Гемцитабин Медак пор д/п инф р-ра 1000мг №1

Состав:

действующее вещество: гемцитабина (в виде гемцитабина гидрохлорида);

1 мл восстановленного раствора для инфузий содержит 38 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина);

другие составляющие: маннитол (E 421), натрия ацетат тригидрат, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид.

Показания:

Рак желчных протоков.

Гемцитабин показан для лечения больных раком желчных протоков.

Рак мочевого пузыря. Гемцитабин медак в комбинации с цисплатином показан для лечения больных локально рецидивирующим или метастатическим раком мочевого пузыря.

Рак молочной железы. Гемцитабин медак в комбинации с паклитакселом показан для лечения больных неоперабельным, локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы после предварительной адъювантной/неоадъювантной химиотерапии. Перед химиотерапией следует назначать антрациклин, если нет противопоказаний.

Рак легких немелкоклеточный. Гемцитабин медак в комбинации с цисплатином показан как препарат первой линии для лечения пациентов с локально прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легких. Гемцитабин медак как монотерапия показан для лечения пациентов пожилого возраста и пациентов со вторым функциональным статусом.

Рак яичников. Гемцитабин медак в комбинации с карбоплатином показан для лечения пациентов с локально прогрессирующей или метастатической эпителиальной карциномой яичников. Гемцитабин медак показан для лечения пациентов с рецидивом эпителиальной карциномы яичников после периода ремиссии, составлявшего не менее 6 месяцев после предварительной терапии в первой линии препаратами платины.

Рак поджелудочной железы.Гемцитабин медак показан для лечения пациентов с локально прогрессирующими или метастатическими аденокарциномами поджелудочной железы.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Период кормления грудью.

Способ применения:

Гемцитабин может вводить только врач, имеющий опыт противораковой химиотерапии.

Рекомендуемые дозы.

Рак желчных протоков.

Монотерапия. Взрослые: рекомендуемая доза Гемцитабина медак – 1000 мг/м2, вводится внутривенно в течение 30 минут. Инфузию проводить один раз в неделю три недели подряд, затем одну неделю – перерыв. Этот 4-недельный цикл повторять. Уменьшать дозы с каждым циклом или в течение одного цикла можно в зависимости от величины токсичности, которой испытывает пациент.

Комбинированное применение. Взрослые: Гемцитабин медак в комбинации с цисплатином: рекомендуется применять цисплатин 70 мг/м2 в 1 день цикла путем внутривенной инфузии, далее вводить Гемцитабин медак в дозе 1250 мг/м2. Гемцитабин медак вводить в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла путем 30-минутной внутривенной инфузии.

Этот 3-недельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение одного цикла можно применять в зависимости от степени токсичности, которой испытывает пациент.

Рак мочевого пузыря.

Комбинированное применение. Взрослые: рекомендованная доза Гемцитабина медак 1000 мг/м2, вводят путем внутривенной 30-минутной инфузии. Эту дозу следует давать в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла в комбинации с цисплатином. Цисплатин вводить рекомендуемой дозой 70 мг/м2 в 1-й день после Гемцитабина медаком или во 2-й день каждого 28-дневного цикла. Затем этот 4-недельный цикл повторять. Уменьшать дозы с каждым циклом или в течение одного цикла можно в зависимости от степени токсичности, которой испытывает пациент.

Рак молочной железы.

Комбинированное применение. Взрослые: Гемцитабин медак в комбинации с паклитакселом рекомендуется вводить в следующем режиме: паклитаксел (175 мг/м ) вводить в 1-й день в течение 3-часовой внутривенной инфузии, после него вводить гемцитабин (1250 мг/м ) в течение 30-мин. в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Дозу препарата можно уменьшать с каждым циклом или в течение одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой испытывает больной. Перед первым введением комбинации гемцитабина и паклитаксела пациенты должны иметь абсолютное количество гранулоцитов по меньшей мере

1500 (×106/л).

Рак легких немелкоклеточный.

Монотерапия. Взрослые: рекомендуемая доза составляет 1000 мг/м2, вводить путем 30-минутной инфузии 1 раз в неделю в течение трех недель, после чего делать однонедельный перерыв. Четырехнедельный цикл повторять.Уменьшать дозы с каждым циклом или в течение одного цикла можно проводить от степени токсичности, которой испытывает пациент.

Комбинированное применение. Взрослые: рекомендуемая доза составляет 1250 мг/м2 поверхности тела, вводят путем внутривенной инфузии в течение 30 мин в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Дозу препарата можно уменьшать с каждым циклом или в течение одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой испытывает больной. Цисплатин рекомендуется в дозе 75-100 мг/м2 1 раз в 3 нед цикла.

Рак яичников.

Комбинированное применение. Взрослые: Гемцитабин медак в комбинации с карбоплатином рекомендуется вводить в дозах: гемцитабин 1000 мг/м путем 30-минутного введения в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла. В 1-й день цикла после Гемцитабина медак вводит карбоплатин в дозе, обеспечивающей AUC 4 мг/мл*мин. Доза препарата может уменьшаться с каждым циклом или в течение одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой испытывает больной.

Рак поджелудочной железы.

