Тарцева таблетки п/о 100мг №30

Состав:

действующее вещество: erlotinib;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит эрлотиниба 100 мг в форме эрлотиниба гидрохлорида 109,29 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат; натрия лаурилсульфат;

пленочная оболочка: Опадри белый Y-5-7068 (гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400).

Показания:

Рак поджелудочной железы

Лечение метастатического рака поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином.

При назначении препарата Тарцева следует учитывать факторы, связанные с пролонгированной выживаемостью.

Преимущества выживаемости не были продемонстрированы у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к эрлотинибу или любому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав».

Способ применения:

Лечение препаратом Тарцева должен проводить врач, имеющий опыт применения противораковой терапии.

Рак поджелудочной железы

Рекомендованная доза препарата Тарцева составляет 100 мг 1 раз в сутки по меньшей мере за 1 час до или через 2 часа после еды; применяют в комбинации с гемцитабином (см. также инструкцию по медицинскому применению гемцитабина, показания – рак поджелудочной железы).

Если у пациента в течение первых 4–8 недель лечения не появляются сыпи, следует рассмотреть вопрос о дальнейшей терапии препаратом Тарцева (см. раздел «Фармакодинамика»).

При необходимости коррекции дозы дозу следует уменьшать поэтапно по 50 мг (см. раздел «Особенности применения»).При одновременном применении субстратов и модуляторов CYP3A4 может возникнуть необходимость коррекции дозы (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Нарушение функции печени

Эрлотиниб элиминируется путем печеночного метаболизма и выводится с желчью. Хотя экспозиция эрлотиниба была схожа у пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлда – Пью) и пациентов с нормальной функцией печени, необходимо проявлять осторожность при применении препарата Тарцева пациентам с печеночной недостаточностью. При возникновении тяжелых побочных реакций дозу Тарцева необходимо уменьшить или прервать лечение. Безопасность и эффективность применения препарата Тарцева больным с тяжелой печеночной недостаточностью (АСТ/СГОТ (аспартатаминотрансфераза сывороточная глутаминовая оксалоацетиновая трансаминаза) и АЛТ/СГПТ (аланинаминотрансфераза/ сывороточная глутаминовая пировиноградная) . Не рекомендуется применять препарат Тарцева пациентам с тяжелым нарушением функции печени (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек

Безопасность и эффективность применения препарата пациентам с нарушением функции почек не изучались (концентрация креатинина сыворотки в 1,5 раза больше верхнего предела нормы (ВМН)). Учитывая фармакокинетические данные, коррекция дозы пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не необходима (см. раздел «Фармакокинетика»). Применять препарат Тарцева не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение курящими пациентами

Было показано, что курение снижает экспозицию эрлотиниба на 50-60%. Максимальная переносимая доза препарата Тарцева для больных с немелкоклеточным раком легких, курящих в настоящее время, составляет 300 мг. Доза 300 мг не показала улучшения эффективности во второй линии лечения после неэффективной химиотерапии по сравнению с рекомендованной дозой 150 мг у пациентов, продолжающих курить. Данные по безопасности были сравнимы для доз 300 и 150 мг; однако у пациентов, получающих более высокую дозу эрлотиниба, наблюдалось существенное повышение частоты сыпи, интерстициального заболевания легких и диареи. Лицам, продолжающим курить, рекомендуется прекратить курение (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Фармакокинетика»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения эрлотиниба по зарегистрированным показаниям пациентам младше 18 лет не установлены. Применение препарата Тарцева детям не рекомендуется.