Депакин хроно таб пролонг п/о 300мг №100

Состав:

действующие вещества: вальпроат натрия и вальпроевая кислота;

1 таблетка содержит вальпроата натрия 199,8 мг, вальпроевой кислоты 87,0 мг (что эквивалентно вальпроату натрия 300 мг);

другие составляющие: гипромелоза 4000 (3000 мПа.с), этилцеллюлоза 20 мПа.с, кремния диоксид коллоидный водный, сахарин натрия;

Оболочка: гипромелоза (6 мПа.с), полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), полиакрилатная дисперсия или сухой экстракт.

Показания:

Основным показанием к применению препарата Депакин Хроно 300 мг, желательно в качестве монотерапии, является первичная генерализованная эпилепсия: малые эпилептические приступы/абсансная эпилепсия, массивные билатеральные миоклонические судороги, большие приступы эпилепсии с миоклонией или без нее, фотосенситивные формы эпилепсии.

Также препарат Депакин Хроно 300 мг как монотерапия или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами эффективен при следующих заболеваниях:

• вторичная генерализованная эпилепсия, особенно синдром Веста (судороги у детей раннего возраста) и синдром Леннокса-Гасто;
• парциальная эпилепсия с простой или комплексной симптоматикой (психосенсорные формы, психомоторные формы);
• эпилепсия с вторичной генерализацией;
• смешанные формы эпилепсии (генерализованные и парциальные).

Лечение эпизодов мании, ассоциированных с биполярными аффективными расстройствами, при наличии противопоказаний к применению или непереносимости лития. Профилактика рецидивов дистимических эпизодов у взрослых пациентов с биполярными расстройствами, у которых при лечении эпизодов мании есть терапевтический ответ на терапию вальпроатом.

Противопоказания:

Лечение эпилепсии

Беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Противопоказан женщинам репродуктивного возраста, для которых не выполнены условия Программы предотвращения беременности (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Лечение и профилактика биполярных расстройств

Противопоказан беременным женщинам (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Противопоказан женщинам репродуктивного возраста, для которых не выполнены условия Программы предотвращения беременности (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Повышенная чувствительность к вальпроату, дивальпроату, вальпромиду или любому из компонентов лекарственного средства в анамнезе.

Острый гепатит.

Хронический гепатит.

Тяжелый гепатит в индивидуальном или семейном анамнезе пациента, особенно вызванный лекарственными средствами.

Печеночная порфирия.

Вальпроат противопоказан пациентам с известными митохондриальными расстройствами, вызванными мутациями в ядерном гене, кодирующим митохондриальный фермент полимеразу гамма, например с синдромом Альперса-Гуттенлохера, детям до двух лет, у которых подозревается наличие расстройства, связанного с пациентом. с нарушением орнитинового цикла в анамнезе (см. «Особенности применения»).

Недостаточность ферментов цикла мочевины (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения:

Дети женского пола, подростки женского пола, женщины репродуктивного возраста и беременные женщины. Лечение препаратом следует начинать и проводить под наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии или биполярных расстройств. Лечение вальпроатом следует назначать детям женского пола и женщинам репродуктивного возраста только в том случае, когда другие виды терапии неэффективны или не переносятся пациентами (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»). В этом случае вальпроат назначается в соответствии с требованиями Программы предотвращения беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Пользу и риск применения препарата необходимо тщательно пересматривать при регулярной оценке лечения.В отдельных случаях, когда вальпроат является единственным вариантом лечения во время беременности у женщин с эпилепсией, его назначают как монотерапию в самой низкой дозе, при которой наблюдается эффект лечения, и, если возможно, в виде лекарственной формы с пролонгированным высвобождением во избежание высоких пиковых концентраций в плазме крови. Суточную дозу лекарственной формы с непролонгированным высвобождением следует разделять по крайней мере на два приема (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Эстрогенсодержащие препараты

Вальпроат не снижает эффективность гормональных контрацептивов. Однако эстрогенсодержащие препараты, в частности эстрогенсодержащие гормональные контрацептивы, могут повышать клиренс вальпроата, что может привести к снижению концентрации вальпроата в сыворотке крови и потенциальному снижению эффективности вальпроата.

Врачи, назначающие препарат, должны контролировать клинический ответ (контроль судорог или контроль настроения) в начале или при прекращении приема эстрогенсодержащих препаратов. Рекомендуется мониторинг уровня вальпроата в сыворотке крови (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Эпилепсия.