Взрослые. Рекомендуемая доза Гемцитабина медак составляет 1000 мг/м2, которую вводить путем внутривенного вливания в течение 30 минут 1 раз в неделю в течение 7 недель, после чего делать недельный перерыв. Следующие циклы должны состоять из еженедельных инфузий в течение 3 недель подряд с перерывом каждой 4 недели. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение одного цикла может происходить в зависимости от степени токсичности, которой испытывает пациент.

Контроль токсичности и модификация дозы, связанные с токсичностью.

Модификация дозы связана с негематологической токсичностью.

Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить периодическое объективное обследование и проверку функций почек и печени. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение одного цикла можно проводить в зависимости от степени токсичности, которой испытывает пациент.

В общем, при выявлении негематологической токсичности значительной степени (Степень III или IV), кроме тошноты или рвоты, дозу Гемцитабина медак можно уменьшать или можно отложить введение дозы при наличии гематологической токсичности по усмотрению врача. Пока, по мнению врача, токсичность не будет скорректирована, от лечения следует воздержаться.

Модификация дозы связана с гематологической токсичностью.

В начале цикла лечения.

У пациентов, применяющих Гемцитабин медак, перед каждой дозой следует проверять количество тромбоцитов и гранулоцитов. Абсолютное количество гранулоцитов перед началом цикла должно составлять не менее 1500 (х106/л), а тромбоцитов – 100000 (х106/л).

В течение цикла лечения.

При необходимости дозу Гемцитабин медак можно уменьшать или можно отложить введение дозы при наличии гематологической токсичности в соответствии с такой градацией:

*От введения дозы в течение цикла следует удержаться, пока абсолютное количество гранулоцитов не достигнет значения не менее 500(х106/л), а тромбоцитов – 50000 (х106/л).

*Введение дозы не будет восстановлено в течение цикла. Лечение будет начато с первого дня следующего цикла, как только абсолютное количество гранулоцитов достигнет значения не менее

1500 (х106/л), а тромбоцитов – 100000 (х106/л).

*Введение дозы не будет восстановлено в течение цикла. Лечение будет начато с первого дня следующего цикла, как только абсолютное количество гранулоцитов достигнет значения не менее

1500 (х106/л), а тромбоцитов – 100000 (х106/л).

Модификация дозы, связанная с гематологической токсичностью в течение последующих циклов, для всех показаний.

Дозу Гемцитабин медак необходимо уменьшить до 75% от первоначальной дозы, вводимой в начале лечения, в случае следующих проявлений гематологической токсичности:

• Абсолютное количество гранулоцитов < 500 х 106/л более 5 суток.
• Абсолютное количество гранулоцитов < 100 х 106/л более 3 суток.
• Фебрильная нейтропения.
• Количество тромбоцитов <25000 х 106/л.
• Отложение цикла в связи с проявлениями токсичности более чем на 1 нед.

способ применения.

Гемцитабин медак хорошо переносится во время проведения инфузии и его можно вводить при амбулаторном лечении. В случае возникновения гематомы необходимо немедленно остановить введение инфузии и продолжить введение в другой сосуд. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента после проведения инфузии.

Особые группы пациентов.

Пациенты с печеночной и почечной дефицитностью. Препарат с осторожностью назначать пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, поскольку в ходе клинических исследований получено недостаточно данных, чтобы рекомендовать точные дозы для таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста (65 лет). Препарат хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет. Нет оснований полагать, что необходимы корректировки дозы пациентам пожилого возраста, кроме тех, которые уже рекомендованы всем пациентам.

Дети. Гемцитабин не рекомендуется применять детям в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности в данной группе пациентов.

Инструкции по приготовлению раствора (и последующего разбавления, если это необходимо). Единственным испытуемым растворителем для растворения стерильного порошка Гемцитабин медак является 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций без консервантов.

Согласно значениям растворимости максимальная концентрация для Гемцитабин медака после приготовления раствора составляет 40 мг/мл. Восстановление в концентрациях, превышающих

40 мг/мл, может привести к неполному растворению препарата, и этого следует избегать.

1. Приготовление раствора и последующее его разведение следует производить в асептических условиях.

2. Для приготовления раствора добавить не менее 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций во флакон, содержащий 200 мг порошка гемцитабина, или не менее 25 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций во флакон, содержащий 1000 мг порошка гемцитабина. Общий объем после растворения составляет 5,26 мл (флаконы, содержащие 200 мг гемцитабина) и 26,3 мл (флаконы, содержащие 1000 мг гемцитабина). Это обеспечивает концентрацию гемцитабина 38 мг/мл, что также учитывает объем замещения лиофилизата. Взболтать, чтобы растворить. Возможно дальнейшее разведение приготовленного раствора 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций без консервантов. Соответствующее количество лекарственного препарата можно вводить сразу после приготовления или развести 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Полученный раствор может быть прозрачным или желтоватым.

3. Средства для парентерального введения необходимо осматривать перед введением визуально на наличие посторонних частиц и изменение окраски. При наличии посторонних частиц раствор нельзя применять. Любые неиспользованные части лекарственного средства или отходы следует уничтожить в соответствии с действующим законодательством.

Дети

Гемцитабин не рекомендуется применять детям в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности в этой группе пациентов.

Цена на ГЕМЦИТАБИН от 1 727.10 грн.