Дарилия таб п/о+футляр д/хран №84

Состав:

действующие вещества: дроспиренон, этинилэстрадиол;

1 активная таблетка содержит 3 мг кристаллического дроспиренона 100% и 0,02 мг этинилэстрадиола микронизированного 100%;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, макрогол и спирт поливиниловый сополимер, магния стеарат;

пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соевый);

1 таблетка плацебо содержит:

действующие вещества: отсутствуют;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, индиготин (E 132), хинолиновый желтый (E 104), железа оксид черный (E 172), желтый запад FCF (E 1

Показания:

Пероральная контрацепция.

Противопоказания:

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии хотя бы одного из нижеперечисленных состояний.Если любое из этих состояний возникает впервые при применении КГК, прием препарата следует немедленно прекратить:

• повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ;
• повышенная чувствительность к арахису или сое;
• наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
• венозная тромбоэмболия – имеющаяся в ВТЭ, в частности вследствие терапии антикоагулянтами, или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЕЛА));
• известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
• большое оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);
• высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см.раздел «Особенности применения»);
• наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ):
• наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время либо в анамнезе (например, инфаркт миокарда), либо продромальное состояние (например, стенокардия);
• нарушение мозгового кровообращения – инсульт в настоящее время или в анамнезе, наличие продромального состояния (например транзиторная ишемическая атака (TIA));
• известна наследственная или приобретенная склонность к развитию артериальной тромбоэмболии, такая, как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
• высокий риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия многочисленных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или из-за одного из следующих серьезных факторов риска:
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• тяжелая дислипопротеинемия;
• наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы;
• почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность;
• наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);
• известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов;
• вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

Дарилия противопоказана для одновременного применения с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения:

В одной блистерной упаковке содержится 28 таблеток (24+4): 24 таблетки белого или почти белого цвета (активные таблетки) и 4 таблетки зеленого цвета (таблетки плацебо – неактивны).

Как принимать препарат Дарилия (24+4)

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Перерывов между приемом таблеток быть не должно. Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать после приема последней таблетки из предварительной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно наступает на 2-3 день после начала приема таблеток плацебо (таблетки зеленого цвета в последнем ряду) и не обязательно заканчивается до начала приема таблеток из новой упаковки.

Как начать прием препарата Дарилия (24+4)

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли. Прием таблеток следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

Переход из другого комбинированного гормонального контрацептива (таблетки, влагалищное кольцо или трансдермальный пластырь).Женщина должна начать прием препарата Дарилия на следующий день после обычного перерыва или после приема последней неактивной таблетки предварительного комбинированного гормонального контрацептива (КГК). При переходе из вагинального кольца или трансдермального пластыря прием таблеток Дарилия желательно начинать в день удаления предыдущего средства, но не позднее дня, запланированного применения вагинального кольца или трансдермального пластыря.

Переход с метода, основанного на применении только прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном (ВМС). Женщина может начать прием препарата Дарилия в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае имплантата или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае инъекции – вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в I триместре беременности. Применение препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во ІІ триместре беременности. Если женщина кормит грудью – см. См. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Женщинам необходимо рекомендовать начинать прием препарата Дарилия с 21-28-го дня после родов или аборта во ІІ триместре беременности. Если женщина начинает прием таблеток, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КГК необходимо исключить беременность или жене следует дождаться первой менструации.

Пробел приема таблетки.

На пропуск приема зеленой таблетки плацебо из 4-го ряда можно учитывать. Однако ее нужно выбросить во избежание случайного удлинения плацебо-фазы. Приведенные ниже указания касаются только пропуска активных таблеток белого цвета.

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 24 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только упомянули об этом. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом пропущенной таблетки превышает 24 ч, контрацептивная защита может уменьшиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Рекомендуемый перерыв в приеме гормональных таблеток составляет 4 дня; прием препарата нельзя прерывать более чем на 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается при непрерывном приеме таблеток в течение 7 дней.

Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

Дни 1-7

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если в предыдущие 7 дней произошел половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к фазе таблеток плацебо, тем выше риск беременности.Дни 8-14

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до пропуска, нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

Дни 15-24

Достоверность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за приближения фазы таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости применять дополнительные контрацептивные средства при правильном приеме таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется соблюдать первый из следующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время, пока активные таблетки не закончатся, но 4 таблетки плацебо принимать не следует, нужно сразу начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя при приеме таблеток могут наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2.Женщине можно посоветовать прекратить прием активных таблеток из текущей блистерной упаковки. Вместо активных таблеток следует принять таблетки плацебо из последнего

ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого привычного перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации по нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта.

В случае тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диареи) возможно неполное всасывание препарата. В этом случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема активной таблетки произошла рвота, необходимо как можно скорее принять новую таблетку (из другой упаковки), которая заменит предыдущую. Новую таблетку необходимо принять в течение 24 часов после обычного приема. Если прошло более 24 часов, необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе «Пропуск приема таблетки». Если женщина не хочет изменять свою привычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(ы) из другой упаковки.

Как сместить время возникновения кровотечения отмены. Чтобы задержать день начала менструации, женщине следует пропустить прием плацебо таблеток и начать прием активных таблеток Дарилия с новой упаковки. При желании срок приема можно продлить до окончания второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровянистые выделения. Регулярное применение препарата Дарилия восстанавливается после приема фазы таблеток плацебо.

Чтобы сместить наступление менструации на другой день недели, рекомендуется сократить фазу плацебо на желаемое количество дней. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем выше вероятность отсутствия менструальноподобного кровотечения и выше риск возникновения прорывного кровотечения или кровянистых выделений в период приема таблеток из следующей упаковки (как в случае задержки наступления менструации).

Подготовка к использованию полосы недельного календаря-стикера

Для того чтобы помочь пациентке следить за приемом таблеток, в упаковку вложен недельный календарь-стикер, на котором отмечены 7 дней недели.

Женщина должна выбрать самоклеящуюся полоску календаря, обозначение на которой начинается со дня недели, когда она начинает принимать таблетки. Например, если она начинает принимать таблетки в среду, выбирает наклейку-полоску, начинающуюся с обозначения «Сер.» («Среда»).

Приложить символ «ð» на полоске к тому же символу на блистерной упаковке и приклеить полоску на блистер на место, обведенное линией. Каждый день недели будет отмечен параллельно линии расположения таблеток в блистерной упаковке. Таким образом, можно видеть, в какой день недели женщина принимает таблетку. Необходимо принимать таблетки в последовательности, указанной на блистерной упаковке, пока не будут приняты все 28 таблеток.

В течение 4 дней, когда женщина принимает зеленые таблетки плацебо, должно начаться менструальноподобное кровотечение. Она, как правило, начинается на 2-й или 3-й день после приема последней белой активной таблетки Дарилия.

После того, как женщина приняла последнюю зеленую таблетку, необходимо начать применение таблеток из новой блистерной упаковки и применять следующую полоску семиденного календаря-стикера, несмотря на то, закончились ли кровотечение отмены или нет.

Это означает, что женщина начнет применение каждой полоски недельного календаря в тот же день недели и что кровотечение отмены будет происходить в те же дни каждого месяца.

Дети.

Препарат показан для применения по назначению врача только после наступления постоянных менструаций.