Ярина плюс таб п/о №28

Состав:

действующие вещества: этинилэстрадиол, дроспиренон, левомефолат кальция;

1 упаковка содержит 28 таблеток, покрытых оболочкой (21 таблетка оранжевого цвета и 7 таблеток светло-оранжевого цвета);

1 таблетка оранжевого цвета содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, дроспиренона 3 мг и левомефолата кальция 0,451 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбокси-метилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

1 таблетка светло-оранжевого цвета содержит левомефолат кальция 0,451 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбокси-метилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид ( Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Показания:

• Пероральная контрацепция.

Препарат Ярина® Плюс предназначен для применения женщинам с целью предотвращения беременности.

• Обеспечение фолатного статуса.

Препарат Ярина® Плюс назначать женщинам, которые выбрали пероральную контрацепцию как метод предотвращения беременности, для повышения уровня фолатов с целью уменьшения риска возникновения дефекта нервной трубки.

Противопоказания:

Препарат Ярина® Плюс не назначать женщинам при наличии хотя бы одного из нижеперечисленных состояний или заболеваний.

• Нарушение функции почек.
• Недостаточность коры надпочечников.
• Высокий риск развития артериального или венозного тромбоза. К этой категории относятся женщины, которые:
• курят и имеют возраст более 35 лет (см. раздел «Особенности применения»);
• имеют тромбоз глубоких вен или тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА), в том числе в анамнезе (см. раздел «Особенности применения»);
• имеют цереброваскулярное заболевание (см. раздел «Особенности применения»);
• больные ишемической болезнью сердца (см. раздел «Особенности применения»);
• имеют тромбогенные пороки клапана сердца или тромбогенные нарушения сердечного ритма (например подострый бактериальный эндокардит с поражением клапана или фибрилляция предсердий (см. раздел «Особенности применения»));
• больные наследственной или приобретенной гиперкоагулопатией (см. раздел «Особенности применения»);
• больные неконтролируемой артериальной гипертензией (см. раздел «Особенности применения»);
• больные сахарным диабетом с сосудистыми осложнениями (см. раздел «Особенности применения»);
• страдают головными болями с очаговыми неврологическими симптомами или мигреней с аурой или без и имеют возраст свыше 35 лет (см. раздел «Особенности применения»).
• Аномальное маточное кровотечение невыясненной этиологии (см. раздел «Особенности применения»).
• Рак молочной железы или другие виды рака, чувствительные к эстрогенам или прогестинам, в том числе в анамнезе (см. раздел «Особенности применения»).
• Опухоли печени, доброкачественные или злокачественные или заболевания печени (см. разделы «Особенности применения», «Способ применения и дозы»).
• Беременность (из-за отсутствия потребности в применении КОК в течение беременности) (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормление грудью»).
• Применение комбинации лекарственных средств для лечения гепатита С, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без добавления дасабувира в результате потенциального повышения уровня АЛТ (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения и дозы:

Как принимать препарат Ярина® Плюс

Принимают по 1 таблетке перорально в одно и то же время каждый день. При пропускании приема таблеток или неправильном применении препарата эффективность может снижаться.

Для достижения максимального контрацептивного эффекта препарат Ярина® Плюс следует применять согласно назначению и с соблюдением указаний, указанных на блистерной упаковке. При пропуске приема 1 таблетки ее следует принять как можно скорее.

Как начать применение препарата Ярина® Плюс

Начинать прием препарата Ярина® Плюс необходимо в первый день менструального цикла (начало в 1-й день цикла) или в первое воскресенье после начала менструального цикла (начало в воскресенье).

• Начало в 1-й день цикла

В течение первого цикла применения препарата Ярина® Плюс женщина должна принимать по 1 оранжевой таблетке ежедневно, начиная с 1-го дня менструального цикла (первый день менструации – это 1-й день цикла). Пациентка должна принимать по 1 оранжевой таблетке Ярина® Плюс в день в течение 21 дня подряд, после чего в течение 22-28 дней цикла принимать по 1 светло-оранжевой таблетке в сутки. Препарат Ярина® Плюс следует принимать согласно указаниям, содержащимся на упаковке, в одно и то же время каждый день, желательно после ужина или перед сном, запивая небольшим количеством жидкости, в случае необходимости. Прием препарата Ярина® Плюс не зависит от еды. В случае первого приема таблеток Ярина® Плюс не в 1-й день менструального цикла, а позже, контрацептивная эффективность препарата наступает только после первых 7 дней его непрерывного применения. В таком случае необходимо дополнительное использование негормональных средств контрацепции в течение первых 7 дней приема Ярина® Плюс. Следует учитывать возможность наступления овуляции и оплодотворения в начале применения препарата.

