Диане-35 др №21

Состав:

действующие вещества: этинилэстрадиол, ципротерона ацетат;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,035 мг, ципротерона ацетата 2 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон 25000, магния стеарат, сахароза, поливидон 700000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерин 85 %, титана диоксид (Е 171), .

Показания:

Лечение андрогенозависимого акне средней и тяжелой степени (сопровождающейся/не сопровождающейся себореей) и/или гирсутизма у женщин репродуктивного возраста.

Диане-35 применять только в случае неэффективности средств местной терапии или системной антибиотикотерапии для лечения акне.

Поскольку Диане-35 является гормональным контрацептивом, этот препарат не следует применять в комбинации с другими гормональными средствами контрацепции (см. Противопоказания).

Противопоказания:

Лекарственные средства, содержащие комбинации эстрогенов/прогестагенов, не следует применять при наличии хотя бы одного из заболеваний, указанных ниже. Если любое из этих заболеваний возникает впервые при применении упомянутых лекарственных средств, то их прием следует немедленно прекратить.

• Одновременное применение другого гормонального контрацептива (см. раздел «Показания»).
• Венозные тромботические/тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе.
• Собственный или семейный анамнез идиопатической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (причем семейный анамнез основан на ВТЭ родителей, братьев или сестер в относительно молодом возрасте).• Артериальные тромботические/тромбоэмболические явления (например, инфаркт миокарда) или такие нарушения как стенокардия и транзиторная ишемическая атака в настоящее время или в анамнезе.
• Наличие в настоящее время или в анамнезе острого нарушения мозгового кровообращения.
• Наличие тяжелых или множественных факторов риска развития венозного или артериального тромбоза (см. раздел «Особенности применения»), а именно:

o сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

o тяжелая артериальная гипертензия;

o тяжелая дислипопротеинемия.

• Наследственная или приобретенная склонность к венозным или артериальным тромбозам, включая резистентность к активированному протеину С (АРС), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антифосфолипидных антител.
• Серповидноклеточная анемия.
• Тяжелые заболевания печени (также нарушения желчевыделительной системы, такие как синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора), пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы.
• Наличие ныне или в анамнезе опухолей печени (доброкачественные или злокачественные).
• Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
• Курение (см. раздел «Особенности применения»).
• Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половые органы или молочные железы), зависящие от стероидных половых гормонов.
• Менингиома в настоящее время или в анамнезе.
• Идиопатическая желтуха беременных или тяжелая форма кожного зуда беременных, герпес беременных в анамнезе, отосклероз с ухудшением состояния во время предыдущих беременностей.• Планировка, известная или подозреваемая беременность.
• Период кормления грудью.
• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к компонентам препарата.

Диане-35 не использовать для лечения мужчин.

Лекарственное средство Диане-35 противопоказано при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения:

Диане-35 ингибирует овуляцию и таким образом оказывает контрацептивное действие. Поэтому пациентки, получающие лечение препаратом Диане-35, не должны применять дополнительные гормональные средства контрацепции, поскольку это приводит к передозировке гормонов и не требуется для обеспечения эффективной контрацептивной защиты. По этой же причине женщинам, желающим забеременеть, не следует принимать Диане-35. Для достижения надлежащего терапевтического эффекта и контрацептивной защиты препарат Диане-35 следует принимать регулярно.

Способ применения

Для перорального применения.

Дозировка

Таблетки следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на блистере, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать после окончания 7-дневного перерыва в приеме препарата, во время которого обычно происходит менструальноподобное кровотечение, которое, как правило, начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблеток. из новой упаковки.

Контрацептивная защита начинается с первого дня приема таблеток и продолжается в том числе в течение 7-дневного перерыва в приеме препарата.Поэтому следует прекратить одновременное применение гормональных контрацептивов.

Медицинское обследование

Перед началом применения препарата рекомендуется провести тщательное общее медицинское обследование (включая измерение массы тела, артериального давления, исследование сердечно-сосудистой системы, состояния нижних конечностей и кожи, проведение анализа мочи на наличие глюкозы и ацетона и исследование гепатобилиарной системы, при необходимости), гинекологический осмотр (в том числе обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки (материал целесообразно получать с поверхности влагалищной части шейки матки и со стенок цервикального канала)), а также собрать подробный семейный анамнез с целью выявления заболеваний, требующих лечения и определения существующих рисков. Следует исключить наличие беременности. При применении препарата рекомендуется проводить обследование 1 раз в 6 месяцев.

Если у близких родственников в молодом возрасте отмечались тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, инсульт, инфаркт миокарда), следует исключить возможность нарушения свертывающей системы крови.

Также необходимо обратить внимание женщины на тот факт, что применение пероральных контрацептивов не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других болезней, передающихся половым путем.

Начало применения препарата Диане-35

• Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись.

Прием таблеток следует начинать в первый день природного цикла по 1 таблетке в сутки (т.е. в первый день менструального кровотечения). Если прием начат со 2-5 дня, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, барьерный) в течение первых 7 дней приема препарата.

