Состав:
действующее вещество: иринотекан;
1 мл концентрата содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата;
другие составляющие: сорбит (Е 420), кислота молочная, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.
Показания:
Лечение пациентов с распространенным колоректальным раком:
• в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиниевой кислотой (ФК) пациентам, которые не получали предварительную химиотерапию для лечения распространенного заболевания;
• монотерапия для пациентов, у которых лечение с применением 5-фторурацила было неэффективным.
Иринотекан в комбинации с цетуксимабом показан для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с диким типом гена KRAS, сопровождающийся усиленной экспрессией рецептора эпидермального фактора роста (РЕФР), ранее не получавших химиотерапию, или после неэффективной цитотоксической терапии, включающей.
Иринотекан в комбинации с 5-фторурацилом, фолиниевой кислотой и бевацизумабом показан для лечения метастатической карциномы толстой и прямой кишки в качестве терапии первой линии.
В комбинации с капецитабином (с добавлением бевацизумаба или без него) иринотекан применять в качестве первой линии терапии пациентам с метастатическим колоректальным раком.
Противопоказания:
• Хронические воспалительные заболевания кишечника и/или обструкция кишечника (см.раздел «Особенности применения»);
• повышенная чувствительность к иринотекану гидрохлориду или другим ингредиентам препарата;
• период кормления грудью;
• гипербилирубинемия (уровень билирубина в крови в 3 раза превышает верхний предел нормы);
• выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения;
• общее состояние пациента >2 (по классификации ВОЗ);
• тяжелая нейтропения (менее 1,5×109/л);
• совместное применение с препаратами зверобоя продырявленного;
• живые аттенуированные вакцины.
В случае комбинированного лечения цетуксимабом, бевацизумабом или капецитабином – дополнительные противопоказания к применению, приведенные в инструкциях для медицинского применения соответствующих лекарственных средств.
Способ применения:
Предназначено для лечения взрослых пациентов.
Раствор иринотекана для инфузий вводить в периферическую или центральную вену.
Приготовление к внутривенному введению раствора.
Подобно другим препаратам для введения путем инъекции раствор препарата Иринотекан-Виста следует готовить с соблюдением требований асептики. Если во флаконе до или после растворения имеется заметный преципитат, препарат нельзя применять, его следует утилизировать с соблюдением стандартных процедур утилизации цитотоксических препаратов.
Соблюдая нормы асептики, набрать калиброванным шприцем необходимое количество концентрированного раствора препарата Иринотекан-Виста из флакона и ввести дозу в пакет или бутылку объемом 250 мл, содержащую либо 0,9% раствор хлорида натрия, либо 5% раствор глюкозы. Вращая контейнер вручную, тщательно перемешать раствор.
Рекомендуемые дозы
Монотерапия (для пациентов, которые предварительно лечились): рекомендованная доза препарата составляет 350 мг/м2 поверхности тела, которую следует вводить путем внутривенной инфузии в течение 30-90 минут. При применении гидрохлорида иринотекана в качестве монотерапии схема дозирования – 1 раз в 3 недели. Однако можно применять схему дозирования – 1 раз в неделю – пациентам, имеющим риск возникновения тяжелой нейтропении и нуждающимся в дальнейшем тщательном наблюдении.
Комбинированная терапия (для пациентов, которые предварительно не лечились).
Иринотекана гидрохлорид + 5-ФУ/ФК через каждые 2 недели: рекомендованная доза иринотекана составляет 180 мг/м2, введенных путем внутривенной инфузии за период продолжительностью 30-90 минут 1 раз в 2 недели с последующим введением путем инфузии фолиевой кислоты или 5-ф.Дозы и способ применения цетуксимаба при его одновременном применении с иринотеканом следует определять по утвержденным схемам лечения.
Обычно иринотекан следует применять в тех же дозах, что и в последних циклах предыдущей схемы с его применением. Иринотекан не следует вводить раньше чем через 1 ч после завершения инфузии цетуксимаба.
Дозы и способ применения бевацизумаба, капецитабина при одновременном применении с иринотеканом следует определять по утвержденным схемам лечения.
Коррекция дозы.
Иринотекан следует вводить после исчезновения всех побочных эффектов до уровня токсичности 0 или 1 в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC) и только после того, как диарея, обусловленная лечением, будет полностью устранена. В начале следующей инфузии дозы гидрохлорида иринотекана и 5-ФУ необходимо уменьшить в зависимости от наивысшего уровня токсичности, который наблюдался во время предыдущей инфузии. При необходимости лечение следует отложить на 1-2 недели до полного исчезновения побочных эффектов, возникших во время лечения.
Дозу иринотекана гидрохлорида и 5-ФУ необходимо снизить на 15-20% при появлении таких побочных эффектов:
гематологические симптомы токсичности (нейтропения IV уровня токсичности, сопровождающаяся лихорадкой нейтропения (нейтропения III-IV уровня токсичности и лихорадка II-IV уровня токсичности), тромбоцитопения и лейкопения (IV уровень токсичности);
не гематологические симптомы токсичности (III-IV уровень)Пациентам от 65 лет при применении иринотекана и капецитабина рекомендуется снижать дозу капецитабина до 800 мг/м2 поверхности тела 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения: лечение иринотеканом необходимо продолжать до объективного прогрессирования заболевания или развития признаков недопустимой токсичности. Пациенты с нарушением функции печени.
Как монотерапия: при уровне общего билирубина в сыворотке крови в 3 раза выше верхнего предела нормы (ВМН) у пациентов с общим состоянием ≤ 2 (по классификации ВОЗ) необходимо определить начальную дозу гидрохлорида иринотекана. У таких пациентов с гипербилирубинемией и протромбиновым временем более 50% клиренса иринотекана уменьшается, поэтому риск гематотоксичности увеличивается. Поэтому в данной популяции нужно еженедельно контролировать гематологические характеристики крови.
Пациентам при концентрации общего билирубина в сыворотке крови в 1,5 раза выше верхнего предела нормы рекомендованная доза иринотекана составляет 350 мг/м2.
Пациентам при концентрации общего билирубина в сыворотке крови в 1,5-3 раза выше верхнего предела нормы рекомендованная доза иринотекана составляет 200 мг/м2.
Пациентам при концентрации общего билирубина в сыворотке крови в 3 раза выше верхнего предела нормы иринотекан не следует применять.
Данные о пациентах с нарушением функции печени, лечившихся иринотеканом в составе комбинированной терапии, отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции почек.
Иринотекан не рекомендуется для применения пациентам с нарушением функции почек, поскольку исследования в этой популяции не проводились (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста.
Специальных исследований фармакокинетики у пациентов пожилого возраста не проводилось. Однако следует с осторожностью подбирать дозу в каждом конкретном случае из-за снижения биологических функций. Эта группа пациентов нуждается в пристальном наблюдении (см. раздел «Особенности применения»).
При применении гидрохлорида иринотекана как средства монотерапии схема дозирования его составляет 1 раз в 3 недели. Однако схему дозировки – 1 раз в неделю – можно применять пациентам, нуждающимся в дальнейшем тщательном наблюдении или имеющим риск возникновения тяжелой нейтропении.
Дети.
Иринотекан не применять для лечения детей.
Торговое название |
ИРИНОТЕКАН
|
Состав |
1 мл концентрату містить 20 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату |
Форма выпуска |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) або по 15 мл (300 мг), або 25 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонн |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Irinotecan
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
L01XX19 |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
ACTAVIS |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/14240/01/01 |
GTIN |
5060439450185 |