• Начало в воскресенье

В течение первого цикла применения препарата Ярина® Плюс женщина должна принимать по 1 оранжевой таблетке Ярина® Плюс ежедневно в течение 21 дня подряд, после чего в течение 22-28 дней цикла принимать по 1 светло-оранжевой таблетке в сутки. Препарат Ярина® Плюс следует принимать согласно указаниям на упаковке в одно и то же время каждый день, желательно после ужина или перед сном, запивая небольшим количеством жидкости, в случае необходимости. Прием препарата Ярина® Плюс не зависит от еды. Контрацептивная эффективность препарата Ярина® Плюс наступает не ранее чем через 7 дней его непрерывного применения. Необходимо дополнительное применение негормональных средств контрацепции в течение первых 7 дней приема Ярина® Плюс. Следует учитывать возможность наступления овуляции и оплодотворения в начале применения препарата.

Пациентка должна начинать второй и все последующие 28-дневные курсы приема препарата Ярина® Плюс в тот же день недели, что и первый курс и соблюдать одинаковую схему применения. Прием оранжевых таблеток начинать на следующий день после приема последней светло-оранжевой таблетки, содержащей фолат, независимо от того, наступила менструация или ожидается. Каждый раз, когда следующий курс препарата Ярина® Плюс начинается не на следующий день после приема последней светло-оранжевой таблетки, а позже, пациентка должна пользоваться другим методом контрацепции, пока период приема оранжевых таблеток Ярина® Плюс не составит 7 дней подряд.

Переход из других противозачаточных таблеток

При переходе с других противозачаточных таблеток применение препарата Ярина® Плюс начинать в день, когда необходимо было бы начать прием таблеток из новой упаковки предварительного орального контрацептива.

Переход с другого метода контрацепции, кроме противозачаточных таблеток

При переходе из трансдермального пластыря или вагинального кольца препарат Ярина® Плюс начинать принимать в день наступления срока последующего применения указанных средств контрацепции. При переходе с инъекционных контрацептивов препарат Ярина® Плюс начинают применять в день, когда должна быть проведена следующая инъекция. При переходе из внутриматочного средства или имплантата препарат Ярина® Плюс начинать принимать в день их удаления.

Кровотечение отмены обычно наступает в течение 3 дней после приема последней оранжевой таблетки. В случае появления кровомазания или прорывного кровотечения во время приема препарата Ярина® Плюс необходимо продолжение его применения согласно режиму, приведенному выше. Такие кровотечения обычно временные и не имеют клинического значения, однако в случае устойчивого или длительного кровотечения женщину должен осмотреть врач.

Несмотря на то, что частота беременности при применении препарата Ярина® Плюс согласно инструкции является низкой, в случае отсутствия кровотечения отмены следует учитывать возможность беременности. В случае несоблюдения пациенткой назначенного режима применения (пропуск приема 1 или более активных таблеток или начало их применения не в нужный день, а позже) при первом отсутствии кровотечения отмены необходимо учитывать возможность беременности и принять соответствующие диагностические меры. Если пациентка соблюдала назначенный режим и у нее отсутствуют два кровотечения подряд, следует исключить наличие беременности. При подтверждении беременности применение препарата Ярина® Плюс нужно прекратить.

Риск наступления беременности растет с каждой пропущенной активной таблеткой оранжевого цвета.

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Пропущен прием 1 оранжевой таблетки в упаковке.

Принять таблетку, как только пациентка упомянет о пропуске. Принимать следующую таблетку в обычное время. Это означает, что в этом случае возможен прием 2 таблеток в один день.

В случае полового акта нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Пропущен прием 2 оранжевых таблеток в ряду «Неделя 1» или «Неделя 2» блистерной упаковки.

Принять 2 таблетки в день, в который упоминается пропуск, и 2 таблетки на следующий день.

Далее принимать по 1 таблетке в день до окончания упаковки.

Если в последующие 7 дней после возобновления приема таблеток состоится половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. В течение этих 7 дней следует использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив и спермициды).

Пропущен прием 2 оранжевых таблеток в ряду «Неделя 3» блистерной упаковки.

Если применение препарата Ярина® Плюс было начато в 1-й день цикла, прекратить прием препарата из данной упаковки и начать прием таблеток из новой упаковки в тот же день.

Если применение препарата Ярина® Плюс было начато в воскресенье, продолжать прием по 1 таблетке в день до воскресенья. В воскресенье прекратить прием препарата из данной упаковки и начать прием таблеток из новой упаковки в тот же день.

Если в последующие 7 дней после возобновления приема таблеток состоится половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. В течение этих 7 дней следует использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив и спермициды).

Ожидается, что в данном цикле будет отсутствовать кровотечение отмены. Однако при отсутствии двух кровотечений отмены подряд в двух циклах необходимо исключить наличие беременности.

Пропущен прием 3 или более оранжевых таблеток в ряду в течение любой недели

Если применение Ярина® Плюс было начато в 1-й день цикла, следует прекратить прием препарата из данной упаковки и начать прием таблеток из новой упаковки в тот же день.

Если применение препарата Ярина® Плюс было начато в воскресенье, продолжать прием по 1 таблетке в день до воскресенья. В воскресенье прекратить прием препарата из данной упаковки и начать прием таблеток из новой упаковки в тот же день.

Если в последующие 7 дней после возобновления приема таблеток состоится половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. В течение этих 7 дней следует использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив и спермициды).

