Состав:
действующее вещество: гемцитабин;
1 флакон содержит гемцитабина гидрохлорида 228 мг или 1140 мг или 2280 мг, что эквивалентно 200 мг или 1000 мг или 2000 мг гемцитабина;
другие составляющие: маннит (Е 421); натрия ацетат, тригидрат; натрия гидроксид.
Показания:
Рак желчных проливов.
Рак мочевого пузыря. Гемцитабин в комбинации с цисплатином показан для лечения больных локально рецидивирующим или метастатическим раком мочевого пузыря.
Рак молочной железы. Гемцитабин в комбинации с паклитакселом показан для лечения больных неоперабельным, локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы после предварительной адъювантной/неоадъювантной химиотерапии. Перед химиотерапией следует назначать антрациклин, если нет противопоказаний.
Рак легких немелкоклеточный. Гемцитабин в комбинации с цисплатином показан как препарат первой линии для лечения пациентов с локально прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легких. Гемцитабин как монотерапия показан для лечения пациентов пожилого возраста и пациентов со вторым функциональным статусом.
Рак яичников. Гемцитабин в комбинации с карбоплатином показан для лечения пациентов с локально прогрессирующей или метастатической эпителиальной карциномой яичников. Гемцитабин показан для лечения пациентов с рецидивом эпителиальной карциномы яичников после периода ремиссии, составлявшего не менее 6 месяцев после предварительной терапии в первой линии препаратами платины.
Рак поджелудочной железы. Гемцитабин показан для лечения пациентов с локально прогрессирующими или метастатическими аденокарциномами поджелудочной железы.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Период кормления грудью.
Способ применения:
Гемцитабин необходимо применять только в отделениях, специализирующихся на проведении цитотоксической химиотерапии под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.
Рекомендуемые дозы.
Рак желчных проливов.
Монотерапия. Взрослые. Рекомендуемая доза Гемцитабин-Виста – 1000 мг/м2, что следует вводить внутривенно в течение 30 минут. Инфузию проводить 1 раз в неделю 3 недели подряд, затем 1 неделю перерыв. Этот четырехнедельный цикл повторять. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение 1 цикла может происходить в зависимости от величины токсичности, которой испытывает пациент.
Комбинированное применение. Взрослые. Гемцитабин-Вист в комбинации с цисплатином: рекомендуется применять цисплатин 70 мг/м2 в 1-й день цикла путем внутривенной инфузии, далее вводить Гемцитабин-Вист в дозе 1250 мг/м2. Гемцитабин-Виста вводить в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла путем 30-минутной внутривенной инфузии. Этот 3-недельный цикл повторять. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение одного цикла можно применять в зависимости от степени токсичности, которой испытывает пациент.
Рак легких немелклеточный
Монотерапия. Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 1000 мг/м2 и вводится путем 30-минутной инфузии 1 раз в неделю в течение 3 недель, после чего делается однонедельный перерыв. Четырехнедельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение одного цикла можно проводить в зависимости от степени токсичности, которой испытывает пациент.
Комбинированное применение. Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 1250 мг/м2 поверхности тела и вводится путем внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Дозу препарата можно уменьшать с каждым циклом или в течение одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой испытывает больной. Цисплатин вводить рекомендуемой дозой 75-100 мг/м2 1 раз в 3 нед цикла.
Рак поджелудочной железы
Взрослые. Рекомендуемая доза Гемцитабин-Вист составляет 1000 мг/м2, вводимого путем внутривенного вливания в течение 30 минут 1 раз в неделю в течение 7 недель, после чего делается недельный перерыв. Следующие циклы состоят из еженедельных инфузий в течение 3 недель подряд с перерывом каждую 4-ю неделю. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение одного цикла может происходить в зависимости от степени токсичности, которой испытывает пациент.
Рак мочевого пузыря
Комбинированное применение. Взрослые. Рекомендуемая доза Гемцитабин-Виста – 1000 мг/м2, вводимая путем внутривенной 30-минутной инфузии. Эту дозу следует давать в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла в комбинации с цисплатином.Цисплатин дается рекомендованной дозой 70 мг/м2 в первый день после Гемцитабин-Виста или во второй день каждого 28-дневного цикла. Затем этот 4-недельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение одного цикла можно применять в зависимости от степени токсичности, которой испытывает пациент.