Только женщины с аменореей могут начинать прием препарата сразу, согласно назначению врача, в таком случае первый день применения таблеток считается первым днем ​​менструального цикла, а отсчет продолжается в соответствии с изложенными ниже рекомендациями.

• При переходе из другого КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря.

Желательно начать прием таблеток Диане-35 на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки предыдущего КОК (или после удаления кольца или пластыря), но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КОК. В случае использования контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать принимать препарат Диане-35 в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих препаратов.

• При переходе из метода, основанного на применении только прогестагена (мини-пили, инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагеном.

Можно начать прием препарата Диане-35 в любой день после прекращения приема «мини-пили» (в случае импланта или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае инъекции – вместо следующей инъекции).Однако во всех случаях рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата.

• После аборта в I триместре беременности.

Можно начинать прием препарата Диане-35 сразу. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

• После родов или аборта во ІІ триместре.

Рекомендуется начинать прием препарата Диане-35 с 21-28-го дня после родов или аборта во ІІ триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения препарата следует исключить возможную беременность или дождаться наступления первой менструации.

Продолжительность применения

Улучшение состояния наступает не менее чем через 3 месяца. Врач должен регулярно определять необходимость продолжения лечения.

Продолжительность применения препарата зависит от тяжести симптомов андрогенизации и их ответа на лечение. Как правило, явления акне и себореи исчезают раньше симптомов гирсутизма. Рекомендуется принимать Диане-35 в течение не менее 3-4 циклов после исчезновения симптомов.

В случае отсутствия ответа или достижения недостаточного ответа на лечение тяжелого акне или себореи в течение не менее 6 месяцев или гирсутизма в течение не менее 12 месяцев, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии препаратами Диане-35 и Андрокур таблетки 50 мг или полностью просмотреть подход к лечение.Если симптомы андрогенизации исчезли и при этом сохраняется необходимость контрацепции, целесообразно рассмотреть вопрос о переходе на низкодозовый пероральный контрацептив. В случае возникновения рецидивов андрогенных симптомов лечение препаратом Диане-35 может быть восстановлено. При повторном применении Диане-35 (по крайней мере 4-недельного интервала в приеме таблеток) следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ (см. раздел «Особенности применения»).

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Если женщина, получающая лечение Диане-35, забыла принять таблетку в обычное время, это необходимо сделать в течение 12 часов. Все последующие таблетки из этой упаковки следует принимать в обычное время. В таком случае противозачаточное действие препарата не снижается.

Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита снижается. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами, указанными ниже.

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 7 дней.

2. Должная контрацептивная защита, т.е. адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться нижеперечисленными рекомендациями.

§ 1-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем больше риск беременности.

§ 2-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают прием таблетки в обычное время.При правильном приеме таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

§ 3-я неделя

Риск понижения надежности возрастает при приближении перерыва в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств при правильном приеме таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется соблюдать первый из следующих вариантов и использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между приемом таблеток из этих упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя при приеме таблеток может наблюдаться кровомазание или прорывное кровотечение.

2. Можно прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемая менструация в течение первого перерыва в приеме препарата, то возможна беременность.

Отсутствие менструальноподобного кровотечения

При отсутствии менструальноподобного кровотечения после пропуска приема следует прекратить применение препарата до надежного исключения беременности.

Рекомендации в случае межменструальных кровянистых выделений

В случае межменструальных кровянистых выделений необходимо обязательно продолжать прием Диане-35. Как правило, кровомазание исчезает самостоятельно или может прекратиться в течение 4-5 дней, так же, как и межменструальное кровотечение, по интенсивности аналогичное менструальному (прорывное кровотечение), при вспомогательном применении 25-50 мкг этинилэстрадиола (однако не дополнительно к последней таблетке в упаковке Диане-35).

В случае если прорывное кровотечение не прекращается или повторяется, рекомендуется провести тщательное обследование (включая применение кюретажа) для исключения органических причин кровотечения.

Это также касается кровомазания, возникающего нерегулярно в течение нескольких последовательных циклов, или проявляющегося впервые после длительного применения Диане-35. В таких случаях кровотечения, как правило, вызваны органическими причинами, а не действием препарата.

Рекомендации в случае рвоты или тяжелой диареи

Рвота или тяжелая диарея могут приводить к неполной абсорбции действующих веществ препарата. В таком случае необходимо применять дополнительные негормональные средства контрацепции (кроме календарных или температурных методов). Если рвота или тяжелая диарея возникают в течение 3-4 часов после приема таблетки, следует соблюдать процедуру, приведенную выше, которая применяется при пропуске таблеток.В случае если женщина не желает отклоняться от обычного режима приема таблеток, она должна принять заместительную таблетку из другой блистерной упаковки.

Заболевание печени

В случае перенесенного вирусного гепатита (после нормализации показателей функции печени), применение лекарственных средств, таких как Диане-35, можно начинать не ранее чем через 6 месяцев.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Диане-35 не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Диане-35 противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени, пока показатели функции печени не вернутся в норму (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Диане-35 специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения этой группы пациентов.

Дети.

Препарат показан для применения по назначению врача только после наступления постоянных менструаций.