Ожидается, что в данном цикле будет отсутствовать кровотечение отмены. Однако при отсутствии двух кровотечений отмены подряд в двух циклах необходимо исключить наличие беременности.

Пропущен прием любой из 7 светло-оранжевых таблеток в ряду «Неделя 4»

Удалите пропущенную таблетку из блистерной упаковки.

Продолжать прием по 1 таблетке в день до окончания таблеток в блистерной упаковке.

Потребности в дополнительных способах контрацепции нет.

Если, несмотря на вышеприведенные рекомендации, пациентка не уверена в том, каким образом действовать в случае пропуска приема таблеток

Использовать дополнительный метод контрацепции (например презерватив и спермициды) во время полового акта.

Обратиться за консультацией к врачу и продолжать прием препарата по 1 активной оранжевой таблетке 1 раз в день, если не получены другие рекомендации.

Если прорывное кровотечение появляется после пропуска приема таблеток, обычно это временное явление и не имеет последствий. При пропуске пациенткой приема одной или более светло-оранжевых таблеток контрацептивная защита сохраняется при условии, что в нужный день она начнет новый курс приема таблеток оранжевого цвета.

Из-за повышенного риска развития тромбоэмболии женщинам в послеродовой период, которые не кормят грудью, и женщинам после аборта во втором триместре беременности необходимо начинать прием препарата Ярина® Плюс не ранее чем через 4 недели после родов. Если женщина начинает применение препарата Ярина® Плюс после родов и еще не имела менструального кровотечения, следует проверить ее на наличие беременности и проинформировать о необходимости использования дополнительного метода контрацепции, пока период непрерывного приема таблеток Ярина® Плюс не составит 7 дней.

Рекомендации при расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта.

В случае тяжелой рвоты или диареи возможно неполное всасывание препарата. В этом случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если рвота началась в течение 3-4 часов после приема таблетки Ярина® Плюс, эта ситуация похожа на пропуск приема препарата, поэтому следует соблюдать рекомендации на случай пропуска приема таблеток.

Фолаты.

Рабочая группа США по профилактическим мерам рекомендует женщинам репродуктивного возраста ежедневно дополнять свой рацион по крайней мере 0,4 мг (400 мкг) фолиевой кислоты. Перед назначением препарата Ярина® Плюс необходимо узнать, принимает ли женщина фолаты, и учитывать это. Если применение препарата Ярина® Плюс прекращается из-за наступления беременности, следует обеспечить продолжение получения фолатов женщиной.

Применение для лиц пожилого возраста.

Применение препарата Ярина® Плюс у женщин постклимактерического возраста не исследовалось; препарат не назначать пациенткам этой возрастной группы.

Пациентки с нарушением функции почек.

Препарат Ярина® Плюс противопоказан для применения пациенткам с нарушением функции почек.

Влияние нарушения функции почек на фармакокинетические свойства дроспиренона (в дозе 3 мг/сутки в течение 14 дней) и влияние дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови изучалось на трех отдельных группах женщин (n = 28, возраст 30-65). Все лица находились на диете с низким потреблением калия. В течение исследования 7 человек продолжали принимать калийсберегающие препараты для лечения их основного заболевания. На 14 день терапии дроспиреноном (равновесное состояние) сывороточные концентрации дроспиренона в группе с клиренсом креатинина 50-79 мл/мин были аналогичными концентрациям в группе с клиренсом креатинина ≥ 80 мл/мин. У лиц с клиренсом креатинина 30-49 мл/мин сывороточные концентрации дроспиренона были в среднем на 37 % выше, чем у пациенток из контрольной группы. При лечении дроспиреноном не отмечено никакого клинически значимого влияния на уровень калия в сыворотке крови. Несмотря на то, что в исследовании не наблюдалась гиперкалиемия, у 5 из 7 человек, продолжавших применение калийсберегающих препаратов во время исследования, средняя сывороточная концентрация калия повысилась до 0,33 мэкв/л (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Пациентки с нарушением функции печени.

Препарат Ярина® Плюс противопоказан для применения пациенткам с болезнями печени.

Средняя экспозиция дроспиренона у женщин с нарушением функции печени умеренной степени почти в три раза выше экспозиции у женщин с нормальной функцией печени. Препарат Ярина® Плюс не исследовался у женщин с тяжелыми нарушениями функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Расовые отличия.

Не отмечено клинически значимых отличий фармакокинетических свойств дроспиренона или этинилэстрадиола у японок и представительниц европеоидной расы (возрастом 25-35 лет) при ежедневном применении препарата с содержанием 3 мг дроспиренона/0,02 мг этинилэстрадиола в течение. Специальных исследований по особенностям других этнических группах не проводили.

Дети.

Безопасность и эффективность применения Ярина® Плюс установлены для женщин репродуктивного возраста. Ожидается, что препарат проявляет аналогичную эффективность у подростков постпубертатного возраста до 18 лет и у пациенток в возрасте от 18 лет. Это лекарственное средство не назначать до начала менструаций.