АРИКСТРА Р-Р Д/ИН 2,5МГ/0,5МЛ №10

Состав:

действующее вещество: фондапаринукс натрия;

1 шприц (0,5 мл) содержит 2,5 мг фондапаринукса натрия;

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид.

Показания:

Профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях, в том числе при переломе бедра (включая удлиненную профилактику) и операциях эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов.

Профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после операций на органах брюшной полости, имеющих высокий риск тромбоэмболических осложнений, например, у пациентов после операции на брюшной полости в связи с онкологическим заболеванием.

Профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов с высоким риском возникновения таких осложнений в связи с длительным ограничением подвижности в период острой фазы заболевания, такой как сердечная недостаточность и/или острые респираторные нарушения и/или острые инфекционные или воспалительные заболевания.

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST у пациентов, которым не показано неотложное (< 120 мин) инвазивное вмешательство (черезкожное коронарное вмешательство – ЧКВ) (см. «Особенности применения»).

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, которые лечатся тромболитиками, или у первично не получавших других форм реперфузионной терапии.

Противопоказания:

Установлена ​​аллергия к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата. Активное клинически значимое кровотечение. Острый бактериальный эндокардит. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл/мин).Способ применения:

Способ применения.

Арикстра предназначена для подкожной или внутривенной инъекции. Не применять внутримышечно.

Подкожная инъекция.

Когда Арикстру применяют в форме глубокой подкожной инъекции, больной должен находиться в положении лежа. Местами введения должны быть попеременно левая и правая антеролатеральная или левая и правая постеролатеральная стенка живота. Чтобы избежать потери препарата, не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить во всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; Во время введения складку кожи необходимо держать зажатой.

Арикстра предназначена только для применения под контролем лечащего врача.

Подкожную инъекцию вводить так же, как и при применении классического шприца.

Внутривенная инъекция (только первая доза при лечении больных с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST).

Вводится внутривенно через имеющуюся внутривенную систему непосредственно без разведения или с разведением в небольшом объеме (25 или 50 мл) 0,9% хлорида натрия. Чтобы избежать потери препарата, не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Систему или катетер после инъекции следует хорошо промыть 0,9% раствором хлорида натрия для того, чтобы убедиться, что лекарственное средство было введено полностью. При разведении Арикстры 0,9% раствором хлорида натрия введение следует проводить в течение 1-2 минуты.

Перед применением раствор для инъекций необходимо визуально контролировать в отсутствие видимых частиц и изменения окраски.

Предварительно заполненные шприцы Арикстры были разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждений после инъекции препарата.

Любой неиспользованный препарат или материал следует утилизировать в соответствии с законодательными нормами.

Пошаговая инструкция по применению препарата Арикстра®

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите полотенцем.

2. Извлеките шприц из упаковки и убедитесь, что:

• срок годности препарата не истек,
• раствор прозрачный и бесцветный, а также не содержащий частиц,
• Шприц не был открыт или поврежден.

3. Займите комфортное положение сидя или лежа.

рисунок А. 4. 

Очистите место инъекции спиртовой салфеткой.

5. Снимите колпачок иглы, сначала повернув его (рисунок В1), затем потянув его по прямой линии от корпуса шприца (рисунок В2).

Выкиньте колпачок иглы.

Важное примечание

Не прикасайтесь к игле и не допускайте, чтобы игла касалась какой-либо поверхности перед инъекцией.

Это нормально, если вы видите небольшие пузырьки воздуха в этом шприце. Не пытайтесь удалить эти пузырьки воздуха перед проведением инъекции – Вы можете потерять часть препарата, если так сделаете.

рисунок В1.

рисунок В2.

6. Осторожно сожмите очищенную кожу, чтобы образовалась складка. Удерживайте складку между большим и указательным пальцем на протяжении всей инъекции (рисунок С).

рисунок С.

7. Крепко держите шприц кончиками пальцев.

Введите иглу во всю длину под прямым углом в складку кожи. (рисунок D).

рисунок D.

8. Введите все содержимое шприца, нажимая на поршень до упора (рисунок Е).

рисунок Е.

9. Отпустите поршень, и игла автоматически выйдет из кожи и вернется в защитный колпачок, где будет закрыта навсегда (рисунок F).

рисунок F.

Не выбрасывайте использованный шприц в бытовые отходы. Утилизируйте его согласно инструкции, которую Вам предоставил врач или фармацевт.

Профилактика венозных тромбоэмболий.

Большие ортопедические и абдоминальные вмешательства.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2,5 мг 1 раз в сутки после операции в форме подкожной инъекции.