Рак молочной железы
Комбинированное применение. Взрослые. Гемцитабин-Виста в комбинации с паклитакселом рекомендуется вводить в следующем режиме: паклитаксел (175 мг/м ) вводить в 1-й день в течение 3-часовой внутривенной инфузии, после него вводить гемцитабин (1250 мг/м ) в течение 30-мин. 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Дозу препарата можно уменьшать с каждым циклом или в течение одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой испытывает больной. Перед первым введением комбинации гемцитабина и паклитаксела у пациентов должно быть абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500 (х10/л).
Рак яичников
Комбинированное применение. Взрослые. Гемцитабин-Виста в комбинации с карбоплатином рекомендуется вводить в дозах: гемцитабин 1000 мг/м путем 30-минутного введения в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла. В 1-й день цикла после Гемцитабин-Вист вводить карбоплатин в дозе, обеспечивающей AUC 4 мг/мл*мин. Дозу препарата можно уменьшать с каждым циклом или в течение одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой испытывает больной.
Контроль токсичности и модификация дозы, связанные с токсичностью.
Модификация дозы связана с негематологической токсичностью.
Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить периодическое объективное обследование и проверку функций почек и печени. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение одного цикла можно проводить в зависимости от степени токсичности, которой испытывает пациент.
В общем, при выявлении негематологической токсичности значительной степени (Степень III или IV), кроме тошноты или рвоты, дозу Гемцитабин-Виста можно уменьшать или можно отложить введение дозы при наличии гематологической токсичности по усмотрению врача. Пока, по мнению врача, токсичность не будет скорректирована, от лечения следует воздержаться.
Модификация дозы связана с гематологической токсичностью.
В начале цикла лечения.
У пациентов, получающих Гемцитабин-Вист, перед применением каждой дозы следует определять количество тромбоцитов и гранулоцитов. Абсолютное количество гранулоцитов перед началом цикла должно составлять не менее 1500 (106/л), а тромбоцитов – 100000 (106/л).
В течение цикла лечения.
При необходимости дозу Гемцитабина-Виста можно уменьшать или можно отложить введение дозы при наличии гематологической токсичности, как описано ниже:
Модификация дозы Гемцитабина-Виста в течение цикла лечения по показаниям: рак мочевого пузыря, немелкоклеточный рак легких, рак поджелудочной железы при монотерапии или при комбинированном применении с цисплатином. |
|||
Абсолютное количество гранулоцитов (×106/л) |
|
Количество тромбоцитов (×106/л) |
Процент стандартной дозы Гемцитабина-виста(%) |
> 1000 500-1000 < 500 |
и или или |
> 100000 50000-100000 < 50000 |
100 75 Отложить введение дозы* |
*От введения дозы в течение цикла следует удерживаться, пока абсолютное количество гранулоцитов не достигнет значения не менее 500 (×106/л), а тромбоцитов – 50000 (×106/л).
Модификация дозы Гемцитабина на протяжении цикла лечения по показаниям: рак молочной железы при комбинированном применении с паклитакселем |
|||
Абсолютное количество гранулоцитов (х106/л) |
|
Количество тромбоцитов (х106/л) |
Процент стандартной дозы Гемцитабин-Виста (%) |
> 1200 1000-1200 700-1000 < 700 |
и или и или |
> 75000 50000-75000 ≥ 50000 < 50000 |
100 75 50 отложить введение дозы * |
*Введение дозы не будет восстановлено в течение цикла. Лечение будет начато с первого дня следующего цикла, как только абсолютное количество гранулоцитов достигнет значения не менее 1500 (х106/л), а тромбоцитов – 100000 (х106/л).
