Деновель 30 таб п/о 0,03мг/2мл №21

Состав:

действующие вещества: этинилэстрадиол, диеногест;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,03 мг и диеногеста 2 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, стеарат магния, оболочка белая смесь для пленочного покрытия (гипромелоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (E 171), макрогол 4000, натрия цитрат).

Показания:

Оральная контрацепция.

Решение о назначении Деновель®30 должно учитывать текущие индивидуальные факторы риска у женщины, особенно касающиеся венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и каков риск возникновения ВТЭ при применении Деновель®30 по сравнению с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК) (см. разделы « Противопоказания» и «Особенности применения»).

Противопоказания:

КПК не следует применять при наличии одного из нижеперечисленных состояний. Если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые при применении КПК, прием препарата следует немедленно прекратить.

• Наличие факторов риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
• венозная тромбоэмболия – наличие ВТЭ в настоящее время (при применении антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА);
• известна наследственная или приобретенная склонность к ВТЭ, такая как резистентность к активированному протеину С (включая мутацию фактора V Ляйдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S;
• большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);
• высокий риск возникновения ВТЭ из-за наличия многих факторов риска (см.См. раздел «Особенности применения»).
• Наличие факторов риска возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЭ):
• артериальная тромбоэмболия – наличие АТЭ в настоящее время, наличие АТЭ в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия);
• цереброваскулярное заболевание – инсульт в настоящее время, инсульт в анамнезе или продромальное состояние (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА));
• известна наследственная или приобретенная склонность к АТЕ, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт);
• наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой;
• высокий риск возникновения АТЕ из-за наличия многих факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или одного из факторов риска, такого как:
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами;
• тяжелая гипертензия;
• тяжелая дислипопротеинемия.
• Панкреатит, в том числе в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
• Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелого заболевания печени, пока показатели функции печени не вернутся в норму.
• Наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественные или злокачественные).
• Известны или подозреваемые злокачественные новообразования (например, половые органы или молочные железы), на которые влияют половые стероидные гормоны.
• Установленная или подозреваемая беременность.
• Недиагностированное вагинальное кровотечение.• Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, или с лекарственными средствами, содержащими глекапревир/пибрентасвир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).
• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к компонентам препарата.

Способ применения:

Для перорального применения.

Дозировка

Как принимать препарат Деновель 30

Принимать 1 таблетку в сутки в течение 21 дня подряд примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости в порядке, указанном на блистере. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать по истечении семидневного перерыва в приеме препарата, в течение которого должно происходить кровотечение отмены. Обычно кровотечение отмены начинается на 2–3-й день после последней таблетки и может не закончиться до начала применения таблеток из следующей упаковки.

Как начать прием Деновель® 30

• Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли

Прием таблеток следует начинать в первый день природного цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

• ;Переход с другой КПК

Желательно начать прием таблеток Деновель 30 на следующий день после приема последней гормоносодержащей таблетки предыдущего КПК или после приема таблеток плацебо предыдущего КПК.

• ;Переход из вагинального кольца или трансдермального пластыря

Следует по возможности начинать прием препарата Деновель 30 в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих средств.• Переход с метода, основанного на применении только прогестогена («мини-пили», инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестогеном

Можно начать прием препарата Деновель 30 в любой день после прекращения приема «мини-пили» (при использовании импланта или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае инъекции – вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется использовать негормональный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

• После аборта в I триместре беременности

Можно начинать прием препарата сразу. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

• После родов или аборта во ІІ триместре

Рекомендуется начинать прием препарата с 21-28-го дня после родов или аборта во ІІ триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения таблеток. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК следует исключить беременность или дождаться наступления первой менструации.

Для кормящих грудью женщин см. См. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью.

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку следует принять немедленно. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом таблетки превышает 12 часов, контрацептивное действие может снизиться. В этом случае можно руководствоваться двумя основными правилами.

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

§ 1-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем больше риск беременности.

§ 2-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. При правильном приеме таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применения дополнительных противозачаточных средств.Однако при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать другие методы контрацепции в течение 7 дней.

§ 3-я неделя

Риск понижения надежности возрастает при приближении семидневного интервала в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из двух нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных средств при правильном приеме таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется соблюдать первый из следующих вариантов и использовать дополнительные методы предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между приемом таблеток из двух упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя при приеме таблеток возможно кровомазание или прорывное кровотечение.

2. Можно прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемое кровотечение отмены в течение первого обычного перерыва в приеме препарата, то возможна беременность.Рекомендации при расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта

При тяжелых расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание препарата, в таком случае следует использовать дополнительные средства контрацепции. Если рвота началась в течение 3-4 часов после приема препарата, как можно скорее необходимо принять новую таблетку. Если прошло более 12 часов, приемлема рекомендация, приведенная выше в разделе «Способ применения и дозы», подпункт «Что делать при пропуске приема таблетки». Если женщина не хочет изменять свой график применения таблеток, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(ы) из следующей упаковки.

Как отсрочить наступление кровотечения отмены

Чтобы задержать кровотечение отмены, следует продолжать принимать таблетки из новой упаковки и не делать перерывы в применении препарата. Если есть желание, срок приема можно продлить до окончания таблеток из второй упаковки. При этом может произойти прорывное кровотечение или кровомазание. Регулярное применение препарата Деновель 30 возобновляют после обычного семидневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, сколько желательно. Чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие кровотечения отмены и больше риск прорывного кровотечения или кровомазания в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления кровотечения отмены).

Дополнительная информация об особых группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не использовать. Препарат Деновель 30 не показан после наступления менопаузы.Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Деновель 30 противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени (см. «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Деновель 30 специально не изучали с участием пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения этой группы пациенток.

Дети.

Препарат показан для применения только после наступления менструаций.