Начальную дозу вводить не ранее чем через 6 часов после завершения операции при достижении гемостаза.

Лечение следует проводить до снижения риска развития тромбоэмболии, обычно до перевода больного амбулаторным лечением, не менее 5-9 суток после операции. Опыт показывает, что у больных, перенесших

операцию по поводу перелома бедра в течение более 9 суток существует риск венозных тромбоэмболий. Таким больным рекомендуется дополнительное профилактическое применение Арикстры сроком до 24 дней.

Больные с высоким риском тромбоэмболических осложнений по результатам индивидуальной оценки риска.

Рекомендуемая доза Арикстры составляет 2,5 мг 1 раз в сутки в виде подкожной инъекции. Продолжительность лечения в таком случае составляет от 6 до 14 дней.

Нестабильная стенокардия/инфаркт миокарда без подъема сегмента ST.

Рекомендуемая доза Арикстры составляет 2,5 мг 1 раз в сутки в виде подкожной инъекции. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать максимум 8 суток или до выписки пациента из больницы, если это произойдет раньше.

Больным, которым следует проводить чрескожное коронарное вмешательство в период лечения Арикстроя, следует применять нефракционированный гепарин во время такого вмешательства, учитывая потенциальный риск возникновения кровотечения у пациента, включая время после введения последней дозы фондапаринукса (см. «Особенности применения»). Время обновления подкожного применения Арикстры после удаления катетера определяют на основе клинического состояния пациента. В клиническом исследовании по поводу нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST восстановление лечения Арикстроя было начато не ранее чем через 2 часа после удаления катетера.

Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST.

Рекомендуемая доза Арикстры составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первую дозу Арикстры вводят внутривенно, последующие дозы – путем подкожной инъекции.Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать максимум 8 суток или до выписки пациента из больницы, если это произойдет раньше.

Больным, которым следует проводить не первичное чрескожное коронарное вмешательство во время лечения Арикстроя, следует применять нефракционированный гепарин во время такого вмешательства, учитывая потенциальный риск возникновения кровотечения у пациента, включая время после введения последней дозы фондапаринукса (см. «Особенности применения»). Время обновления подкожного применения Арикстры после удаления катетера следует определять на основе клинического состояния пациента. В клиническом исследовании по поводу нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST восстановление лечения Арикстроя было начато не ранее чем через 3 часа после удаления катетера.

• Пациенты, которым назначено коронарное шунтирование (КШ).

Пациентам с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST или пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, которым назначено коронарное шунтирование (КШ), по возможности не следует применять фондапаринукс в течение 24 часов до хирургического вмешательства, а через 8 часов после операции.

Особые группы больных.

Дети.

Безопасность и эффективность применения Арикстры детям не установлены.

Профилактика венозных тромбоэмболий после хирургического вмешательства.

В случае хирургического вмешательства следует строго соблюдать время первой инъекции фондапаринукса у пациентов старше 75 лет и/или массой тела < 50 кг, и/или с нарушением функции почек с клиренсом креатинина в диапазоне от 20 до 50 мл/мин.Первую дозу фондапаринукса следует вводить не ранее чем через 6 часов после закрытия хирургической раны. Инъекцию не следует делать до установления гемостаза (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста (75 лет).

Арикстру следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, поскольку с возрастом ухудшается функция почек (см. особенности применения).

Пациенты с массой тела менее 50 кг.

Профилактика венозных тромбоэмболий и лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. У пациентов с массой тела менее 50 кг существует повышенный риск развития кровотечения. Выведение фондапаринукса снижается с уменьшением массы тела. Таким пациентам фондапаринукс следует применять с осторожностью (см. «Особенности применения»).

Почечная недостаточность.

Профилактика венозных тромбоэмболий. Пациентам с легкими нарушениями почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин) изменять дозу не нужно.

Пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин по назначению врача рекомендуется применять препарат в дозе 1,5 мг/сут (см. «Особенности применения» и «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин. Арикстру применять не рекомендуется.

Нестабильная стенокардия/инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST. Арикстру противопоказано применять для лечения пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин (см. Противопоказания). Корректировать дозу для лечения пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин и больше не нужно.

Нарушение функции печени.

Профилактика венозных тромбоэмболий и лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.Не требуется корректировать дозировку для больных с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени. Больным с тяжелой степенью печеночной недостаточности Арикстру следует применять с осторожностью, поскольку эта группа пациентов не исследовалась (см. Особенности применения и Фармакологические свойства. Фармакокинетика).

Дети.

Безопасность и эффективность применения Арикстры детям не установлены.