Дроспифем 20 таб п/о 0,02мг/3мг №28

Состав:

действующие вещества: этинилэстрадиол, дроспиренон;

1 активная таблетка розового цвета содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона;

1 таблетка белого плацебо не содержит активных веществ;

другие составляющие:

1 активная таблетка содержит лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, стеарат магния, Opadry 10A240000 розовый (гипромелоза, тальк, титана диоксид (E 171), полисорбат 80, железа оксид2);

1 таблетка плацебо содержит лактозу моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, стеарат магния, белую смесь для пленочного покрытия (гипромелоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (E 171), макрогол 4000, натрия цитрат).

Показания:

Пероральная контрацепция.

Решение о назначении Дроспифем® 20 следует принимать с учетом индивидуальных факторов риска пациентки, в частности, факторов риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Также следует сравнивать риск ВТЭ при лечении Дроспифем® 20 с таким риском при лечении другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Противопоказания:

• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• тяжелая дислипопротеинемия.
• Наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.
• Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
• Наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных).• Известны или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
• Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
• Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, или с лекарственными средствами, содержащими глекапревир/пибрентасвир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).
• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к компонентам препарата.

Способ применения:

Пероральное применение

Дозировка

Как принимать препарат Дроспифем® 20

Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Принимать по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней, непрерывно. Прием таблеток из каждой последующей упаковки должен начинаться на следующий день после окончания предварительной упаковки. Кровотечение отмены обычно наступает на 2-3 день после начала приема таблеток плацебо и не обязательно заканчивается до начала приема таблеток из новой упаковки.

Как начать применение препарата Дроспифем® 20

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли. Прием таблеток следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

Переход из другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Желательно начать прием препарата на следующий день после приема последней гормоносодержащей таблетки предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КОК. При переходе из вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата следует начинать в день удаления предыдущего средства, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих средств.

Переход с метода, основанного на применении только прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном. Начать прием препарата можно в любой день после прекращения приема «мини-пили» (при применении имплантата или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае применения инъекции – вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата.

После аборта в I триместре беременности. Применение препарата следует начать сразу в день операции. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во ІІ триместре беременности.Необходимо начинать прием препарата с 21-28-го дня после родов или аборта во ІІ триместре беременности. Если прием начат позже, следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, перед началом применения необходимо исключить возможную беременность или дождаться первой менструации.

Если женщина кормит грудью – см. См. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Пробел приема таблетки.

Пропуском приема таблеток плацебо можно пренебречь. Однако их нужно удалить из упаковки во избежание случайного удлинения плацебо-фазы. Указания ниже относятся только к пропуску активных таблеток.

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 24 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только упомянули об этом. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом пропущенной таблетки превышает 24 часа, контрацептивная защита может уменьшиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Рекомендуется перерыв в приеме гормоносодержащих таблеток, который длится 4 дня, перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус – гипофиз – яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим следует придерживаться следующих рекомендаций:

Дни 1-7

Следует принять последнюю пропущенную таблетку, как только женщина об этом вспомнит, даже если придется принять две таблетки одновременно.После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если в предыдущие 7 дней произошел половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к фазе таблеток плацебо, тем выше риск беременности.

Дни 8-14

Следует принять последнюю пропущенную таблетку, как только женщина об этом вспомнит, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропущенной первой таблеткой, нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. Однако в случае пропуска более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

Дни 15-24

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительно из-за приближения фазы таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если следовать одному из следующих указаний, то не возникнет необходимости применять дополнительные контрацептивные средства при правильном приеме таблеток в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки. Если это не так, следует следовать первому из следующих указаний и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку, как только женщина об этом вспомнит, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время до окончания активных таблеток. 4 таблетки плацебо принимать не следует. Необходимо сразу начать прием активных таблеток из следующей блистерной упаковки. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема активных таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2.Прекратить прием активных таблеток из текущей упаковки. Вместо активных таблеток следует принять таблетки плацебо в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует кровотечение отмены в период приема плацебо, следует учитывать вероятную беременность.

Рекомендации на случай нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

При тяжелых расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта (например рвота, диарея) возможно неполное всасывание препарата. В этом случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началась в течение 3-4 часов после приема активной таблетки, необходимо как можно скорее принять новую (заместительную) таблетку (из другой упаковки), которая заменит предыдущую. Следующую таблетку необходимо принять в течение 24 часов после обычного приема. Если прошло более 24 часов, следует соблюдать правила, указанные в разделе «Пропуск приема таблетки» выше. Если женщина не хочет изменять свою привычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(ы) из другой упаковки.

Как сместить наступление кровотечения отмены. Чтобы задержать день начала кровотечения отмены, следует продолжать прием другой блистерной упаковки Дроспифем® 20, не принимая таблетки плацебо из текущей упаковки. При желании срок приема можно продлить до окончания активных таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровомазание. Регулярный прием Дроспифем® 20 возобновляют после приема плацебо таблеток.Чтобы сместить наступление кровотечения на другой день недели, рекомендуется сократить фазу плацебо на желаемое количество дней. Чем короче будет перерыв, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены и возникновения прорывного кровотечения или кровомазания в течение приема таблеток из следующей упаковки (как в случае задержки наступления кровотечения).

Дополнительная информация об особых популяциях

Пациентки пожилого возраста

Дроспифем® 20 не показан после менопаузы.

Пациентки с нарушением функции печени

Дроспифем® 20 противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени. См. также разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика».

Пациентки с нарушением функции почек

Дроспифем® 20 противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или ОПН. См. также разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика».

Дети.

Препарат показан для применения по назначению врача только после наступления постоянных менструаций.