Оксалиплатин эбеве конц д/р-ра д/инф 5мг/мл 20мл

Состав

действующее вещество: оксалиплатин;

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий 5 мг оксалиплатина;

Показания

Применяется в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиновой кислотой для:

· Адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия С по классификации Дьюка), после полной резекции первичной опухоли;

· Лечение метастатического колоректального рака.

Противопоказания

• Чувствительность к оксалиплатина в анамнезе или к вспомогательным веществам.

• Подавление функции костного мозга до начала первого курса терапии (количество нейтрофилов <2 × 109 / л и / или количество тромбоцитов <100 × 109 / л).

• Период кормления грудью.

• Периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии.

• Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для лечения взрослых!

Дозы для взрослых

Рекомендуемая доза оксалиплатина для адъювантной терапии составляет 85 мг / м2 площади поверхности тела в форме внутривенной инфузии с интервалом 2 недели, курсом из 12 циклов (общая продолжительность лечения - 6 месяцев).

Рекомендуемая доза оксалиплатина в терапии метастатического колоректального рака составляет 85 мг / м2 площади поверхности тела в форме внутривенной инфузии с интервалом 2 недели до прекращения прогрессирования заболевания или до появления признаков непереносимых токсичности.

Дозы корректируют в зависимости от переносимости терапии.

Оксалиплатин всегда следует вводить перед фторпиримидинами (например, 5-фторурацилом).

Оксалиплатин вводят в виде 2 или 6-часовой инфузии, по 250 или 500 мл, разведенных в 5% (50 мг / мл) растворе глюкозы, в концентрации от 0,2 до 0,7 мг / мл концентрация 0,7 мг / мл является крупнейшей для применения в клинической практике при введении оксалиплатина дозой 85 мг / м2 площади поверхности тела.

Оксалиплатин, как правило, применяется в комбинированной терапии с 5-фторурацилом, который вводится в форме длительной инфузии. При использовании режима ввода с 2-недельными интервалами 5-фторурацил вводится в форме болезненных или длительных инфузий. При введении оксалиплатина предыдущая гипергидратация пациента не требуется.

Дозы для пациентов с нарушениями функции почек

Оксалиплатин запрещается применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»). В случае незначительных нарушений функции почек или нарушений функции почек средней тяжести лечение можно начинать в обычных рекомендуемых дозах и корректировать их в зависимости от выраженности токсических эффектов (см. «Особенности применения»).

Дозы для пациентов с нарушениями функции печени

Действие оксалиплатина на больных с тяжелыми нарушениями функции печени исследована недостаточно.

Не отмечено увеличение острой токсичности при лечении оксалиплатином пациентов с отклонениями результатов функциональных печеночных тестов перед началом терапии, поэтому в таких случаях корректировать дозы обычно не требуется.

Дозы для пожилых пациентов

Не отмечено увеличение частоты тяжелых токсических эффектов у пациентов в возрасте от 65 лет при монотерапии оксалиплатином или комбинированной терапии оксалиплатином в сочетании с 5-фторурацилом, поэтому корректировать дозы в таких случаях не требуется.

Способ применения

• Оксалиплатин нельзя вводить с помощью инфузионных систем, в состав которых входят алюминиевые части, либо через иглы, содержащие алюминий.

• Концентрат оксалиплатина с концентрацией 5 мг / мл нельзя вводить неразбавленным.

• Оксалиплатин нельзя растворять в растворе натрия хлорида или разводить раствором натрия хлорида.

• Оксалиплатин нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами в одном инфузионном мешке / флаконе или вводить одновременно через одну инфузионную линию (особенно 5-фторурацил, щелочные лекарственные средства, трометамол и препараты фолиевой кислоты, которые содержат трометамол). Оксалиплатин следует всегда вводить раньше, чем фторпиримидины, например перед введением 5-фторурацила. После введения оксалиплатина инфузионную систему нужно промыть, и только после этого вводить 5-фторурацил.

• Оксалиплатин можно вводить одновременно с фолиновой кислотой через Y-образный тройник, размещенный непосредственно перед местом инъекции. Оксалиплатин и фолиновую кислоту запрещается смешивать в одном инфузионном мешке / флаконе. Фолиновая кислота должна быть разведена 5% раствором глюкозы.

• После введения оксалиплатина инфузионную линию и вену промывают 5% раствором глюкозы.

Приготовление раствора для инфузий

Перед применением оксалиплатин подлежит разведению. Для разведения концентрата для приготовления раствора для инфузий следует использовать только 5% раствор глюкозы.

Нужное количество концентрата оксалиплатина с концентрацией 5 мг / мл разводят 250-500 мл 5% раствора глюкозы. Концентрация раствора для инфузий должна быть не менее 0,2 мг / мл. Приготовленный раствор проверяют визуально. Можно использовать только прозрачный раствор без механических включений.

Дети

Безопасность и эффективность лечения оксалиплатином исследовались только на взрослых пациентах, специфическая информация по лечению детей отсутствует. Лекарственное средство предназначено для применения только у взрослых.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. НФГ. КГ.

Австрия.