Дроспифем 30 таб п/о 0,03мг/3мг №21

Состав:

действующие вещества: этинилэстрадиол, дроспиренон;

1 таблетка содержит: 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, стеарат магния, Opadry 10A32290 желтый (гипромелоза, тальк, титана диоксид (E 171), полисорбат 80, железа оксид желтый (Е 1 )

Показания:

Оральная контрацепция.

Решение о назначении Дроспифем® 30 следует принимать с учетом индивидуальных факторов риска пациентки, в частности, факторов риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Также следует сравнивать риск ВТЭ при лечении Дроспифем® 30 с таким риском при лечении другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК) (подробнее см. в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Противопоказания:

КГК не следует применять при наличии хотя бы одного из нижеперечисленных состояний. В случае если любое из этих состояний возникает впервые при применении КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.

• Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

o венозная тромбоэмболия в настоящее время, в частности вследствие терапии антикоагулянтами, или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЕЛА));

o наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, в частности резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;

o большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);

o высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия многочисленных факторов риска (см.См. раздел «Особенности применения»).

• Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):

o наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например, стенокардия);

o нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе, наличие продромальных симптомов (например, транзиторная ишемическая атака (TIA));

o наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, в частности гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт);

o мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

o высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия численных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или из-за наличия одного серьезного фактора риска, такого как:

• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• тяжелая дислипопротеинемия.
• Наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.
• Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
• Наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных).
• Известны или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
• Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
• Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).
• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к компонентам препарата.

Способ применения:

Пероральное применение

Дозировка

Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня. Каждую последующую упаковку следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает кровотечение отмены. Она обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не истечь до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начать прием препарата Дроспифем® 30

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли. Прием таблеток следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

Переход из другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Желательно принять первую таблетку на следующий день после приема последней активной таблетки (таблетки, содержащей действующее вещество) предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или периода приема плацебо предыдущего КОК. В случае применения влагалищного кольца или трансдермального пластыря желательно начать принимать препарат в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих препаратов.

Переход с метода, основанного на применении только прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном.Начать прием препарата можно в любой день после прекращения приема «мини-пили» (при применении имплантата или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае применения инъекции – вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема.

После аборта в I триместре беременности. Применение препарата следует начать сразу в день операции. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во ІІ триместре беременности.

Необходимо начинать прием препарата с 21-28-го дня после родов или аборта во ІІ триместре беременности. Если прием начат позже, следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, перед началом применения необходимо исключить возможную беременность или дождаться первой менструации.

Если женщина кормит грудью – см. См. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Пробел приема таблетки.

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только упомянули об этом. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом пропущенной таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток не может превышать 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус – гипофиз – яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим следует придерживаться следующих рекомендаций:

Дни 1-7

Принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если в предыдущие 7 дней произошел половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности.

Дни 8-14

Принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до пропуска, нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.Дни 15-24

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за приближающегося перерыва в применении препарата. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если следовать одному из следующих указаний, то не возникнет необходимости применять дополнительные контрацептивные средства при правильном приеме таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется соблюдать первое из следующих указаний и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу после окончания предыдущей, то есть не делать перерывы между приемом таблеток из двух упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Прекратить прием активных таблеток из текущей упаковки. Перерыв в приеме препарата должен составлять 7 дней, включая дни пропуска таблеток; затем начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме препарата, следует учитывать вероятную беременность.

Рекомендации на случай нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

При тяжелых расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) возможно неполное всасывание препарата. В этом случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началась в течение 3-4 часов после приема таблетки, необходимо как можно скорее принять новую (заместительную) таблетку. Новую таблетку необходимо принять в течение 12 часов после обычного приема. Если прошло более 12 часов, следует соблюдать правила, указанные в разделе «Пропуск приема таблетки» выше. Если женщина не хочет изменять свою привычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(ы) из другой упаковки.

Как сместить наступление кровотечения «отмены» Чтобы задержать день начала менструации, женщине следует продолжать принимать таблетки из новой упаковки без перерыва между упаковками. При желании срок приема можно продлить до окончания второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровомазание. Обычный прием препарата возобновляется после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и выше риск возникновения прорывного кровотечения или кровомазания в течение приема таблеток из следующей упаковки (как в случае задержки наступления менструации).

Пациентки пожилого возраста.

Дроспифем® 30 не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушением функции печени.Дроспифем® 30 противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени. См. также разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика».

Пациентки с нарушением функции почек.

Дроспифем® 30 противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или ОПН. См. также разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика».

Дети.

Препарат Дроспифем® 30 показан для применения только после наступления первой менструации. На основе эпидемиологических данных, собранных более чем в 2000 подростков в возрасте до 18 лет, нет данных, указывающих на разницу в безопасности и эффективности применения в этой группе пациенток по сравнению с женщинами в возрасте от 18 лет.