Кеппра р-р орал 100мг/мл 300мл №1

Состав:

действующее вещество: levetiracetam;

1 мл раствора содержит леветирацетам 100 мг;

другие составляющие: кислота лимонная моногидрат, аммония глициризинат, натрия цитрат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), глицерин 85 % (Е 422), мальтит жидкий (Е 965), калия ацесульфам (Е 95 Firmenich 501040A, вода чистая.

Показания:

Монотерапия (препарат первого выбора) при лечении:

• парциальных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет, у которых впервые диагностирована эпилепсия.

Как дополнительная терапия при лечении:

• парциальных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца, больных эпилепсией;
• миоклонических судорог у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, больных ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первичных генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, больных идиопатической генерализованной эпилепсией.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пиролидона, а также к любым вспомогательным веществам препарата.

Способ применения:

Препарат применять внутрь независимо от приема пищи. Раствор оральный можно принимать после разбавления в стакане воды или бутылке для кормления. После перорального применения может ощущаться горький привкус леветирацетама.

Монотерапия

Взрослые и подростки от 16 лет.

Монотерапию у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет рекомендуется начинать с дозы 500 мг/сут (по 250 мг 2 раза в сутки).Через 2 недели дозу можно увеличить до начальной терапевтической – 1000 мг/сут (по 500 мг 2 раза в сутки). Далее дозу можно увеличивать на 250 мг дважды в сутки каждые две недели в зависимости от клинического ответа. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг/сут (по 1500 мг 2 раза в сутки).

Дети и подростки в возрасте до 16 лет

Безопасность и эффективность применения Кеппра как монотерапии детям и подросткам до 16 лет не установлены.

Данные отсутствуют.

Дополнительная терапия

Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму, способ применения и количество приемов в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (12–17 лет) с массой тела от 50 кг

Начальная терапевтическая доза составляет 1000 мг/сут (по 500 мг 2 раза в сутки). С этой дозы можно начинать в первый день лечения.

В зависимости от клинического ответа и переносимости суточную дозу можно увеличить до 3000 мг/сут (1500 мг 2 раза в сутки). Дозу можно увеличивать или уменьшать на 1000 мг/сут (500 мг 2 раза в сутки) каждые 2–4 недели.

Младенцы младше 6–23 месяцев, дети (2–11 лет) и подростки (12–17 лет) с массой тела менее 50 кг

Начальная терапевтическая доза составляет 10 мг/кг дважды в день.

В зависимости от клинического ответа и переносимости дозу можно увеличивать до 30 мг/кг дважды в сутки. Дозу нельзя увеличивать или уменьшать более чем на 10 мг/кг дважды в сутки каждые две недели. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Детям с массой тела 50 кг и более применять те же дозы, что и взрослым.

Таблица 1

Рекомендуемые дозы для младенцев от 6 месяцев, детей и подростков

(1)Детям с массой тела 25 кг или менее лечения следует начать препаратом Кеппра®, 100 мг/мл, оральным раствором.

(2)Детям с массой тела 50 кг и более применять те же дозы, что и взрослым.

Младенцы от 1 до < 6 месяцев

Начальная терапевтическая доза составляет 7 мг/кг дважды в день.

В зависимости от клинического ответа и переносимости дозу можно увеличивать до 21 мг/кг дважды в сутки. Дозу нельзя увеличивать или уменьшать более чем на 7 мг/кг дважды в сутки каждые две недели. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Младенцам лечение следует начать препаратом Кеппра®, 100 мг/мл, оральным раствором.

Таблица 2

Дозы, рекомендованные для младенцев от 1 до 6 месяцев.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста необходима только при нарушении функции почек (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек» ниже).

Пациенты с нарушением функции почек

Суточную дозу леветирацетама необходимо подбирать индивидуально.

Взрослым пациентам дозу следует корректировать, как показано в таблице 3 ниже. Для коррекции дозы необходимо определить клиренс креатинина пациента (КК) в мл/мин.

У взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более УК в мл/мин можно рассчитать по уровню креатинина в сыворотке крови (мг/дл) по формуле:

[140 ─ возраст (в годах)] × масса тела (кг)

УК (мл/мин) = ------------------------------------------- ------------------- × 0,85 (для женщин).

72 × креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Затем УК скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела (ППТ), как показано далее:

УК (мл/мин)

УК (мл/мин/1,7Зм2) = --------------------------- ×1,73.

ППТ пациента (м2)

Таблица 3

Рекомендации по коррекции дозы для взрослых пациентов и подростков с массой тела 50 кг и более с нарушением функции почек

(1) В первый день лечения рекомендуется применить нагрузочную дозу леветирацетама 750 мг.

(2)После диализа рекомендуется применить дополнительную дозу 250–500 мг.

Для детей с почечной недостаточностью дозу леветирацетама необходимо корректировать в соответствии с почечной функцией, поскольку клиренс леветирацетама связан с почечной функцией. Эта рекомендация основывается на исследовании с участием взрослых пациентов с нарушением функции почек.

Для подростков, детей и грудных детей КК в мл/мин/1,73 м2 можно рассчитать по уровню креатинина в сыворотке (мг/дл), применяя следующую формулу (формула Шварца):

рост (см) × ks

УК (мл/мин/1,73 м2) = --------------------------------- .

креатинин сыворотки крови (мг/дл)

У доношенных младенцев в возрасте до 1 года ks = 0,45; у детей до 13 лет и подростков-девочек ks = 0,55; у подростков-мальчиков ks=0,7.

Таблица 4

Рекомендации по коррекции дозы для младенцев, детей и подростков с массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек

(1) Для дозировки до 250 мг, для доз, не кратных 250 мг, когда рекомендуемую дозировку невозможно получить приемом нескольких таблеток, а также для пациентов, которые не могут проглотить таблетки, следует применять препарат Кеппра, раствор оральный.

(2) В первый день лечения рекомендуется применить дозу нагрузки леветирацетама 10,5 мг/кг (0,105 мл/кг).

(3) В первый день лечения рекомендуется применить дозу нагрузки леветирацетама 15 мг/кг (0,15 мл/кг).

(4) После диализа рекомендуется применить дополнительную дозу 3,5–7 мг/кг (0,035–0,07 мл/кг).

(5) После диализа рекомендуется применить дополнительную дозу 5–10 мг/кг (0,05–0,1 мл/кг).

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется для пациентов со слабым и умеренным нарушением функции печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс креатинина может не полностью отражать степень почечной недостаточности. Поэтому пациентам с клиренсом креатинина <60 мл/мин/1,73 м2 суточную поддерживающую дозу рекомендуется уменьшить на 50%.

Дети

Врач должен назначать наиболее подходящую лекарственную форму, дозировку и форму выпуска в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Младенцам и детям до 6 лет желательно применять препарат Кеппра в форме раствора орального. Кроме того, имеющиеся дозировки таблеток не подходят для начального лечения детей с массой тела до 25 кг, для пациентов, которые не могут проглотить таблетки или для применения доз до 250 мг. В этих случаях следует применять препарат Кеппра в форме орального раствора.Метод применения раствора орального

Дозировку производить с помощью мерного шприца, добавляемого в упаковке.

Шприцы номинальной емкости:

• 10 мл (соответствует 1000 мг леветирацетама) с ценой деления 0,25 мл (соответствует 25 мг) – для детей от 4 лет, подростков и взрослых;
• 3 мл (соответствует 300 мг леветирацетама) с ценой деления 0,1 мл (соответствует 10 мг) – для новорожденных и детей младшего возраста от 6 месяцев до < 4 лет;
• 1 мл (соответствует 100 мг леветирацетама) с ценой деления 0,05 мл (соответствует 5 мг) – для новорожденных в возрасте от 1 до < 6 месяцев.

Отмеренную дозу разводить в стакане воды или в бутылке для кормления.