Клайра таб №28

Состав:

действующие вещества: estradiol valerate, dienogest;

каждая календарная упаковка (28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой) содержит:

2 темно-желтого цвета таблетки, каждая из которых содержит 3 мг эстрадиола валерата;

5 красного цвета таблеток, каждая из которых содержит 2 мг эстрадиола валерата и 2 мг диеногеста;

17 светло-желтого цвета таблеток, каждая из которых содержит 2 мг эстрадиола валерата и 3 мг диеногеста;

2 темно-красного цвета таблетки, каждая из которых содержит 1 мг эстрадиола валерата;

2 белых цвета таблетки плацебо;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, повидон, магния стеарат, гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172) или железа 2

плацебо: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния, гипромелоза, тальк, титана диоксид (Е 171).

Показания:

Пероральная контрацепция.

Лечение тяжелых менструальных кровотечений у женщин без органической патологии, которым назначили пероральную контрацепцию.

Противопоказания:

Не следует применять КГК при наличии какого-либо из состояний, указанных ниже. Если любой из них развился впервые при применении КГК, необходимо немедленно прекратить прием препарата.Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

• наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (во время терапии антикоагулянтами) или в анамнезе (например, тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЕЛА);
• известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
• большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);
• высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):

• артериальная тромбоэмболия: наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркта миокарда) или наличие продромальных симптомов (например, стенокардии);
• нарушение мозгового кровообращения: инсульт ныне или в анамнезе, наличие продромальных симптомов (например, транзиторной ишемической атаки (ТИА));
• известна наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт);
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
• высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. «Особенности применения») или из-за одного серьезного фактора риска, такого как:

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия.

Тяжелое заболевание печени сейчас или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.

Доброкачественная или злокачественная опухоль печени сейчас или в прошлом.

Известны или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.

Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к компонентам препарата.

Способ применения:

Способ применения

Перорально.

Как принимать препарат Клайра

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в то же время, запивая при необходимости жидкостью. Таблетки следует принимать непрерывно. Принимать по 1 таблетке ежедневно в течение 28 дней подряд. Каждую следующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается во время приема последних таблеток из упаковки и может не заканчиваться на момент начала приема таблеток из следующей упаковки. У некоторых женщин кровотечение начинается уже после приема первых таблеток из новой упаковки.

Как начать прием препарата Клайра

Если ни одно гормональное противозачаточное средство не применяли (в предыдущем месяце)

Прием таблеток следует начинать в 1-й день естественного цикла женщины (то есть первый день ее менструального кровотечения).

При переходе с другого гормонального контрацептива для перорального применения, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Необходимо начать применение препарата Клайра на следующий день после того, как приняли последнюю таблетку, содержащую гормоны, предварительного КОК. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря необходимо начать прием препарата Клайра в день удаления средства.

При переходе с прогестагенов метода (перорального контрацептива, содержащего только прогестаген, инъекционного контрацептива, импланта) или внутриматочной системы (ВМС) с прогестагена)

Женщина может перейти на применение препарата Клайра с перорального контрацептива, содержащего только прогестаген, в любой день (с имплантата или ВМС - в день удаления, с инъекции - в день, в который должна быть сделана следующая инъекция), но в любом случае в первые 9 дней применения препарата Клайра следует использовать дополнительные барьерные контрацептивные средства.

После аборта в Ι триместре беременности.

Можно сразу начать применение препарата Клайра. Если прием препарата начат, женщина не требует применения дополнительных методов контрацепции.

После родов или аборта во ΙΙ триместре беременности.

Для женщин, которые кормят грудью, см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во ΙΙ триместре беременности. При более позднем применении женщине необходимо рекомендовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 9 дней приема препарата. Однако, если половой акт уже состоялся, до начала применения КОК необходимо исключить беременность или дождаться первого менструального периода.

Прием препарата Клайра при пропуске приема таблеток

Пропущенный прием белых таблеток, не содержащих гормонов, можно проигнорировать. Однако их следует изъять для предотвращения непреднамеренной пролонгации негормональной фазы.

Дальнейшие советы касаются пропущенных гормонсодержащих таблеток

Если опоздание в приеме очередной таблетки меньше чем 12 часов, противозачаточное действие препарата Клайра не снижается. Необходимо принять таблетку, как только женщина вспомнила об этом. Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.

Если опоздание в приеме очередной таблетки составляет более 12 часов, контрацептивное надежность препарата может быть снижена. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. В дальнейшем женщина продолжает прием таблеток в обычном режиме.

В зависимости от дня цикла, в который была пропущена таблетка (см. таблицу ниже), могут потребоваться дополнительные контрацептивные средства (например, такой барьерный метод как презерватив), которые следует применять в соответствии с приведенным ниже рекомендациям.

Таблица 3

Принципы применения в случае пропущенной таблетки

Не следует принимать в один день более 2 таблетки.

Если женщина забыла начать прием с новой упаковки или забыла принять 1 или более таблеток в дни 3-9 приема с текущей упаковки, существует риск, что она уже забеременела (если в течение 7 дней перед забытой таблеткой у нее были половые контакты). Чем больше таблеток пропущено (особенно содержащих комбинацию из двух гормонов, в дни 3-24) и чем ближе они к фазе неактивных таблеток, тем выше риск беременности.

Если после пропуска приема таблеток отсутствует ожидаемая кровотечение отмены в течение приема последних таблеток упаковки/начале новой упаковки, необходимо рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации при наличии желудочно-кишечных нарушений

При наличии тяжелых расстройств желудочно-кишечного тракта (например рвота или диареи) адсорбция может быть не полной, поэтому есть необходимость в применении дополнительных методов контрацепции.

Если рвота началось в течение 3-4 часов после приема таблетки, содержащей гормоны, следующую таблетку следует принять как можно скорее. Новую таблетку необходимо, по возможности принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если с момента приема последней таблетки прошло более 12 часов, следует воспользоваться рекомендациями относительно пропуска таблеток, указанными выше в данном разделе «Прием препарата Клайра при пропуске приема таблеток». Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема препарата, она должна принять таблетку (и) из другой упаковки.

Дополнительная информация по отдельным группам пациентов

Пациенты пожилого возраста. Лекарственное средство Клайра не показан к застоування после наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Лекарственное средство Клайра противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени (см. также раздел «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью. Применение лекарственного средства Клайра пациенткам с нарушениями функции почек специально не изучали.

Дети.

Данные по применению препарата у детей (в возрасте до 18 лет) отсутствуют.