Модификация дозы Гемцитабина на протяжении цикла лечения по показаниям: рак яичников при комбинированном применении с карбоплатином |
|||
Абсолютное количество гранулоцитов (х106/л) |
|
Количество тромбоцитов (х106/л) |
Процент стандартной дозы Гемцитабин-Виста (%) |
> 1500 1000- 1500 < 1000 |
и или или |
≥ 100000 75000-100000 < 75000 |
100 50 отложить введение дозы* |
*Введение дозы не будет восстановлено в течение цикла. Лечение будет начато с первого дня следующего цикла, как только абсолютное количество гранулоцитов достигнет значения не менее 1500 (х106/л), а тромбоцитов – 100000 (х106/л).
Модификация дозы, связанная с гематологической токсичностью в течение последующих циклов, для всех показаний
Дозы Гемцитабина следует уменьшить до 75% от первоначальной дозы, вводимой в начале лечения, в случае таких проявлений гематологической токсичности:
Методы применения
Гемцитабин хорошо переносится во время проведения инфузии и его можно вводить при амбулаторном лечении. В случае экстравазации необходимо немедленно остановить введение инфузии и продолжить введение в другой сосуд. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента после проведения инфузии.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста (65 лет). Препарат хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет. Нет оснований полагать, что необходимы корректировки дозы пациентам пожилого возраста, кроме тех, которые уже рекомендованы всем пациентам.
Дети. Гемцитабин не рекомендуется применять детям в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности в этой группе пациентов.
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью. Гемцитабин с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью, поскольку в ходе клинических исследований получено недостаточно данных, чтобы рекомендовать точные дозы для таких пациентов.
Инструкции по приготовлению раствора (и последующего разбавления, если это необходимо). Единственным испытуемым растворителем для стерильного порошка Гемцитабин-Виста является 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций без консервантов.
Согласно значениям растворимости максимальная концентрация для Гемцитабина-Виста после приготовления раствора составляет 40 мг/мл. При концентрациях более 40 мг/мл может быть неполное растворение препарата, поэтому таких концентраций следует избегать.
1. Приготовление раствора и последующее его разведение следует производить в асептических условиях.
2. Для приготовления раствора добавить не менее 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций во флакон, содержащий 200 мг порошка гемцитабина, или 25 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций во флакон, содержащий 1000 мг порошка гемцитабина или 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций во флакон, содержащий 2000 мг порошка гемцитабина. Общий объем после растворения составляет 5,26 мл (флаконы, содержащие 200 мг гемцитабина) и 26,3 мл (флаконы, содержащие 1000 мг гемцитабина), и 52,6 мл (флаконы, содержащие 2000 мг гемцитабина). Взболтать, чтобы растворить. Каждое из этих разведений обеспечивает концентрацию гемцитабина 38 мг/мл, учитывающий объем замещения лиофилизата. Возможно дальнейшее разведение приготовленного раствора 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций без консервантов.Полученный раствор может быть прозрачным или слегка желтоватым.
3. Средства для парентерального введения следует проверять перед введением на наличие посторонних частиц и изменение окраски. При наличии посторонних частиц раствор нельзя использовать.
Неиспользованный раствор или отходы следует уничтожить в соответствии с действующим законодательством.
Дети.
Гемцитабин не рекомендуется назначать детям из-за недостаточной информации о безопасности и эффективности лечения препаратом этой группы пациентов.
Торговое название | ГЕМЦИТАБИН |
Состав | 1 флакон містить гемцитабіну гідрохлориду 2280 мг, що еквівалентно 2000 мг гемцитабіну |
Форма выпуска | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 2000 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) | Gemcitabine |
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
L - Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы L01 - Противоопухолевые препараты L01B - Антиметаболиты L01BC - Структурные аналоги пиримидина L01BC05 - Гемцитабин |
Срок годности | 36, мес |
Производитель | ACTAVIS ITALIA |
Номер Регистрационного удостоверения | UA/14136/01/03 |
GTIN | 5060439450123 |
Оплата осуществляется:
Смотреть подробнее.
Доставка осуществляется:
Мы сотрудничаем только с ведущими фармацевтическими компаниями, которые гарантирую качество продукции. У нас имеются все сертификаты и лицензии, необходимые для реализации лекарственных средств.
Узнать подробнее о гарантии можно тут.
Препараты надлежащего качества возврату не подлежат. С условиями возврата более подробно можно ознакомится тут.