Обычная доза. Суточную дозу определяют в соответствии с возрастом и массой тела пациента. Однако следует иметь в виду, что диапазон индивидуальной чувствительности к вальпроату достаточно широк. Оптимальную дозу определяют в соответствии с полученным клиническим ответом. При неудовлетворительном контроле судом или при подозрении на возможность развития побочных реакций может потребоваться, кроме клинического наблюдения, определение концентраций лекарственного средства в плазме крови.Как монотерапия первой линии.

Благодаря лекарственной форме Хроно (пролонгированное действие) суточную дозу можно применять за один прием. В идеале препарат следует принимать в начале еды. Чаще следует применять следующие суточные дозы:

• 25 мг/кг для детей;
• 20–25 мг/кг для подростков;
• 20 мг/кг для взрослых;
• 15–20 мг/кг для пожилых людей.

Если возможно, терапию препаратом Депакин Хроно 300 мг следует начинать постепенно. Начальная суточная доза составляет 10–15 мг/кг, затем ее следует повышать с интервалом 2–3 дня, достигая рекомендуемой суточной дозы примерно через неделю. После достижения необходимой дозы лекарственного средства, применяемого в качестве монотерапии, например 15 мг/кг/сутки для лиц пожилого возраста, 20 мг/кг/сутки для взрослых или подростков, 25 мг/кг/сутки для детей, может потребоваться наблюдение в течение определенного периода времени. Если клиническая эффективность на этом этапе удовлетворительная, следует и в дальнейшем соблюдать эту дозу.

В редких случаях, особенно при монотерапии, бывает необходимо применение суточных доз, превышающих 25 мг/кг, для пожилых людей, 30 мг/кг для взрослых или подростков или 35 мг/кг для детей.

Если эти дозы до сих пор не позволяют достичь контроля судом, можно продолжать повышать дозы. Если суточная дозировка превышает 50 мг/кг, рекомендуется разделять ее на 3 приема, при этом необходимы дополнительные клинические наблюдения и контроль показателей биохимического анализа крови (см. Особенности применения).

Применение препарата Депакин Хроно 300 мг в сочетании с другими противоэпилептическими средствами. Приступать к применению вальпроата натрия следует таким же образом, как и при монотерапии первой линии. Средняя суточная доза обычно идентична дозе, рекомендованной для монотерапии. Однако в некоторых случаях эта доза может быть увеличена на 5–10 мг/кг.

Также следует учитывать влияние препарата Депакин Хроно 300 мг на другие противоэпилептические средства (см.См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Замена другого противоэпилептического средства на препарат Депакин Хроно 300 мг. Если планируется постепенно и полностью заменить предыдущее лекарственное средство препаратом Депакин Хроно 300 мг, то его следует применять согласно рекомендациям для монотерапии первой линии. Дозу предыдущих лекарственных средств, особенно барбитуратов, сразу следует уменьшить, после чего постепенно снижать их дозу до полной отмены. Отмена должна длиться 2-8 недель.

Эпизоды мании у пациентов с биполярными расстройствами. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 20 мг/кг/сут. Эту дозу необходимо как можно быстрее увеличивать, пока не будет достигнута минимальная терапевтическая доза, позволяющая достичь желаемого клинического эффекта.

Как правило, желаемый клинический эффект достигается при концентрации вальпроата в плазме крови от 45 до 125 мкг/мл.

Рекомендуемая поддерживающая доза при лечении биполярного расстройства составляет 1000–2000 мг/сут. Редко доза может быть увеличена до максимального уровня – 3000 мг/сут. Следует корректировать дозу в соответствии с индивидуальным клиническим ответом.

Дети и подростки: эффективность и безопасность препарата Депакин Хроно 300 мг для лечения эпизодов мании, ассоциированных с биполярными расстройствами, не исследовались.

Профилактика рецидивов эпизодов мании, которыми сопровождаются биполярные расстройства. Доза для профилактики рецидивов соответствует наименьшей эффективной дозе, позволяющей надлежащим образом контролировать симптомы острой мании у данного пациента. Не следует превышать максимальную суточную дозу 3000 мг.

Специальные инструкции по дозировке.Таблетки Депакин Хроно 300 мг следует принимать, запивая половиной стакана воды, молока или другого безалкогольного напитка.

Из-за процесса удлиненного высвобождения препарата и типа вспомогательных веществ в составе препарата инертная матрица не всасывается в желудочно-кишечном тракте – она выводится в процессе стула после высвобождения действующего вещества.

Дети. Информацию о лечении эпилепсии у детей см. разделы "Показания", "Особенности применения", "Способ применения и дозы".

У пациентов до 18 лет оценка эффективности и безопасности препарата Депакин Хроно 300 мг для лечения маниакальных эпизодов, ассоциирующихся с биполярными расстройствами, не проводилась.