;

3,8 мл соответствует 3 мг.

Перед введением Золацида и после этого следует обеспечить достаточную гидратацию пациента.

Дети.

Безопасность и эффективность применения золендроновой кислоты не установлены.